XEROQUEL LP 400 мг таблетка LP - VIDAL
Довідкові документи 2
СИНТЕЗ
допоміжна речовина та покриття: гіпромелоза
покриття: макрогол 400
барвник (покриття): діоксид титану
EEN без порогової дози: лактози моногідрат
Умови зберігання: Перед відкриттям: протягом 36 місяців
Схвалено громадами
Умови зберігання: Перед відкриттям: протягом 36 місяців
Схвалено громадами
Умови зберігання: Перед відкриттям: протягом 36 місяців
Схвалено громадами
ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ
Модель лікарні: коробка 100.
300 мг таблетки з пролонгованим вивільненням (світло-жовтого кольору з тисненням "XR 300" на одній стороні): Коробки по 30 і 60, у блістерах по 10 штук.
Модель лікарні: коробка 100.
400 мг таблетки з пролонгованим вивільненням (білі та з тисненням "XR 400" на одній стороні): Коробки по 30 і 60, у блістерах по 10 штук.
Модель лікарні: коробка 100.
СКЛАД
Допоміжні речовини з відомим ефектом: вміст лактози (безводний): 119 мг/таб 50 мг, 47 мг/таб 300 мг та 15 мг/таб 400 мг.
ПОКАЗАННЯ
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ
Оскільки Xeroquel LP має кілька показань, слід розглядати профіль безпеки на основі індивідуального діагнозу пацієнта та отриманої дози.
Довгострокова ефективність та безпека застосування ад’ювантів у пацієнтів з МРЗ не оцінена; однак довгострокову ефективність та безпеку оцінювали у дорослих пацієнтів як монотерапію (див. Фармакодинаміка).
ВЗАЄМОДІЇ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
Плодючість/вагітність/грудне вигодовування
Виходячи з дуже обмежених даних з опублікованих звітів про екскрецію кветиапіну в грудне молоко, екскреція кветіапіну в терапевтичних дозах не є постійною. Через відсутність достовірних даних рішення про припинення грудного вигодовування або лікування препаратом Ксероквель LP слід приймати з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг лікування для матері.
Вплив кветиапіну на фертильність у людей не встановлений. Ефекти, пов’язані зі збільшенням рівня пролактину, спостерігались у щурів, хоча вони не піддаються безпосередній транспортуванню для людей (див. Доклінічну безпеку).
ВОДЯЧІ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При передозуванні кветиапіном з пролонгованим вивільненням спостерігається затримка пікової седації та пікового пульсу та стійке відновлення порівняно з передозуванням кветиапіном з негайним вивільненням.
У разі передозування кветіапіном з пролонгованим вивільненням повідомляється про утворення шлункового безоару, і для кращого керівництва пацієнтом рекомендується відповідна діагностична візуалізація.
У деяких випадках успішно проводиться ендоскопічна резекція фармакобезоару.
ФАРМАКОДИНАМІКА
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ФАРМАКОКІНЕТИКА
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПРЕДКЛІНІЧНА БЕЗПЕКА
Різні дослідження в пробірці і у природніх умовах не продемонстрував генотоксичності. Лабораторні тварини під впливом клінічно значущого рівня показали наступні відхилення, які ще не підтверджені при тривалих клінічних дослідженнях: у щурів пігментація щитовидної залози; у мавп Cynomolgus - фолікулярна гіпертрофія щитовидної залози, зниження значень Т3 у плазмі крові, зниження концентрації гемоглобіну та кількості еритроцитів та білих кров’яних клітин, а у собак - помутніння рогівки та катаракта. (Щодо катаракти та помутніння кришталика див. У Фармакодинаміці.)
У дослідженні ембріо-фетальної токсичності, проведеному на кроликах, частота викривлення зап’ястя/тарзальної плоди збільшилася. Цей ефект мав місце за наявності явних материнських ознак, таких як зменшення приросту ваги. Ці ефекти спостерігались при частоті опромінення матері, подібній або дещо вищій, ніж рівень опромінення людини при максимальній терапевтичній дозі. Актуальність цих даних для людей невідома.
У дослідженні фертильності, проведеному на щурах, спостерігали незначне зниження фертильності та псевдогестацій у самців, тривалі періоди діеструса, подовження докоітального інтервалу та зменшення рівня вагітності. Ці ефекти пов’язані з підвищенням рівня пролактину і не піддаються безпосередній передачі для людей через різницю в гормональному контролі розмноження між видами.
ПРОЦЕДУРИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
ПРОЦЕДУРИ ОБРОБКИ/УТИЛІЗАЦІЇ
Ніяких особливих вимог.
ВИПУСК/ВИДАЧА/ПОКРИТТЯ
Remb Séc soc у 65% за показаннями "Лікування шизофренії", "Лікування помірних та важких маніакальних епізодів при біполярних розладах" та "Лікування основних депресивних епізодів при біполярних розладах".
Відсутність компенсації Séc soc за показаннями "Запобігання рецидивам" та "Ад'ювантне лікування основних депресивних епізодів у пацієнтів з великим депресивним розладом".