Все про препарат FLUVOXAMINE MYLAN - Top Health

Цей препарат є загальним препаратом Флоксифралу

mylan

Флувоксамін Мілан 100 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка по 15

  • Основний депресивний епізод
  • Обсесивно-компульсивний розлад
  • Неврологія-психіатрія
  • Антидепресанти
  • Неіміпрамін, антидепресанти, що не мають ІМАО
  • Антидепресанти Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
  • Флувоксамін
  • Ядро:
  • Манітол
  • Кукурудзяний крохмаль
  • Крохмаль
  • Стеарилфумарат натрію
  • Колоїдний діоксид кремнію
  • Ламінування:
  • Тальк
  • Гіпромелоза
  • Макрогол 6000
  • Діоксид титану

Основний депресивний епізод

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза становить 100 мг на добу. Лікування розпочнуть із дози 50 мг або 100 мг, прийнятої ввечері. Дозування слід переглянути та відкоригувати, якщо це необхідно, протягом перших 3-4 тижнів лікування, а потім, якщо це клінічно виправдано. Незважаючи на те, що при більш високих дозах існує більш високий ризик розвитку побічних ефектів, а у разі недостатньої відповіді через кілька тижнів при застосуванні рекомендованої дози, деяким пацієнтам може бути корисно поступове збільшення дози до максимум 300 мг на добу (див. Розділ «Фармакодинамічні властивості»). ). Дози до 150 мг можна вводити одноразово, бажано ввечері. Якщо загальна добова доза перевищує 150 мг, рекомендується розділити її на два або три прийоми. Корегування дозування слід проводити з обережністю та з урахуванням індивідуальних потреб, щоб підтримувати пацієнта на найнижчих ефективних дозах.

Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом достатнього періоду принаймні 6 місяців, щоб переконатися, що симптоми зникають.

FLUVOXAMINE MYLAN 100 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою, не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років для лікування основного депресивного епізоду.

Ефективність та безпека FLUVOXAMINE MYLAN 100 мг із забитою таблеткою, вкритою плівковою оболонкою, не була продемонстрована у педіатричної групи для лікування основного депресивного епізоду (див. Розділ 4.4).

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза становить від 100 до 300 мг на день. Лікування розпочнуть із дозування 50 мг на добу. Незважаючи на те, що при більш високих дозах існує більш високий ризик розвитку побічних ефектів, а у разі недостатньої відповіді через кілька тижнів при застосуванні рекомендованої дози, деяким пацієнтам може бути корисно поступове збільшення дози до максимум 300 мг на добу (див. Розділ «Фармакодинамічні властивості»). ). Дози до 150 мг можна вводити одноразово, бажано ввечері.

Якщо загальна добова доза перевищує 150 мг, рекомендується розділити її на два або три прийоми. У разі задовільної терапевтичної відповіді лікування можна продовжувати в індивідуально адаптованому дозуванні.

Хоча в жодному дослідженні не встановлено оптимальної тривалості лікування флувоксаміном, ОКР є хронічним станом, і доцільно розглянути можливість продовження лікування понад 10 тижнів у пацієнтів, які реагують на лікування. Коригування дози слід проводити обережно та в індивідуальному порядку, щоб підтримувати пацієнта на найнижчих ефективних дозах. Необхідність подальшого лікування слід періодично переоцінювати. Деякі клініцисти виступають за поєднання поведінкової психотерапії у пацієнтів, які реагують на медикаментозне лікування.

Довготривала ефективність (більше 24 тижнів) не була продемонстрована при лікуванні ОКР.

У дітей старше 8 років та підлітків є дані, обмежені дозами до 100 мг на день у двох прийомах протягом 10 тижнів. Початкова доза становить 25 мг на добу. Він буде збільшуватися кожні 4 - 7 днів з кроком по 25 мг залежно від толерантності, поки не буде отримана мінімальна ефективна доза. Максимальна доза для дітей становить 200 мг на добу (див. Розділи 5.1 та 5.2 для отримання додаткової інформації). Якщо загальна добова доза перевищує 50 мг, рекомендується введення у два прийоми. Якщо дози двох доз не рівні, більшу дозу слід приймати перед сном.

Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні прийому флувоксаміну

Слід уникати різкого припинення лікування. При припиненні лікування флувоксаміном дозу слід поступово зменшувати протягом принаймні одного-двох тижнів, щоб зменшити ризик реакції відміни (див. Розділи 4.4 та 4.4). Небажано). Виникнення турбуючих симптомів після зменшення дози або після припинення лікування може вимагати відновлення раніше призначеної дози. Потім лікар може відновити зменшення дози більш поступово.

Порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю лікування слід починати з низьких доз і необхідний посилений контроль.

Таблетки флувоксаміну слід ковтати з водою, не розжовуючи.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі Перелік допоміжних речовин.

Флувоксамін протипоказаний у поєднанні з інгібіторами тизанідину та моноаміноксидази (МАО) (див. Розділи 4.4 та Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

- Лікування флувоксаміном можна розпочати:

o через два тижні після припинення МАОІ незворотні, або

o на наступний день після припинення МАОІ оборотний (наприклад: моклобемід, лінезолід).

Дивіться розділ 4.4 щодо запобіжних заходів, які слід вживати у виняткових випадках, коли лінезолід слід приймати у комбінації з флувоксаміном.

Між припиненням прийому флувоксаміну та початком лікування МАОІ повинен пройти принаймні один тиждень.

Флувоксамін у дозах нижче 150 мг на день майже не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У здорових добровольців не було виявлено жодного впливу на психомоторні здібності, пов'язані з керуванням автотранспортом або керуванням машинами. Однак повідомлялося про сонливість під час лікування флувоксаміном. Тому рекомендується бути обережним, поки не буде відома індивідуальна переносимість препарату.

Симптоми включають шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, діарея), сонливість, запаморочення. Повідомлялося також про серцеві розлади (тахікардія, брадикардія, гіпотонія), порушення функції печінки, судоми та кома.

Флувоксамін має широкий рівень безпеки у разі передозування. З моменту його виходу на ринок дуже рідко повідомлялося про випадки смерті, спричинені передозуванням лише флувоксаміну. Найвища задокументована доза флувоксаміну, яку приймає пацієнт, становить 12 грамів. Цей пацієнт повністю одужав. Іноді спостерігаються більш важкі ускладнення при навмисному передозуванні флувоксаміну в комбінації з іншими препаратами.

Специфічного антидоту для флувоксаміну не існує. У разі передозування якнайшвидше слід провести промивання шлунка, пов’язане із симптоматичним лікуванням. Також рекомендується багаторазове введення активованого вугілля, якщо це необхідно у поєднанні з осмотичним проносним. Навряд чи форсований діурез або діаліз принесуть користь.

Побічні реакції, які спостерігаються в клінічних дослідженнях на частотах, перелічених нижче, часто пов'язані з основним захворюванням і не обов'язково пов'язані з лікуванням.

Розрахункова частота: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Анатомо-функціональний клас (MedDRA)

Гіперпролактинемія, невідповідна секреція антидіуретичного гормону (SIADH)

Порушення обміну речовин та харчування

Гіпонатріємія, збільшення ваги, втрата ваги

Галюцинації, сплутаний стан, агресивна поведінка

Суїцидальні наміри (див. Розділ Попередження та запобіжні заходи щодо використання)

Порушення нервової системи

Неспокій, нервозність, занепокоєння, безсоння, сонливість, тремор, головний біль, запаморочення

Екстрапірамідний синдром, атаксія

Повідомлялося про серотоніновий синдром, події, що свідчать про злоякісний нейролептичний синдром, парестезії, дисгевзію та SIADH (див. Розділ 4.4) Психомоторне збудження/акатизія (див. Розділ 4.4). Працевлаштування)

Порушення роботи нирок та сечовиділення

Порушення сечовипускання (включаючи затримку сечі, нетримання сечі, полакіурію, ніктурію та енурез)

Крововилив (наприклад, шлунково-кишкові крововиливи, гінекологічні крововиливи, синці, пурпура)

Біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювота

Порушення функції печінки

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Реакції гіперчутливості шкіри (включаючи набряк Квінке, висип, свербіж)

Реакції світлочутливості

Синдром Стівенса-Джонсона ***/токсичний епідермальний некроліз ***, мультиформна еритема ***

Порушення з боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток

Порушення репродуктивної системи та молочної залози

Аномальна (відстрочена) еякуляція

Аноргазмія, порушення менструального циклу (такі як аменорея, гіпоменорея, метрорагія, менорагія)

Загальні розлади та стан на місці введення

Реакції абстиненції, включаючи реакції абстиненції у новонародженого (див. Розділ Фертильність, вагітність та лактація)

* Найпоширенішими симптомами, про які повідомляється під час лікування флувоксаміном, є нудота, іноді блювота. Цей побічний ефект зазвичай зменшується протягом перших двох тижнів лікування.

** Ефект класу: епідеміологічні дослідження, проведені переважно у пацієнтів у віці 50 років і старше, показують підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або трициклічні антидепресанти. Механізм, що призводить до цього ризику, невідомий.

*** Оціночна частота побічних реакцій, про які повідомлялося під час постмаркетингового нагляду, не спостерігалась у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях.

Повідомлялося про суїцидальні ідеї та поведінку під час лікування флувоксаміном або незабаром після його припинення (див. Розділ 4.4).

Симптоми відміни при припиненні прийому флувоксаміну

Припинення лікування флувоксаміном, особливо різко, часто призводить до симптомів відміни.

Найчастіше повідомляються реакції: запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезії, порушення зору та відчуття, подібні до електричного удару), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні сни), збудження або тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, емоційна лабільність, нудота та/або блювота та діарея, пітливість та серцебиття, головний біль та тремор. Зазвичай ці симптоми мають слабку та середню інтенсивність та самообмежуються; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими та/або тривалими. Тому рекомендується поступово зменшувати дози флувоксаміну, коли лікування вже не потрібно (див. Розділи «Дозування та спосіб застосування» та «Попередження та застереження щодо застосування»).

У десятитижневому плацебо-контрольованому дослідженні у дітей та підлітків з ОКР були зареєстровані такі побічні ефекти з більшою частотою, ніж плацебо: безсоння, астенія, неспокій, гіперкінезія, сонливість та диспепсія. Серйозні побічні ефекти у цьому дослідженні включали неспокій та гіпоманію. Поза клінічними випробуваннями повідомлялося про напади у дітей та підлітків, які приймали флувоксамін.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик стійкої легеневої артеріальної гіпертензії (ПАГ) у новонародженого. Спостережуваний ризик становив приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції ризик розвитку ПАГ становить 1-2 випадки на 1000 вагітностей.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали збільшення ембріотоксичності (загибель ембріо-плода, аномалії очей плода), пов'язане з лікуванням. Актуальність цих даних для людини невідома. Межа безпеки щодо репродуктивної токсичності невідома (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

Флувоксамін не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає лікування флувоксаміном.

Поодинокі випадки абстинентного синдрому були описані у новонароджених після застосування флувоксаміну на пізніх термінах вагітності.

Деякі новонароджені мали труднощі з харчуванням та/або диханням, судоми, нестабільну температуру, гіпоглікемію, тремор, порушення м’язового тонусу, неспокій, ціаноз, дратівливість, млявість, сонливість, блювота, утруднення сну та постійний плач після впливу СІЗЗС протягом третього триместру. Може знадобитися тривала госпіталізація.

Флувоксамін в невеликих кількостях переходить у грудне молоко. Тому цей препарат не слід застосовувати під час годування груддю.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали, що флувоксамін знижує фертильність чоловіків та жінок. Межі безпеки для цього ефекту не визначено. Актуальність цих результатів для людини невідома (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

Дані на тваринах показали, що флувоксамін може впливати на якість сперми (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

Випадки, зареєстровані у чоловіків, які отримували СІЗЗС, показали, що вплив на якість сперми є оборотним. Впливу на народжуваність людини до сьогодні не спостерігалося.

Флувоксамін не слід застосовувати пацієнтам, які намагаються завагітніти, якщо клінічний стан пацієнта не вимагає лікування флувоксаміном.

  • Флувоксамін мілан 50 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка по 30
  • Флувоксамін мілан 100 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка по 15