Все про препарат Венлафаксин Мілан

  • Неврологія-психіатрія
  • Антидепресанти
  • Неіміпрамін, антидепресанти, що не мають ІМАО
  • Антидепресант інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну
  • Венлафаксин
  • Лактози моногідрат
  • Мікрокристалічна целюлоза
  • Повідон
  • Кроскармелоза натрію
  • Стеарат магнію
  • Очищена вода
  • Ламінування:
  • Помаранчевий ападри:
  • Гіпромелоза
  • Діоксид титану
  • Макрогол 400
  • Оранжево-жовте алюмінієве озеро S

Основний депресивний епізод

Health препарат

Запобігання рецидиву великого депресивного епізоду

Основні депресивні епізоди

Рекомендована початкова доза венлафаксину з негайним вивільненням становить 75 мг/добу, розділену на дві або три прийоми, прийняті під час їжі. Пацієнтам, які не реагують на початкову дозу 75 мг/добу, може бути корисно збільшення дозування до максимальної дози 375 мг/добу. Збільшення дози можна здійснювати з кроком у 2 тижні або більше. Якщо це клінічно виправдано через тяжкість симптомів, дозу можна збільшувати через менші інтервали часу, зберігаючи мінімум 4 дні.

Через ризик дозозалежних побічних ефектів дозування слід збільшувати лише після клінічної оцінки (див. Розділ 4.4). Слід підтримувати мінімальну ефективну дозу.

Лікування пацієнтів повинно здійснюватися протягом достатнього періоду часу, як правило, кілька місяців і більше. Лікування слід регулярно переоцінювати в кожному конкретному випадку. Більш тривале лікування також може бути виправданим для запобігання рецидивам основних депресивних епізодів (МДЕ). У більшості випадків рекомендована доза для запобігання рецидиву MDE така ж, як і під час поточного епізоду.

Лікування антидепресантами слід продовжувати щонайменше 6 місяців після ремісії.

Спеціальна корекція дози венлафаксину не вважається необхідною виходячи лише з віку пацієнта. Однак слід бути обережними при лікуванні літніх пацієнтів (наприклад, через ризик ниркової недостатності, можливість вікових змін чутливості та спорідненості нейромедіаторів). Завжди слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, а пацієнти повинні ретельно контролюватися під час будь-якого збільшення дози.

Педіатричне населення (діти та підлітки до 18 років)

Венлафаксин не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років.

Контрольовані клінічні дослідження у дітей та підлітків з великим депресивним епізодом не продемонстрували ефективності венлафаксину та не підтверджують його застосування у цих пацієнтів (див. Розділи 4.4 та 4.4). Небажане).

Ефективність та безпечність венлафаксину за іншими показаннями у дітей та підлітків до 18 років не встановлені.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Загалом, слід розглянути можливість зменшення дози на 50% у пацієнтів із легким або середнім ступенем печінкової недостатності. Через індивідуальну мінливість кліренсу, індивідуальне коригування дозування все ж видається бажаним.

Дані щодо пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки обмежені. Рекомендується бути обережним, і слід розглянути можливість зменшення дози на понад 50%. Потенційну користь слід зважувати з ризиком при лікуванні пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Хоча коригування дози не потрібне пацієнтам із швидкістю клубочкової фільтрації (GRF) від 30 до 70 мл/хвилину, рекомендується обережність. У хворих на гемодіалізі та у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ

Симптоми відміни, що спостерігаються при зупинці венлафаксину

Слід уникати різкого припинення лікування. При припиненні лікування венлафаксином дозу слід поступово зменшувати протягом принаймні одного-двох тижнів, щоб зменшити ризик виникнення реакцій відміни (див. Розділи 4.4 та Побічні ефекти). У разі погано переносимих симптомів після зменшення дози або при перериванні лікування може бути розглянуто можливість повернення до раніше призначеної дози. Після цього лікар може відновити зменшення дозування, але більш поступовим темпом.

Рекомендується приймати венлафаксин з негайним вивільненням під час їжі, якщо це можливо у визначений час.

Пацієнти, які отримують таблетки з негайним вивільненням венлафаксину, можуть переходити на капсули пролонгованого вивільнення венлафаксину з найближчою еквівалентною добовою дозою. Наприклад, таблетки негайного вивільнення по 37,5 мг венлафаксину, що приймаються двічі на день, можуть бути замінені капсулами пролонгованого вивільнення по 75 мг венлафаксину один раз на день. Можливо, знадобляться індивідуальні корекції дозування.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі Перелік допоміжних речовин.

Поєднання з лікуванням незворотними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) протипоказане через ризик розвитку серотонінового синдрому, що проявляється, зокрема, збудженням, тремором та гіпертермією. Венлафаксин не слід розпочинати протягом 14 днів після припинення лікування незворотним МАОІ.

Венлафаксин слід припинити принаймні за 7 днів до початку лікування МАОІ (див. Розділи 4.4 та Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).

Будь-який психоактивний наркотик може погіршити судження, мислення та моторику. Тому будь-якого пацієнта, який отримує венлафаксин, слід попередити про свою здатність керувати транспортними засобами та керувати небезпечними механізмами.

Постмаркетингові дані показують, що передозування венлафаксину в основному повідомлялося у зв'язку з прийомом алкоголю та/або інших наркотиків.

Найчастіше повідомлявані події під час передозування включають тахікардію, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), мідріаз, судоми та блювоту. Інші зареєстровані події включають електрокардіографічні зміни (наприклад, подовження інтервалу QT, блокування гілок пучка, подовження QRS), шлуночкову тахікардію, брадикардію, гіпотонію, запаморочення та смерть.

Опубліковані ретроспективні дослідження повідомляють, що передозування венлафаксину може бути пов’язане з підвищеним ризиком смерті порівняно з тим, що спостерігається при застосуванні антидепресантів типу СІЗЗС, але нижчим, ніж при трициклічних антидепресантах. Епідеміологічні дослідження показали, що у пацієнтів, які отримують венлафаксин, вага факторів ризику суїциду більша, ніж у пацієнтів, які отримують СІЗЗС. Що стосується підвищеного ризику смерті, який спостерігається, частка відповідальності за токсичність венлафаксину у разі передозування щодо певних характеристик пацієнтів, які отримують венлафаксин, чітко не встановлена. Для того, щоб зменшити ризик передозування, призначення венлафаксину слід обмежувати до найменшої кількості препарату, сумісного з належним веденням пацієнта.

Рекомендована підтримка

Рекомендуються загальні заходи щодо підтримання життєво важливих функцій та симптоматичне лікування; слід контролювати частоту серцевих скорочень та життєво важливі показники. Якщо існує ризик вдихання, викликати блювоту не рекомендується. Промивання шлунка може бути показано, якщо воно проводиться незабаром після прийому всередину або пацієнтам із симптомами. Введення активованого вугілля може також обмежити всмоктування активної речовини. Примусовий діурез, діаліз, гемоперфузія та ексангвінотрансфузія навряд чи будуть корисними. Невідомі специфічні антидоти для венлафаксину.

Короткий зміст профілю безпеки

У клінічних дослідженнях найчастіше повідомлялося про побічні реакції (> 1/10): нудота, сухість у роті, головний біль та надмірне потовиділення (включаючи нічне потовиділення).

Таблиця з переліком побічних реакцій

Побічні реакції наведені нижче за анатомо-функціональним класом та за частотою.

Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, www.signalement-sante.gouv.fr.

Недостатньо даних про застосування венлафаксину вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку). Потенційний ризик у клініці не відомий. Венлафаксин слід застосовувати вагітним жінкам лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.

Як і у випадку з іншими інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС/SNRI), симптоми абстиненції можуть з’являтися у новонароджених, якщо венлафаксин застосовувати до народження або безпосередньо перед самим народженням. У деяких новонароджених, які зазнали впливу венлафаксину наприкінці третього триместру, виникли ускладнення, що вимагають годування через зонд, підтримки дихальних шляхів або тривалої госпіталізації. Ці ускладнення можуть виникнути відразу після пологів.

Епідеміологічні дані свідчать про те, що використання СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик стійкої легеневої артеріальної гіпертензії у новонародженого (ПАГ). Хоча жодне дослідження не досліджувало існування зв'язку між лікуванням ПАУ та SNRI, цей потенційний ризик не може бути виключений при застосуванні венлафаксину, враховуючи механізм дії (пригнічення зворотного захоплення серотоніну).

Якщо мати лікувалась СІЗЗС/ІМЗС на пізніх термінах вагітності, у новонароджених можуть спостерігатися такі симптоми: дратівливість, тремор, гіпотонія, стійкий плач, смоктання або важкий сон. Ці ознаки можуть відповідати або симптомам відміни, або ознакам серотонінергічного просочення. У більшості випадків ці ускладнення з’являються негайно або протягом 24 годин після пологів.

Венлафаксин та його активний метаболіт, О-десметилвенлафаксин, виводяться з грудним молоком. Повідомлення про постмаркетингове лікування немовлят, що перебувають на грудному вигодовуванні, мають поєднання стійкого плачу, дратівливості та порушення сну. Симптоми, що свідчать про абстинентний синдром венлафаксину, також були зареєстровані після припинення годування груддю. Не можна виключати ризик для дитини, яка годується груддю. Отже, слід продовжувати/припинити грудне вигодовування або продовжити/припинити лікування венлафаксином Мілан, беручи до уваги переваги грудного вигодовування для дитини та переваги лікування венлафаксином Мілан для матері.

Зниження плодючості спостерігалось у дослідженні, в якому самці та самки щурів зазнавали впливу О-десметилвенлафаксину. Актуальність цих результатів для людини невідома (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).