Все про препарат ФЛУОКСЕТИН ЕГ

Цей препарат є загальним препаратом Прозак

препарат

ФЛУОКСЕТИН EG 20 мг, диспергуюча таблетка, коробка по 28

  • Основний депресивний епізод
  • Обсесивно-компульсивний розлад
  • Булімія
  • Неврологія-психіатрія
  • Антидепресанти
  • Неіміпрамін, антидепресанти, що не мають ІМАО
  • Антидепресанти Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
  • Флуоксетин
  • Кроскармелоза натрію
  • Сахарин натрію
  • Манітол
  • Стеарат магнію
  • М’ятний аромат:
  • Аравійська гумка
  • Монетний двір
  • Монетний двір
  • Сорбіт
  • Діоксид сірки
  • Вода
  • Мальтодекстрин

Основний депресивний епізод

Обсесивно-компульсивний розлад

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Флуоксетин протипоказаний у поєднанні з неселективними та незворотними інгібіторами моноаміноксидази (наприклад, іпроніазидом) (див. Розділи 4.4 та Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Флуоксетин протипоказаний у поєднанні з метопрололом, що застосовується для лікування серцевої недостатності (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).

Флуоксетин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Хоча було показано, що флуоксетин не впливає на психомоторні показники здорових добровольців, будь-які психоактивні ліки можуть спричинити зниження уваги та чуйності. Тому водіїв транспортних засобів та користувачів машин слід попереджати про цей ризик.

Передозування лише флуоксетином, як правило, легке. Виявлені симптоми: нудота, блювота, судоми, серцево-судинні розлади, починаючи від безсимптомних аритмій (включаючи вузлові аритмії та шлуночкові аритмії) або зміни ЕКГ, що свідчать про подовження інтервалу QTc, до зупинки серця (включаючи дуже рідкісні випадки torsades de pointes), ураження легенів та розлади центральної нервової системи, які можуть варіюватися від неспокою до коми. Смерть, спричинена передозуванням лише флуоксетином, була надзвичайно рідкою.

Підтримується

Додатково до симптоматичного лікування рекомендується моніторинг серця та життєдіяльність. Специфічного антидоту для флуоксетину не існує.

Методи примусового діурезу, діалізу, гемоперфузії та ексангвінотрансфузії, мабуть, не приносять користі пацієнту. Активоване вугілля, яке можна застосовувати разом із сорбітом, може бути таким самим або навіть ефективнішим, ніж еметична терапія або промивання шлунка. Управління передозуванням повинно враховувати можливість політруєння, спричиненого наркотиками. Тривалий медичний нагляд може знадобитися у пацієнтів, які приймали надмірну кількість трициклічних антидепресантів і проходять лікування або нещодавно лікувались флуоксетином.

в. Короткий зміст профілю безпеки

Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляли у пацієнтів, які отримували флуоксетин, були головний біль, нудота, безсоння, втома, діарея. Побічні ефекти можуть зменшуватись за інтенсивністю та частотою при продовженні лікування і зазвичай не вимагають припинення лікування.

b. Зведена таблиця побічних реакцій

У таблиці нижче наведені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні флуоксетину у дорослих та у педіатричної популяції. Деякі з цих побічних ефектів є спільними з іншими СІЗЗС.

Наступні частоти були розраховані з клінічних випробувань на дорослих (n = 9297) та на основі спонтанного повідомлення.

Оцінка частоти: Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, Вагітність та лактація

Кілька епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик серцево-судинних вад розвитку, пов’язаних із застосуванням флуоксетину протягом першого триместру вагітності. Механізм невідомий. Загалом, дані свідчать про те, що ризик розвитку серцево-судинних вад у дітей після контакту матері з флюоксетином становить приблизно 2/100, тоді як очікувана частота розвитку цього типу вад розвитку становить приблизно 1/100 у загальній популяції.

Епідеміологічні дані свідчать про те, що використання СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик стійкої легеневої гіпертензії (ПАГ) у новонародженого. Спостережуваний ризик становив приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції ризик розвитку ПАГ становить 1-2 випадки на 1000 вагітностей.

Флуоксетин не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан пацієнтки не вимагає лікування флуоксетином і не обґрунтовує потенційний ризик для плода. Слід уникати різкого припинення лікування під час вагітності (див. Розділ Дозування та спосіб введення «Дозування та спосіб введення»). У разі використання флуоксетину під час вагітності рекомендується проявляти особливу обережність, особливо в кінці вагітності або безпосередньо перед пологами, через інші ефекти, про які повідомляють новонароджені, такі як: дратівливість, тремор, гіпотонія, постійний плач, труднощі з смоктанням або проблеми зі сном. Ці симптоми можуть бути ознакою серотонінергічних ефектів або синдрому відміни. Час до появи або тривалість цих симптомів може бути пов'язаний з довгим періодом напіввиведення флуоксетину (4-6 днів) та його активного метаболіту, норфлуоксетину (4-16 днів).

Флуоксетин та його метаболіт норфлуоксетин секретуються в грудному молоці. Повідомлялося про небажані явища у дітей, які годують грудьми матері, які отримували флуоксетин. Якщо необхідне лікування флуоксетином, слід розглянути можливість припинення годування груддю. Однак якщо грудне вигодовування продовжується, слід призначити мінімальну ефективну дозу флуоксетину.

Дані на тваринах показали, що флуоксетин може впливати на якість сперми (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

Випадки, які повідомляли у людей з певними СІЗЗС, показали, що вплив на якість сперми є оборотним.

Наразі не спостерігалося впливу на народжуваність людини.