Все про препарат АТОРВАСТАТИН САНДОЗ

Кардіологія та ангіологія
Профілактика серцево-судинної системи
Інгібітори HMG-CoA-редуктази (статини)
Аторвастатин
Обмін речовин і харчування
Ліпід-модифікуючі препарати
Ліпід-модифікуючі препарати, не асоційовані
Інгібітори HMG-CoA-редуктази (статини)
Аторвастатин

Ядро:
Мікрокристалічна целюлоза
Кальцію карбонат
Лактоза
Кроскармелоза натрію
Гідроксипропілцелюлоза
Полісорбат 80
Стеарат магнію
Ламінування:
Гіпромелоза
Макрогол 6000
Діоксид титану

Чиста гіперхолестеринемія (тип IIa)

Змішана гіперхолестеринемія (тип IIb)

Профілактика серцево-судинної системи у пацієнтів з високим ризиком першої аварії

Перед початком лікування аторвастатином у дозі 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину. Потім цей режим буде продовжуватися протягом лікування Аторвастатином Сандоз 10 мг, вкритим плівковою оболонкою.

Дозування слід індивідуально коригувати залежно від початкових рівнів ЛПНЩ, терапевтичних цілей та реакції пацієнта на лікування.

Звичайна початкова доза становить 10 мг один раз на день. Корекцію дози слід проводити з мінімальним інтервалом у 4 тижні. Максимальна доза становить 80 мг один раз на день.

Первинна гіперхолестеринемія та комбінована (змішана) гіперліпідемія

Для більшості пацієнтів достатньо дози 10 мг аторвастатину як одноразової дози. Терапевтичний ефект спостерігається через два тижні лікування, максимальний ефект досягається через 4 тижні лікування. Ефект зберігається при тривалому лікуванні.

Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Лікування аторвастатином слід починати з дози 10 мг на добу. Потім дозу регулюватимуть індивідуально кожні чотири тижні до 40 мг на день. Після цього дозу можна збільшити до максимум 80 мг на добу. Секвестрант жовчних кислот також може бути призначений у поєднанні з дозуванням аторвастатину 40 мг на день.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Наявні дані обмежені (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).

У пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією дозування аторвастатину становить від 10 до 80 мг на добу (див. Розділ 5.1). Цим пацієнтам аторвастатин слід вводити додатково до інших гіполіпідемічних процедур (особливо аферезу ЛПНЩ-холестерину) або коли такі методи лікування відсутні.

Профілактика серцево-судинних захворювань

У дослідженнях первинної профілактики застосовувана доза становила 10 мг/добу. Для досягнення цільових цілей ЛПНЩ-холестерину (ЛПНЩ), встановлених чинними рекомендаціями, може знадобитися більш висока доза.

Спільний прийом з іншими препаратами

У пацієнтів, які одночасно з аторвастатином приймають противірусні препарати від гепатиту С елбасвір/гразопревір, доза аторвастатину не повинна перевищувати 20 мг/добу (див. Розділи 4.4 та Взаємодія з іншими препаратами та інші форми взаємодій).

Не потрібно коригувати дозу (див. Розділ 4.4).

АТОРВАСТАТИН САНДОЗ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки (див. Розділи 4.4 та «Фармакокінетичні властивості»). АТОРВАСТАТИН САНДОЗ 10 мг, вкритий плівковою оболонкою, протипоказаний пацієнтам з активною патологією печінки (див. Розділ 4.3).

У пацієнтів віком від 70 років, які отримували рекомендовані дози, ефективність та безпека застосування ідентичні таким, що спостерігаються у загальної популяції.

Педіатричне застосування повинно розпочинатися лише лікарями, які мають досвід лікування дитячої гіперліпідемії, а пацієнти повинні регулярно контролюватися для оцінки прогресу.

Для пацієнтів із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком від 10 років рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг на добу (див. Розділ 5.1). Дозу можна збільшити до 80 мг на день, залежно від реакції та толерантності. Дози повинні бути індивідуалізовані відповідно до рекомендованих терапевтичних цілей.

Коригування слід проводити з інтервалом не менше 4 тижнів. Підвищення дози до 80 мг на добу підтверджується даними досліджень у дорослих та обмеженими клінічними даними досліджень у дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (див. Розділи Побічні реакції та Фармакодинамічні властивості).

Дані щодо безпеки та ефективності, доступні у дітей з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією у віці від 6 до 10 років, обмежені і походять із відкритих досліджень. Аторвастатин не призначений для лікування пацієнтів віком до 10 років. Наразі доступні дані описані в розділах Небажані ефекти, Фармакодинамічні властивості та Фармакокінетичні властивості, але рекомендацій щодо дозування давати не можна.

Інші лікарські форми/концентрації можуть бути більш підходящими для цієї популяції.

АТОРВАСТАТИН САНДОЗ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначені для перорального застосування. Аторвастатин буде прийматися по одній добовій дозі, незалежно від часу доби, з їжею або без неї.

АТОРВАСТАТИН САНДОЗ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, протипоказані пацієнтам:

- підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі Перелік допоміжних речовин,

Маєте активне захворювання печінки або мають стійкі та незрозумілі підвищення рівня сироваткових трансаміназ, що перевищує втричі верхню межу норми,

У жінок, які вагітні, годують груддю або дітородним віком та не використовують надійний метод контрацепції (див. Розділ Фертильність, вагітність та годування груддю),

Лікується противірусними препаратами проти гепатиту С глекапревір/пібрентасвір.

АТОРВАСТАТИН САНДОЗ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Специфічного лікування передозування аторвастатину не існує. У разі передозування лікування повинно бути симптоматичним та за необхідності застосовувати відповідні допоміжні заходи. Слід контролювати функцію печінки та рівень КФК. Через важливість зв’язування аторвастатину з білками плазми крові, як очікується, гемодіаліз значно не збільшить кліренс аторвастатину.

У контрольованих клінічних дослідженнях, які порівнювали ефект аторвастатину з плацебо у 16 066 пацієнтів (8 755 пацієнтів, які отримували аторвастатин; 7 311 пацієнтів, які отримували плацебо), які отримували лікування в середньому 53 тижні, 5,2% пацієнтів, які отримували аторвастатин, припинили лікування через побічні ефекти порівняно з 4,0 % пацієнтів, які отримують плацебо.

Небажані ефекти, представлені нижче з аторвастатином, базуються на клінічних дослідженнях та значному досвіді, набутому з моменту продажу продукту.

Оцінювана частота побічних реакцій класифікується за наступною умовою: Загальні (≥ 1/100 до 3-кратного верхньої межі норми) рівні сироваткової трансамінази спостерігались у 0,8% пацієнтів, які отримували аторвастатин. Ці збільшення були дозозалежними та оборотними у всіх пацієнтів.

Підвищення рівня КФК у сироватці крові, що перевищує верхню межу норми у три рази, спостерігалось у 2,5% пацієнтів, які отримували аторвастатин, пропорція подібна до тієї, що спостерігалася при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази під час клінічних досліджень. Концентрації, що перевищують десятикратну верхню межу норми, спостерігались у 0,4% пацієнтів, які отримували аторвастатин (див. Розділ 4.4).

Діти віком від 10 до 17 років, які отримували аторвастатин, мають профіль побічних реакцій, загалом подібний до профілю пацієнтів, які отримували плацебо; найбільш часто спостеріганими побічними реакціями в обох групах були інфекції, незалежно від оцінки причинності. У 3-річному дослідженні, заснованому на оцінці загального дозрівання та розвитку, оцінці за класифікацією Таннера та вимірюванні зросту та ваги, клінічно значущого впливу на ріст та статеве дозрівання не спостерігалося. Профіль безпеки та переносимості у педіатричних пацієнтів був подібним до відомого профілю безпеки аторвастатину у дорослих пацієнтів.

База даних клінічної фармаконагляду включає дані про безпеку 520 педіатричних пацієнтів, які отримували аторвастатин, з них 7 пацієнтів віком до 6 років, 121 пацієнт вікової групи 6-9 років, 392 пацієнти віком від 10 до 17 років років.

Виходячи з наявних даних, частота, тип та тяжкість побічних реакцій подібні у дітей та дорослих.

Про такі статини повідомляли про такі побічні ефекти:

- виняткові випадки інтерстиціальної хвороби легенів, особливо під час тривалого лікування (див. розділ 4.4),

Діабет: частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень цукру в крові натще 5,6 ммоль/л, ІМТ> 30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, високий кров'яний тиск в анамнезі).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr

Жінки дітородного віку

Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати надійні засоби контрацепції під час лікування (див. Розділ 4.3).

Аторвастатин Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, протипоказані під час вагітності (див. Розділ 4.3). Безпека застосування аторвастатину у вагітних жінок не встановлена. Жодних контрольованих клінічних випробувань на вагітних жінках, які отримували аторвастатин, не проводилось. Після внутрішньоутробного впливу інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази рідко повідомлялося про вроджені вади розвитку. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

Лікування матері аторвастатином може знизити рівень мевалоната у плоді, який є попередником біосинтезу холестерину. Атеросклероз є хронічним процесом, і припинення зниження ліпідів під час вагітності, як правило, мало впливати на довгостроковий ризик, пов'язаний з первинною гіперхолестеринемією.

З цих причин АТОРВАСТАТИН САНДОЗ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід застосовувати під час вагітності, а також жінкам, які планують завагітніти або у яких є підозра на вагітність. Лікування аторвастатином у дозі 10 мг, вкритих плівковою оболонкою, слід утримувати під час вагітності або до тих пір, поки не буде встановлено, що жінка не вагітна (див. Розділ 4.3).

Невідомо, чи виводиться аторвастатин або його метаболіти в жіноче молоко. У щурів плазмові концентрації аторвастатину та його метаболітів подібні до концентрацій, виявлених у молоці (див. Розділ «Доклінічні дані про безпеку»). Через можливість серйозних побічних ефектів жінки, які отримують Аторвастатин Сандоз 10 мг, вкриті плівковою оболонкою, не повинні годувати грудьми своїх немовлят (див. Розділ 4.3). Аторвастатин протипоказаний під час годування груддю (див. Розділ 4.3).

У дослідженнях, проведених на самцях чи самках, не було продемонстровано впливу аторвастатину на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

Аторвастатин Сандоз 80 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка по 30
Аторвастатин Сандоз 80 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка по 90
Аторвастатин Сандоз 20 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 30 таблеток, вкритих оболонкою
Аторвастатин Сандоз 40 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 30 таблеток, вкритих оболонкою
Аторвастатин Сандоз 10 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка по 30
Аторвастатин Сандоз 40 мг, чотириразові таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коробка з 90 таблеток, вкритих оболонкою
Аторвастатин Сандоз 20 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Аторвастатин Сандоз 10 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка по 90