Внески збалансованих дієт - DRM LEGAL - адвокат у Гамбурзі з питань конкурентного права
Федеральне управління з питань захисту споживачів та безпеки харчових продуктів (BVL) та Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) спільно опублікували позиційний документ щодо збалансованого харчування (харчові продукти для спеціальних медичних цілей). Це повинно послужити основою для оцінки їжі для спеціальних медичних цілей щодо диференціації від фармацевтичних препаратів. Влада розробила для цього схему випробувань, яка враховує вимоги нового Регламенту ЄС 609/13. Цей документ в першу чергу буде служити керівництвом для влади. Навіть якщо це не є юридично обов’язковим, можна припустити, що воно також може впливати на судочинство. Він доступний на веб-сайті BVL:
Судова тяжба щодо їжі для спеціальних медичних цілей триває. Асоціація соціальної конкуренції e.V. (VSW) знову попередила кількох постачальників та отримала справедливість у суді. Спочатку це вдарило компанію, яка продала збалансовану дієту "для дієтичного лікування глаукоми (глаукоми) за допомогою" активного "інгредієнта міртогінолу. Однак, на думку Ганноверського обласного суду, постачальник не зміг надати відповідний доказ ефективності продукту. Представлені дослідження показали лише профілактичний ефект речовини. В іншому випадку проти збалансованої дієти «для лікування головного болю, нудоти та дискомфорту після вживання алкоголю» також заперечували через відсутність доказів ефективності. Знову ж, Ганноверський обласний суд надав право VSW. Одне дослідження, представлене компанією, досі не обговорювалось у науковому співтоваристві, і керівники-керівники також брали участь у дослідженні, на думку суддів.
Подібні рішення приймаються щомісяця. Такі постачальники, здається, не знають суворих вимог рішень BGH щодо збалансованих дієт, оскільки за таких досліджень шанси на успіх у суді майже нульові. Грати протягом обмеженого часу тут теж неможливо, оскільки VSW із задоволенням приймає свої рішення, принаймні для тих, хто не є членами, у терміновій процедурі. Зрештою, перед маркетингом завжди слід проводити ретельну юридичну перевірку.
Регламент ЄС 609/2013 був опублікований ще в 2013 році, який скасовує попередню систему дієтичних продуктів харчування. Однак це стосується лише з 20 червня 2016 року. Однак Регламент 609/2013 не регламентує вимоги до додаткових збалансованих дієт (EBD); натомість делегований правовий акт повинен набути чинності. Зараз доступний проект Комісії ЄС. Це має бути прийнято Радою та Парламентом протягом найближчих 1-2 місяців, так що публікацію можна очікувати наприкінці 2015 року. Проект в поточній редакції від 25.09.2015, який був надісланий до Ради, передбачає перехідний період на 3 роки для звичайних ЕМД (тобто не ЕМД для немовлят), щоб було достатньо часу для адаптації до нових вимог. Крім того, існує також можливість продажу запасів, вироблених до набрання чинності делегованим правовим актом.
До проекту у версії від 25.09.2015 докладно:
Перш за все, змінить визначення EBD. Нове визначення у пункті 2 статті 2 Регламенту 609/2013 говорить:
"Харчові продукти для спеціальних медичних цілей", що використовуються під наглядом лікаря для дієтичного харчування пацієнтів, включаючи немовлят, які переробляються або формулюються спеціальним чином; вони призначені для виключного або часткового харчування пацієнтів з обмеженою, обмеженою здатністю до травлення та травлення, Всмоктування, метаболізм або виведення звичайних продуктів харчування або певних поживних речовин або продуктів метаболізму, що містяться в них, або призначене пацієнтами з іншими пов'язаними з медиками харчовими потребами, для управління дієтою яких лише модифікація нормального харчування недостатня "
З новою версією законодавець хоче ще чіткіше пояснити, що ЕБД повинні використовуватися під наглядом лікаря і не повинні служити заміною фармацевтичним препаратам, тобто що вони не мають ніяких властивостей щодо профілактики та зцілення від хвороб. Залишається з’ясувати, чи це ще більше посилить судову практику щодо розмежування між ЕМД та лікарськими засобами.
Як і раніше, EBD повинні бути безпечними та ефективними, тут нічого не зміниться. Однак вимога щодо біодоступності речовин прямо зазначена; обов'язок надати докази покладається на особу, яка розміщує їх на ринку (стаття 9 (3) Регламенту 609/2013). Крім того, продовжує застосовуватись заборона на рекламу, пов’язану із захворюваннями (стаття 9 (5) Регламенту 609/2013).
Крім того, використання речовин, за винятком вітамінів та мінералів та деяких інших речовин, не обмежується. Додаток до Регламенту 609/2013 передбачає так званий перелік Союзу з такими речовинами. Однак це не означає, що інші речовини, не зазначені у списку, також не можуть використовуватися в EBD (стаття 15 (7) Регламенту 609/2013).
Мінімальні та максимальні кількості вітамінів та мінералів не змінюються, принаймні для звичайних ЕМД; вони тепер будуть включені в Додаток 1 делегованого акту.
Що змінюється, це вимоги до маркування. Зокрема, вказівку тепер слід називати словами "Для дієти з." Замість "для дієтичного лікування". Крім того, маркування поживних речовин повинно проводитися відповідно до LMIV 1169/2011, але тут слід дотримуватися ряду винятків.
Врешті-решт, залишається найважливіша і найсерйозніша зміна: заявки на харчування та здоров’я (так звані заявки на здоров’я) щодо їжі мають бути заборонені для EBD у майбутньому. Це означає, що може бути вказана лише індикація. Проект ще не закріплений, але можна припустити, що ця зміна залишиться.