ЗВІТ З ОЦІНКИ МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ

ЗВІТ З ОЦІНКИ МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ САКСАГЛІПТИНУ (комбінована терапія) ПОКАЗАННЯ: ДІАБЕТ ДІАБЕТУ ТИПУ Дата подання 04.08.2014 Номер файлу 2899 ОЦЕНКА (комбінована терапія саксагліптином з метформіном/комбінована терапія P комбінація саксагліптину із сульфонілсечовиною/комбінована терапія ситагліптину із сульфонілсечовиною): 85

оцінки

1. ЗАГАЛЬНІ ДАНІ 1.1. DCI: SAXAGLIPTINUM 1.2. DC: Onglyza 5 мг, вкриті плівковою оболонкою, 1,3 Код АТС: A10BH03 1.4. Дата випуску JPA: 1 жовтня 2009 1.5. Власник програми: BRISTOL-MYERS SQUIBB/ASTRA ZENECA EEIG - ВЕЛИКОБРИТАНІЯ 1.6. Тип DCI: новий 1.7. Фармацевтична форма, концентрація, спосіб введення, розмір упаковки Фармацевтична форма Концентрація Шлях введення Розмір упаковки Таблетки 5 мг перорально У блістерній коробці Al/Al перфорована 30 х 1 таблетка, вкрита оболонкою 1,8 . Ціна (дол. США) Роздрібна ціна за упаковку Ціна з роздрібна продаж на терапевтичну одиницю 198,67 RON 6,62 RON

1.9.1. Терапевтичні показання та дозування відповідно до СЛР Терапевтичні показання добова мінімальна добова максимальна середньодобова (ДДД) Середня тривалість лікування згідно СЛР Onglyza показана у дорослих пацієнтів віком від 18 років із цукровим діабетом II типу з метою покращення глікемічного контролю: при подвійній пероральній терапії в поєднанні з: рекомендований Onglyza - 5 мг один раз на день рекомендований Onglyza - 5 мг один раз на день. Рекомендована доза Онглізи становить 5 мг один раз на день. Хронічне лікування. метформін, коли монотерапія метформіном у поєднанні з дієтою та фізичними вправами не забезпечує належного контролю глікемії. 1.9.2. Терапевтична індикація та дози прийому відповідно до СЛР Терапевтична індикація щоденна мінімальна добова максимальна середньодобова Середня тривалість лікування

(DDD) згідно Onglyza CPR показаний дорослим пацієнтам віком від 18 років із цукровим діабетом II типу з метою покращення глікемічного контролю: при подвійній пероральній терапії в комбінації з: рекомендована Onglyza 5 мг один раз на день . рекомендований Onglyza - 5 мг один раз на день. Рекомендована доза Онглізи становить 5 мг один раз на день. Хронічне лікування. сульфанілсечовина, коли монотерапія сульфонілсечовиною у поєднанні з дієтою та фізичними вправами не забезпечує належного глікемічного контролю у пацієнтів, у яких метформін вважається недостатнім. 2. МІЖНАРОДНІ ОЦІНКИ HTA 2.1. HAS (звіт від 2 грудня 2009 р.) SMR - важлива - основна терапевтична користь подвійної терапії саксагліптином з метформіном при цукровому діабеті II типу SMR - важлива - терапевтична користь рівня подвійної терапії саксагліптину рівня сульфонілсечовини при цукровому діабеті II

5.1. SCORE (комбінована терапія саксагліптином з метформіном/комбінована терапія ситагліптином з метформіном) Критерії оцінки Загальний бал 1. Міжнародні оцінки гіпертонії 1.1.HAS - SMR-1 - важлива терапевтична користь від подвійної терапії саксагліптином з метформіном при цукровому діабеті ІІ типу 15 1.2 .1. NICE - звіту про оцінку саксагліптину 1.2.2 немає. Рекомендація SMCrestriction з 1.3 IQWIG/GB-A - необмежена рекомендація 7 15 37 1.4. Статус клірингу DCI у країнах-членах ЄС 24 країни 1.5. Терапія коштує нейтрального бюджетного впливу порівняно з бюджетом звітного року ВСЬОГО ОЦЕНКИ 25 25 30 30 92 БАЛИ

5.2. SCORE (комбінована терапія саксагліптином із сульфонілсечовиною/комбінована терапія ситагліптином із сульфонілсечовиною) Критерії оцінки Загальний бал 1. Міжнародні оцінки артеріальної гіпертензії 1.1. 1. NICE не має звіту про оцінку саксагліптину 1.2.2. SMC - комбінація саксагліптину з сульфонілсечовиною при цукровому діабеті ІІ типу не рекомендується 1.3 IQWIG/GB-A - необмежена рекомендація 0 15 30 1.4. Статус клірингу DCI у країнах-членах ЄС 24 країни 1.5. Витрати на терапію мають нейтральний бюджетний вплив порівняно з бюджетом року 25 25 30 30

повідомлено ВСЬОГО БАЛУ 85 ТОЧКІВ 6 ВИСНОВКИ Відповідно до ВООЗ 861/2014, DCI Saxagliptinum, який вводиться в режимі подвійної терапії метформіном при цукровому діабеті II типу, відповідає умовам безумовного прийому в Переліку загальних міжнародних назв лікарських засобів застраховані особи, з особистим внеском або без нього, на підставі медичного рецепту, в системі соціального медичного страхування. Відповідно до ВООЗ 861/2014, сахагліптин DCI, що вводиться в ході подвійної терапії сульфонілсечовиною при цукровому діабеті II типу, відповідає умовам безумовного прийому в Переліку загальних міжнародних назв бенефіціарів лікарських засобів, з особистим внеском або без нього, заснований на рецепт лікаря в системі соціального медичного страхування. Керівник DETM, д-р Влад Негулеску