ZEPATIER 50 100 мг - вкладиш

Для цього препарату потрібен рецепт.

1 Що таке ZEPATIER і для чого він використовується?

Що таке ZEPATIER?

ZEPATIER - це противірусний засіб, що містить активні речовини елбасвір та гразопревір.

Для чого використовується ZEPATIER?

ZEPATIER використовується для лікування хронічного гепатиту С у дорослих віком від 18 років.

Як це робить ZEPATIER?

Гепатит С викликається вірусом, який вражає печінку. Активні речовини цього препарату працюють разом, блокуючи два різні білки, необхідні вірусу гепатиту С для дозрівання та розмноження. Це дозволяє назавжди вивести вірус з організму.

ZEPATIER іноді приймають з іншими ліками, що містять активну речовину рибавірин.

Дуже важливо, щоб ви також ознайомились з інструкціями щодо інших ліків, які ви використовуєте із ZEPATIER. Якщо у вас є питання щодо ваших ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

2 Що потрібно знати, перш ніж приймати ZEPATIER?

ZEPATIER не можна приймати,

якщо у вас алергія на елбасвір, гразопревір або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою.

якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків

Рифампіцин, який зазвичай використовують при туберкульозі
Інгібітори ВІЛ-протеази, такі як атазанавір, дарунавір, лопінавір, саквінавір або типранавір
Ефавіренц або етравірин для ВІЛ
Ельвітегравір/кобіцистат/емтрицитабін/тенофовір дизопроксил фумарат або ельвітегравір/кобіцистат/емтрицитабін/тенофовір алафенамід для ВІЛ
Циклоспорин, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів органів або для лікування серйозних запальних захворювань очей, нирок, суглобів або шкіри
Бозентан для легеневої артеріальної гіпертензії (підвищення артеріального тиску в легенях)
Карбамазепін або фенітоїн, які в основному застосовуються при епілепсії та судомах
Модафініл, який, як кажуть, допомагає людям, які намагаються не спати
Звіробій (Hypericum perforatum, рослинне ліки) від депресії або інших симптомів

Якщо ви приймаєте ZEPATIER з рибавірином, будь ласка, прочитайте розділ «Не приймайте рибавірин ...» у вкладеній упаковці рибавірину. Якщо ви не впевнені у будь-якій інформації в листівці, зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ZEPATIER, якщо

Ви коли-небудь застосовували будь-які ліки від гепатиту С.
У вас є проблеми з печінкою, крім гепатиту С.
вам пересадили печінку.
У вас є інші захворювання.

Аналізи крові

Ваш лікар зробить аналіз крові до, під час та після лікування ZEPATIER. Це робиться з кількох причин:

щоб ваш лікар міг вирішити, чи слід і як довго приймати ZEPATIER.
щоб ваш лікар міг вирішити, які інші ліки ви повинні використовувати із ZEPATIER і як довго ви повинні це робити.
перевірити вас на наявність побічних ефектів.
щоб перевірити, чи відповідали ви на лікування, і у вас більше немає гепатиту С.
щоб перевірити, як працює ваша печінка - негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’явився будь-який із наступних симптомів проблем із печінкою: втрата апетиту; Нудота або блювота; Відчуття втоми або слабкості; Пожовтіння шкіри або очей; Зміна кольору стільця. Ваш лікар може захотіти зробити аналіз крові, щоб перевірити, наскільки добре працює ваша печінка, якщо виникає будь-який із цих симптомів.

Діти та молодь

ZEPATIER не призначений для використання у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки ZEPATIER не вивчався у цій віковій групі.

Інші ліки та ZEPATIER

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це також стосується рослинних ліків та ліків, що відпускаються без рецепта. Зберігайте список своїх ліків та показуйте їх своєму лікарю та фармацевту, коли ви отримуєте нові ліки.

Є деякі препарати, які не можна застосовувати одночасно із ZEPATIER може бути прийнято. Зверніть увагу на перелік у розділі "ZEPATIER не можна приймати, якщо ви використовуєте один із наступних лікарських засобів".

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Пероральний кетоконазол при грибкових інфекціях
Такролімус, що застосовується для запобігання відторгненню трансплантата органу
Дабігатран, застосовується для запобігання утворенню тромбів
Розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин або ловастатин використовуються для зниження рівня холестерину в крові
Сунітиніб, що застосовується для лікування деяких видів раку
Варфарин та інші подібні ліки, які називаються антагоністами вітаміну К, використовуються для розрідження крові. Можливо, лікареві доведеться збільшити частоту аналізів крові, щоб перевірити, наскільки добре згортається кров.

Можливо, лікареві доведеться відкоригувати ваші ліки або дозування ліків.

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас (або якщо ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ZEPATIER.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Ефекти ZEPATIER під час вагітності невідомі. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть поради у лікаря, перш ніж приймати цей препарат.

ZEPATIER з рибавірином

Ви не повинні завагітніти, якщо приймаєте ZEPATIER разом з рибавірином. Рибавірин може бути дуже шкідливим для ненародженого життя. Це означає, що ви та ваш партнер повинні вживати особливих запобіжних заходів у всіх сексуальних діях, якщо існує можливість вагітності.
Ви або ваш партнер повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування ZEPATIER та рибавірином та протягом деякого часу після припинення лікування. Поговоріть зі своїм лікарем про різні доступні для вас методи контролю народжуваності.
Якщо ви або ваш партнер завагітніли під час прийому ZEPATIER та рибавірину або протягом наступних місяців, негайно повідомте свого лікаря.
Дуже важливо, щоб ви дуже уважно прочитали інформацію про вагітність та засоби контрацепції в інструкції, що постачається з рибавірином. Важливо, щоб цю інформацію читали як чоловіки, так і жінки.

Лактація

Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати ZEPATIER, якщо ви годуєте грудьми. Невідомо, чи виділяються дві активні речовини, що містяться у препараті ZEPATIER, у грудне молоко.

Якщо ви приймаєте ZEPATIER разом з рибавірином, вам обов'язково слід також прочитати розділи про вагітність та годування груддю у вкладеній упаковці рибавірину.

Водіння та використання машин

Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, якщо після прийому ліків відчуваєте втому.

ZEPATIER містить лактозу та натрій

ZEPATIER містить лактозу моногідрат. Якщо у вас непереносимість лактози або якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість певних цукрів, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат. ZEPATIER містить натрій. Якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей препарат.

3 Як приймати ZEPATIER?

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, чи приймали ви коли-небудь ліки для лікування гепатиту С або чи є у вас якесь інше захворювання.

Скільки брати

Рекомендована доза становить по одній таблетці один раз на день з їжею або без неї. Ваш лікар скаже вам, скільки тижнів вам потрібно приймати ZEPATIER.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід ковтати цілими, їх можна приймати з їжею або без їжі. Не жуйте, не подрібнюйте та не розбивайте таблетку! Якщо у вас є проблеми з ковтанням таблеток, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте більше ZEPATIER, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ZEPATIER, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Візьміть із собою упаковку ліків, щоб ви могли показати лікареві, що ви взяли.

Якщо ви забули взяти ZEPATIER

Важливо не пропустити дозу цього препарату. Якщо ви все-таки пропустили дозу, визначте, скільки часу минуло відтоді, як ви мали прийняти ZEPATIER.

Якщо вам слід було приймати дозу менше 16 годин тому, прийміть дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в призначений час.
Якщо вам слід було приймати дозу більше 16 годин тому, пропустіть пропущену дозу. Натомість почекайте та прийміть наступну дозу, коли вона настає.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Не припиняйте прийом ZEPATIER

Не припиняйте приймати це ліки, якщо це не запропонує вам лікар. Дуже важливо, щоб ви повністю пройшли весь курс лікування. Це єдиний спосіб найкращого лікування вашої інфекції гепатиту С ліками.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4 Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього препарату.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб)

Надмірна втома (втома)
головний біль

Часто (може страждати до 1 із 10 осіб)

Нудота (нудота)
Відчуття слабкості або нестачі енергії (астенія)
сверблячий
діарея
Труднощі зі сном (безсоння)
Біль у суглобах або болячі, набряклі суглоби
запор
Запаморочення
Втрата апетиту
дратівливість
біль у м'язах
біль у животі
Незвичне випадання волосся або незвичне витончення волосся
Нервовість (тривога)
депресія
Сухість у роті
Блювота

Зрідка (може страждати до 1 із 100 осіб)

Зміни лабораторних показників у рамках тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Федеральне управління з охорони здоров’я,

Факс: +43 (0) 50 555 36207

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5 Як зберігати ZEPATIER?

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після "EXP" або "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Цей лікарський засіб не вимагає особливих температурних умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці до використання для захисту від вологи.

Не викидайте наркотики у стічні води та побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ви допомагаєте захищати наше довкілля.

6 Зміст упаковки та інша інформація

Що містить ZEPATIER

Активними речовинами є: Елбасвір та гразопревір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг елбасвіру та 100 мг гразопревіру.
Інші інгредієнти:

Ядро планшета:

Додецилсульфат натрію, вітамін Е поліетиленгліколь сукцинат, коповідон, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, маніт (Ph.Eur.), Моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, хлорид натрію, діоксид кремнію, стеарат магнію (Ph.Eur.)

Обкладинка фільму:

Лактози моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану, триацетин, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), карнаубський віск

Як виглядає ZEPATIER та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежеві, овальні, з тисненням «770» з одного боку і гладкими з іншого боку. Таблетка має довжину 21 мм і ширину 10 мм. Таблетки упаковані в картонній коробці, що містить дві (2) картонні складні картки, кожна з яких складається з двох картонових складаних карток, що містять два (2) алюмінієві блістери по 7 таблеток кожна, які запечатані в цих складаних картках. Кожна коробка містить загалом 28 таблеток.

Фармацевтичний підприємець

Merck Sharp & Dohme Ltd.

2031 р. Б. Н. Гарлем

Виробник

Індустріальний парк 30 - зона А

Якщо вам потрібна додаткова інформація про ліки, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.

BE/LU

MSD Бельгія BVBA/SPRL

Тел/тел: 0800 38 693 (+32 (0) 27 766 211)

UAB Merck Sharp & Dohme

Тел .: +370 5 278 02 47

Мерк Шарп і Доум България ЕООД

Тел.: +359 2819 3737

MSD Pharma Hungary Kft.

Тел .: +361888 53 00

Чехія

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Тел .: +420230 010111

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Тел: 8007 4433 (+356 99917558)

MSD Данія ApS

Tlf: +45 4482 4000

Merck Sharp & Dohme B.V.

Тел .: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

MSD SHARP & DOHME GMBH

Тел .: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

НІ

Tlf: +47 32 20 73 00

Merck Sharp & Dohme OÜ

Тел .: +3726144200

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Тел .: +43 (0) 1 26 044

Ст

Номер: + 30 210 98 97 300

MSD Polska Sp.z o.o.

Тел .: +48 22549 51 00

ІТ

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Тел .: +34 91 321 06 00

Merck Sharp & Dohme, Lda

Тел .: +351 21446 5700

ФР

Телефон: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Тел .: + 4021529 29 00

МІСТЕР

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Тел .: + 385 1 66 11 333 Хорватія

Merck Sharp & Dohme, інноваційна медицина d.o.o.

Тел .: + 386 1 5204201

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited