XENICAL 120 мг капсула 84 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Препарати від ожиріння (ОЕ)

xenical

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Ксенікал показаний у поєднанні з помірно гіпокалорійною дієтою, при лікуванні ожиріння (Індекс маси тіла (ІМТ) більше або дорівнює 30 кг/м2), або надмірній вазі (ІМТ більше або дорівнює 28 кг/м2), пов’язаному з фактори ризику.

Лікування орлістатом слід припинити через 12 тижнів, якщо пацієнти не втратили щонайменше 5% своєї початкової ваги, виміряної на початку лікування.

Дозування та спосіб введення

Рекомендована доза орлістату - одна капсула по 120 мг, яку приймають із водою безпосередньо перед, під час або до однієї години після кожного основного прийому їжі. Якщо прийом їжі пропущений або не містить жиру, прийом орлістату слід припинити.

Пацієнт повинен дотримуватися помірно низькокалорійної дієти, яка добре збалансована за харчовими показниками і містить близько 30% споживання калорій у вигляді жиру. Раціон рекомендується багати фруктами та овочами. Щоденне споживання ліпідів, вуглеводів та білків має розподілятися на три основних прийоми їжі.

Дозування понад 120 мг тричі на день не забезпечує додаткової користі. Орлістат викликає збільшення кількості жиру в стільці через 24-48 годин після прийому. Коли лікування припиняють, вміст жиру в калі зазвичай повертається до вихідного рівня протягом 48-72 годин.

Ефекти орлістату не вивчались у пацієнтів з печінковою та/або нирковою недостатністю, дітей та людей похилого віку.

Немає конкретних показань до застосування препарату Ксенікал у дітей.

Умови призначення та відпустки

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Блістерні упаковки: Не зберігати при температурі вище +25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологості.

Пляшки: не зберігати при температурі вище + 30 ° C. Тримайте первинну упаковку щільно закритою для захисту від вологи.

Доклінічні дані безпеки

Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології безпеки, токсикології повторних доз, генотоксичності, канцерогенезу та репродуктивних функцій не показали особливого ризику для людини.

У дослідженнях репродукції тварин не спостерігалось тератогенних ефектів. За відсутності тератогенного ефекту у тварин, не очікується вад розвитку у людей. Як правило, активні інгредієнти, що відповідають за вади розвитку у людини, також виявили тератогенність у тварин за допомогою відповідних випробувань, проведених на двох видах тварин.

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

- Синдром хронічної мальабсорбції.

Вагітність та годування груддю

Немає даних про застосування орлістату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на вагітність/та - або/ембріональний або внутрішньоутробний розвиток/та - або/пологи/та - або/постнатальний розвиток (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Ксенікал слід з обережністю призначати вагітним жінкам.

Оскільки невідомо, що проникає в грудне молоко, орлістат протипоказаний під час годування груддю.

Попередження та застереження щодо використання

Втрата ваги при застосуванні орлістату, що спостерігалася в клінічних дослідженнях, була нижчою у пацієнтів з діабетом 2 типу, ніж у пацієнтів без діабету. Лікарські засоби від діабету можуть потребувати пильного контролю під час прийому орлістату.

Не рекомендується поєднувати з циклоспорином (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Пацієнтам рекомендується дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих їм (див. Розділ Дозування та спосіб введення).

Можливість виникнення шлунково-кишкових побічних реакцій (див. Розділ Побічні ефекти) може збільшитися, якщо орлістат приймати з дієтою з високим вмістом жиру (приклад: у випадку дієти на 2000 ккал/день> 30% калорій з жиру еквівалентно> 67 г жиру). Щоденне споживання жиру слід розподіляти на три основних прийоми їжі. Якщо орлістат приймати під час їжі з дуже високим вмістом жиру, можливість побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту може зрости.

Повідомлялося про випадки ректальної кровотечі при застосуванні Xenical. Виписчики повинні проводити додаткові поглиблені обстеження на випадок важких та/або стійких симптомів.

З метою запобігання можливого збою оральної контрацепції, який може виникнути при сильній діареї, рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (див. Розділ

Слід контролювати параметри коагуляції у пацієнтів, які одночасно отримують антикоагулянти (див. Розділи Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Побічні ефекти).

Застосування орлістату може бути пов'язане з гіпероксалурією та оксалатною нефропатією, що іноді призводить до ниркової недостатності. Ризик підвищується у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок та/або виснаженням плазми крові (див. Розділ Побічні ефекти).

Можливий рідкісний гіпотиреоз та/або зниження контролю над гіпотиреозом. Механізм, хоча і не чітко встановлений, може включати зменшення всмоктування солей йоду та/або левотироксину (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Пацієнти, які приймають протиепілептичні засоби: Орлісат може порушити протисудомну терапію, зменшуючи всмоктування протиепілептичних препаратів, що призводить до судом (див. Розділ

Антиретровірусні препарати при лікуванні ВІЛ-інфекції: Орлістат може зменшити всмоктування антиретровірусних препаратів при лікуванні ВІЛ-інфекції і, отже, може негативно вплинути на їх ефективність при лікуванні ВІЛ (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Циклоспорин

Зниження рівня циклоспорину в плазмі спостерігали у дослідженні взаємодії з лікарськими засобами, а також повідомляли про це у кількох випадках, коли орлістат вводять у комбінації з циклоспорином. Це може призвести до зниження імунодепресивної ефективності. Отже, асоціація не рекомендується (див. Також розділ Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання). У пацієнтів, які отримують циклоспорин, слід проводити частіший контроль як після додавання орлістату, так і до його припинення. Слід контролювати рівень циклоспорину в плазмі до стабілізації.

За відсутності досліджень фармакокінетичної взаємодії слід уникати одночасного прийому орлістату з акарбозою.


Пероральні антикоагулянти

Коли варфарин або інші антикоагулянти поєднуються з орлістатом, перевіряють МНО

(Міжнародний нормований коефіцієнт) повинен бути виконаний (див. Розділ Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання).


Жиророзчинні вітаміни

Лікування орлістатом може потенційно зменшити всмоктування жиророзчинних вітамінів (A, D, E і K). У клінічних випробуваннях у більшості пацієнтів, які отримували орлістат протягом чотирьох років, концентрація вітамінів A, D, E, K та бета-каротину в плазмі залишалася в межах норми. Для отримання адекватного харчового балансу пацієнтам, які дотримуються дієти, слід рекомендувати дієту, багату фруктами та овочами. Можна розглянути мультивітамінні добавки. Якщо рекомендується полівітамінна добавка, її слід приймати принаймні через дві години після прийому орлістату або перед сном.

Незначне зниження плазмової концентрації аміодарону спостерігалося у обмеженої кількості здорових добровольців після прийому одноразової дози аміодарону у комбінації з орлістатом. У пацієнтів, які отримують аміодарон, клінічна значимість цього ефекту невідома, але в деяких випадках може стати клінічно значущою. У пацієнтів, які отримують аміодарон у комбінації з орлістатом, доцільно посилити клінічний та електрокардіографічний (ЕКГ) моніторинг.

Повідомлялося про напади у пацієнтів, які отримували як орлістат, так і протиепілептичні засоби (наприклад, вальпроат, ламотриджин), для яких не можна виключати потенційний причинний зв’язок із лікарською взаємодією. Тому за цими пацієнтами слід спостерігати щодо можливих змін частоти та/або тяжкості нападів.

Можливий рідкісний гіпотиреоз та/або зниження контролю над гіпотиреозом. Механізм, хоча і не чітко встановлений, може включати зменшення всмоктування солей йоду та/або левотироксину (див. Розділ Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання).

Спостерігається зниження ефективності антиретровірусних препаратів, призначених для лікування ВІЛ-інфекції, антидепресантів, антипсихотиків (включаючи літій) та бензодіазепінів, одночасно з початком лікування орлістатом у пацієнтів, які раніше добре стабілізувались. Тому лікування орлістатом слід розпочинати лише після ретельного розгляду можливого впливу на цих пацієнтів.


Відсутність взаємодії

Жодної взаємодії з амітриптиліном, аторвастатином, бігуанідами, дигоксином, фібратами, флуоксетином, лозартаном, фенітоїном, фентерміном, правастатином, шлунково-кишковим введенням ніфедипіном, депо ніфедипіном, сибутраміном та алкоголем не спостерігалось. Відсутність взаємодії було продемонстровано в конкретних дослідженнях взаємодії.

Відсутність взаємодії між пероральними контрацептивами та орлістатом була продемонстрована в конкретних дослідженнях взаємодії лікарських засобів. Однак орлістат може побічно знизити біодоступність оральних контрацептивів і в деяких випадках призвести до ненавмисної вагітності. Додатковий метод контрацепції рекомендується у разі сильної діареї (див. Розділ Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання).

Обережно

Побічні ефекти

Побічні ефекти орлістату мають переважно шлунково-кишковий характер. Частота побічних ефектів зменшується при тривалому застосуванні орлістату.

Побічні ефекти класифікуються нижче за класифікацією органів та частотою. Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 2 % та частота захворюваності ≥ 1% порівняно з групою плацебо під час клінічних досліджень, що тривали 1 та 2 роки:

Клас системних органів

Побічна подія/ефект

Порушення нервової системи

Дихальні, грудні та середостінні розлади