Все про препарат ПРОГИНОВА - Top Health

  • Гінекологія
  • Лікування менопаузи
  • Заміна гормонів
  • Естроген
  • Неасоційовані естрогени
  • Естрадіол
  • Лактози моногідрат
  • Кукурудзяний крохмаль
  • Повідон
  • Тальк
  • Стеарат магнію
  • Сахароза
  • Повідон
  • Макрогол 6000
  • Кальцію карбонат
  • Лігнітовий віск
  • Гліцерин
  • Діоксид титану
  • Оксид заліза

Дозування залежить від кожного окремого випадку, зазвичай 1 таблетка на день.

health

Залежно від клінічного перебігу, дозування можна адаптувати до індивідуальних потреб: поява почуття напруги в грудях, тривоги, дратівливості зазвичай свідчить про те, що доза занадто висока і її слід зменшувати.

Якщо обрана доза не усунула симптомів дефіциту естрогену, її слід збільшити.

Для початку або продовження лікування для означення симптомів постменопаузи слід застосовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу (див. Розділ 4.4).

PROGYNOVA 1 мг можна застосовувати відповідно до схеми лікування:

· Циклічний, (переривчастий), протягом 20-25 днів, а потім інтервал без лікування від 5 до 6 днів. Протягом цього інтервалу може з’явитися абстинентна кровотеча.

· Продовження, без будь-якого періоду переривання лікування. У жінок може бути призначено безперервне нециклічне лікування, якщо симптоми дефіциту естрогену сильно повторюються протягом вільного інтервалу.

Якщо це рецепт для жінки, яка не приймає ЗГТ, або перехід від постійної комбінованої ЗГТ, лікування можна розпочати в будь-який день.

З іншого боку, якщо попереднє лікування є послідовним ЗГТ, поточний цикл лікування повинен бути завершений перед початком лікування PROGYNOVA 1 мг.

У негістеректомізованих жінок слід додавати прогестин, щоб запобігти розвитку естрогену індукованої гіперплазії ендометрія. Послідовне лікування прогестинами слід проводити за наступним графіком:

Якщо лікування проводиться безперервно, рекомендується приймати прогестаген принаймні 12 днів щомісяця,

Якщо лікування вводиться періодично, гестаген буде вводитись принаймні протягом останніх 12 днів лікування естрадіолом. Таким чином, не буде гормонального введення протягом вільного інтервалу кожного циклу.

В обох випадках після припинення терапії прогестином може виникнути кровотеча.

У жінок з гістеректомією не рекомендується поєднувати прогестаген, за винятком випадків ендометріозу в анамнезі.

Якщо ви забули таблетку, її слід прийняти протягом 12 годин від звичайного часу прийому.

Забуття таблетки може призвести до виділення та кровотечі.

Додаткова інформація для особливих груп населення

Діти та підлітки

ПРОГИНОВА 1 мг не показаний дітям та підліткам.

Дані, що вказують на необхідність корекції дози у літніх людей, відсутні. Для жінок старше 65 років див. Розділ Попередження та застереження щодо застосування.

Пацієнти з печінковою недостатністю

PROGYNOVA 1 мг спеціально не вивчався у пацієнтів із порушеннями функції печінки. PROGYNOVA 1 мг протипоказаний жінкам з важкими захворюваннями печінки (див. Розділ 4.3).

Пацієнти з нирковою недостатністю

PROGYNOVA 1 мг спеціально не вивчався у пацієнтів з нирковою недостатністю. Дані, які б свідчили про необхідність коригування дози у цих пацієнтів, відсутні.

Відомий або підозрюваний рак молочної залози або рак молочної залози в анамнезі,

Відомі або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад, рак ендометрія),

Недіагностована генітальна кровотеча,

Гіперплазія ендометрію, що не лікується,

- В анамнезі венозна тромбоемболічна аварія або розвивається венозна тромбоемболічна катастрофа (тромбоз глибоких вен, легенева емболія),

Відомі тромбофільні розлади (приклад: дефіцит білка С, білка S або антитромбіну) (див. Розділ Попередження та запобіжні заходи при застосуванні),

Недавня або активна артеріальна тромбоемболічна катастрофа (приклад: стенокардія, інфаркт міокарда, цереброваскулярна катастрофа),

Гостра хвороба печінки або хвороба печінки в анамнезі, поки печінкові проби не нормалізуються,

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад,

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не вивчався. Жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось у жінок, які застосовували PROGYNOVA 1 мг.

Передозування може спричинити нудоту та блювоту, а у деяких жінок може спостерігатися абстинентна кровотеча. Специфічного антидоту не існує, і лікування повинно бути симптоматичним.

Серйозні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням замісної гормональної терапії, згадуються у розділі Попередження та запобіжні заходи при застосуванні Особливі застереження та застереження при застосуванні.

У таблиці нижче перелічені побічні реакції, про які повідомляють користувачі замісної гормональної терапії, класифіковані за системними органами (MedDRA).

Використовується найбільш підходящий термін MedDRA для опису кожної реакції та її синонімів, а також пов’язаних з ними станів.

Ризик раку молочної залози

Повідомляється про збільшення в 2 рази ризику раку молочної залози у жінок, які приймали комбінацію естроген-гестаген більше 5 років.

Підвищений ризик нижчий у споживачів лише естрогену порівняно з споживачами комбінацій естрогену-гестагену.

Рівень ризику залежить від тривалості лікування (див. Розділ `` Попередження та заходи безпеки '').

Оцінки абсолютного ризику на основі результатів найбільшого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження (дослідження WHI) та найбільшого метааналізу проспективних епідеміологічних досліджень представлені нижче.

Більший метааналіз проспективних епідеміологічних досліджень

Оцінений додатковий ризик раку молочної залози після 5 років лікування у жінок з ІМТ 27 (кг/м2)

Розрахунковий додатковий ризик раку молочної залози після 10 років лікування у жінок з ІМТ 27 (кг/м2)

Дослідження WHI у США

Додатковий ризик раку молочної залози після 5 років лікування

Ризик раку ендометрія

Неістеректомізовані жінки в постменопаузі

Ризик розвитку раку ендометрію становить приблизно 5 на 1000 жінок, які мають інтактну матку і не використовують ЗГТ. Жінкам з інтактною маткою не рекомендується використовувати ЗГТ, що містить лише естроген, через підвищений ризик раку ендометрія (див. Розділ 4.4).

В епідеміологічних дослідженнях підвищений ризик раку ендометрія залежав від тривалості лікування лише естрогеном та дози естрогену і становив від 5 до 55 додаткових випадків, діагностованих на 1000 жінок у віці від 50 до 65.

Додавання прогестину до лікування лише естрогеном протягом щонайменше 12 днів на цикл допомагає запобігти зростанню цього ризику. У дослідженні MWS 5 років комбінованої ЗГТ (послідовної або безперервної) не збільшували ризик раку ендометрія (RR = 1,0 (0,8 - 1, 2)).

Ризик раку яєчників

Застосування ЗГТ, що містить лише естроген, або комбінації естрогену та гестагену було пов’язано з незначним збільшенням ризику діагностованого раку яєчників (див. Розділ 4.4).

Мета-аналіз 52 епідеміологічних досліджень повідомив про підвищений ризик раку яєчників у жінок, які в даний час приймають ЗГТ, порівняно з жінками, які ніколи не приймали ЗГТ (RR 1,43, 95% ДІ 1,31-1,56). У жінок у віці від 50 до 54 років прийом ЗГТ протягом п’яти років призводить до ще одного випадку на 2000 користувачів. У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно у 2 з 2000 жінок діагностують рак яєчників протягом п'яти років.

Ризик венозної тромбоемболії

ЗГТ асоціюється із збільшенням відносного ризику венозної тромбоемболічної події у 1,3 - 3 рази, тобто тромбозом глибоких вен або емболією легенів. Ймовірність такої події більша протягом першого року застосування ЗГТ (див. Розділ 4.4). Результати досліджень WHI представлені нижче:

Дослідження WHI - додатковий ризик венозної тромбоемболії протягом 5 років лікування

Ризик ішемічної хвороби серця

Ризик ішемічної хвороби серця дещо збільшується у споживачів естроген-гестагенної ЗГТ у віці старше 60 років (див. Розділ 4.4).

Ризик ішемічного інсульту

Застосування ЗГТ, що містить лише естроген, або комбінованого естроген-прогестагену, пов’язане із збільшенням відносного ризику ішемічного інсульту в 1,5 рази. Ризик геморагічного інсульту не збільшується при застосуванні ЗГТ.

Цей відносний ризик не залежить від віку чи тривалості лікування, але оскільки базовий ризик сильно залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які застосовують ЗГТ, зростає з віком (див. Розділ 4.4). Попередження та застереження щодо застосування).

Комбіновані дослідження WHI - додатковий ризик ішемічного інсульту * протягом 5 років лікування

Під час введення естроген-гестагенної терапії повідомлялося про такі побічні ефекти, які вважаються класовими::

Шкірні та підшкірні розлади: хлоазма, багатоформна еритема, вузлова еритема,

Можлива деменція після 65 років (див. Розділ `` Попередження та запобіжні заходи щодо використання '').

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr

ПРОГИНОВА 1 мг не має показань під час вагітності. Виявлення вагітності під час лікування PROGYNOVA 1 мг вимагає негайного припинення лікування.

На сьогоднішній день більшість епідеміологічних досліджень не продемонстрували тератогенного або фетотоксичного ефекту у вагітних, випадково підданих терапевтичним дозам естрогену.

ПРОГИНОВА 1 мг не має показань під час годування груддю.

  • Прогінова 1 мг, таблетка, вкрита оболонкою, коробка по 20
  • Прогінова 2 мг, таблетка, вкрита оболонкою, коробка по 20
  • Прогінова 2 мг, таблетка, вкрита оболонкою, коробка по 60