ZYRTEC - Цетиризин - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Цетиризин дигідрохлорид 10 мг/мл, пероральні краплі, розчин показаний дорослим та дітям віком від 2 років:

· При лікуванні назальних та очних симптомів сезонного та багаторічного алергічного риніту;

При лікуванні симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки.

Як приймати + -

10 мг один раз на день (20 крапель).

Немає необхідності коригувати дозування у людей похилого віку з нормальною функцією нирок.

Наявні дані не дозволяють документувати співвідношення користь/ризик при нирковій недостатності. Враховуючи переважно ниркову елімінацію цетиризину (див. Розділ 5.2), і якщо альтернативне лікування неможливо застосувати, інтервал між дозами слід коригувати відповідно до функції нирок. Дозування слід регулювати, як зазначено в таблиці нижче. Для використання цієї таблиці необхідно оцінити кліренс креатиніну (Clcr) пацієнта в мл/хв. Clcr (мл/хв) можна оцінити за значенням креатиніну в сироватці крові (у мг/дл) за наступною формулою:

Корекція дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю:

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Доза та частота прийому

Нормальна робота нирок

10 мг один раз на день

Ниркова недостатність легкого ступеня

10 мг один раз на день

Помірне порушення функції нирок

5 мг один раз на день

Важка ниркова недостатність

Можливі побічні ефекти + -

Сонливість
Втомився
Запаморочливе відчуття
Головний біль
Стимуляція ЦНС
Труднощі з порожнечею
Сухість у роті

Аномальна робота печінки
Підвищення ферментів печінки
Підвищений білірубін
Біль у животі
Нудота
Фарингіт
Діарея
Риніт
Тромбоцитопенія
Підвищена чутливість
Анафілактичний шок
Підвищений апетит
Агітація
Агресивність
Спантеличеність
Депресія
Галюцинація
Безсоння
Тики
Суїцидальна ідея
Парестезія
Судоми
Дисгевзія
Непритомність
Тремор
Дистонія
Дискінезія
Амнезія
Порушення пам’яті
Розлад акомодації
Затуманений зір
Окулогічна криза
Страх висоти
Тахікардія
Підвищення рівня трансаміназ печінки
Збільшення лужної фосфатази
Підвищений рівень гамма-глутаміл-трансферази
Свербіж шкіри
Шкірний висип
Кропив'янка
Ангіоневротичний набряк
Виправлена пігментована еритема
Дізурія
Енурез
Затримка сечі
Астенія
Дискомфорт
Набряки
Збільшення ваги
Абстинентний синдром
Алергічна реакція

У клінічних випробуваннях цетиризину в рекомендованій дозі спостерігались несерйозні побічні реакції центральної нервової системи, включаючи сонливість, втома, запаморочення та головний біль. У декількох випадках спостерігався парадоксальний стимулюючий ефект центральної нервової системи.

Незважаючи на селективний ефект периферичного антагоніста рецепторів H1 та відносно слабку антихолінергічну активність, повідомляється про поодинокі випадки утруднення порожнини, проблеми акомодації та сухість у роті.

Повідомлялося про порушення функції печінки при підвищенні ферментів печінки, пов’язаних із підвищенням білірубіну. Аномалії усуваються в більшості випадків після припинення лікування цетиризином дигідрохлоридом.

Список побічних ефектів

Більше 3200 суб'єктів, які зазнали дії цетиризину, були включені в подвійні сліпі контрольовані клінічні випробування, що порівнювали цетиризин у рекомендованій дозі 10 мг на день з плацебо або іншими антигістамінними препаратами, для яких доступні кількісні дані щодо безпеки.

Побічні реакції, про які повідомляли при застосуванні цетиризину у дозі 10 мг у цілому, у плацебо-контрольованих дослідженнях із частотою 1,0% або більше, були такими:

Цетиризин 10 мг

Загальні розлади та стан на місці введення

Порушення нервової системи

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Сонливість була статистично частішою, ніж у плацебо, але у більшості випадків була легкою та помірною. Об’єктивні тести, підтверджені іншими дослідженнями, показали у здорових молодих добровольців, що звичайна щоденна діяльність не впливає на рекомендовану добову дозу.

Побічні реакції, про які повідомляється із частотою 1% і більше у дітей у віці від 6 місяців до 12 років, включених до плацебо-контрольованих клінічних випробувань, такі:

Цетиризин 10 мг

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Загальні розлади та стан на місці введення

Побічні реакції, про які повідомлялося в постмаркетинговому періоді

На додаток до побічних ефектів, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та перераховано вище, з моменту продажу продукту повідомлялося про такі побічні ефекти.

Побічні реакції описуються відповідно до системного класу MedDRA та за оцінкою частоти їх постмаркетингового лікування.

Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100, www.signalement-sante.gouv.fr.

Протипоказання + -

Підвищена чутливість до цетиризину
Підвищена чутливість до гідроксизину
Похідні гіперчутливості піперазину
Гіперчутливість до парабенів
Важка ниркова недостатність (Clcr

Запобіжні заходи щодо використання + -

Вживання алкоголю
Ризик затримки сечі
Епілепсія
Ризик судом
Шкірна діагностика алергії
Ниркова недостатність (10 + Показати більше - Показати менше

У терапевтичних дозах не продемонстровано клінічно значущої взаємодії з прийомом алкоголю (для концентрацій алкоголю в крові до 0,5 г/л). Однак рекомендується бути обережним у разі одночасного прийому алкоголю.

Слід бути обережними у пацієнтів з факторами, схильними до затримки сечі (наприклад, пошкодження спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози), оскільки цетиризин може збільшити ризик затримки сечі.

Цетиризин слід призначати з обережністю пацієнтам з епілепсією або з ризиком судом.

Пропіл та метилпарагідроксибензоати можуть викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Реакція на шкірні алергічні проби гальмується антигістамінними препаратами, і перед їх проведенням необхідний період 3 дні без лікування.

При припиненні прийому цетиризину може розвинутися свербіж та/або кропив'янка, навіть якщо до початку лікування симптомів не було. У деяких випадках симптоми можуть бути важкими і вимагати відновлення лікування. Після відновлення лікування симптоми повинні зникнути.

Застосування цього препарату не рекомендується дітям віком до 2 років.

Взаємодія з наркотиками + -

На основі фармакокінетики, фармакодинаміки та профілю безпеки цетиризину не передбачається взаємодії з цим антигістамінним препаратом. На сьогоднішній день не виявлено жодної значної фармакодинамічної або фармакокінетичної взаємодії у дослідженнях лікарських взаємодій, проведених, зокрема, з псевдоефедрином або теофіліном (400 мг/добу).

Швидкість всмоктування цетиризину не знижується з їжею, хоча швидкість всмоктування зменшується.

Одночасне вживання алкоголю або інших депресантів центральної нервової системи (ЦНС) може спричинити погіршення пильності або працездатності у сприйнятливих пацієнтів, хоча цетиризин не посилює дії алкоголю (при концентрації 0,5 г/л крові).

Передозування + -

Симптоми, що спостерігаються після передозування цетиризину, в основному пов'язані з впливом на центральну нервову систему (ЦНС) або ефектами, що свідчать про антихолінергічну дію.

Побічними ефектами, про які повідомляють після прийому дози, щонайменше в 5 разів рекомендованої добової дози, є: сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втома, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, збудження, седація, сонливість, ступор, тахікардія, тремор та затримка сечі.

Для себе

Немає відомого специфічного антидоту до цетиризину.

У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування або підтримуючі заходи. Промивання шлунка може бути розглянуте у разі недавнього прийому.

Цетиризин не виводиться ефективно гемодіалізом.

Вагітність та годування груддю + -

Проспективні дані, зібрані щодо результатів вагітностей, які зазнали дії цетиризину, не свідчать про токсичний потенціал матері та ембріо-плода, більший, ніж потенціал загальної популяції.

Дослідження на тваринах не показали прямого або побічного шкідливого впливу на вагітність, ембріональний та внутрішньоутробний розвиток, пологи та постнатальний розвиток.

Рекомендується з обережністю при призначенні вагітним жінкам.

Цетиризин виводиться з грудним молоком людини у концентраціях близько 25% - 90% від тих, що вимірюються у плазмі крові, залежно від часу збору та прийому. Тому рекомендується з обережністю призначати цетиризин годуючим матерям.

Дані про народжуваність у людини обмежені, але жодного ризику не виявлено.

Дані про тварин не свідчать про загрозу безпеці для розмноження людини.

Зовнішній вигляд і форма + -

Розчин для перорального прийому всередину.

Прозора і безбарвна рідина з трохи солодкуватим смаком і гірким смаком.

Бурштинова скляна пляшка (тип III Ph. Eur.) Об’ємом 10, 15 або 20 мл із крапельницею з білого поліетилену низької щільності та закритою захисною від дітей кришкою з білого поліпропілену.

Не всі презентації можуть продаватися.

Інші фігури

Склад + -

Діючий принцип Розчин для пероральних крапель

Цетиризин

10 мг *

* на одиницю дози

Механізм дії + -

Фармакотерапевтична група: Антигістамінні препарати для системного застосування, похідні піперазину, код АТС: R06AE07 .

Цетиризин, людський метаболіт гідроксизину, є потужним та селективним антагоністом периферичних рецепторів H1. Дослідження зв’язування рецепторів in vitro не виявили вимірної спорідненості до рецепторів, відмінних від рецепторів Н1.

В поєднанні з ефектами анти-Н1, цетиризин виявив протиалергічну активність: вводячи в дозі 10 мг один або два рази на день, він інгібує уповільнену фазу набору еозинофілів у шкіру та сполучну тканину атопіків. піддані випробуванням на алерген.

Клінічна ефективність та безпека

Дослідження, проведені на здорових добровольцях, показали, що цетиризин у дозах 5 і 10 мг сильно інгібує еритемно-папульозні реакції, викликані дуже високими концентраціями гістаміну в шкірі. Однак кореляція ефективності з цими спостереженнями не встановлена.

У шеститижневому плацебо-контрольованому дослідженні у 186 пацієнтів з алергічним ринітом та астмою легкої та середньої тяжкості цетиризин 10 мг один раз на день покращував симптоми риніту без впливу на функцію легенів. Це дослідження демонструє безпеку цетиризину у пацієнтів з алергією з астмою легкої та середньої тяжкості.

У плацебо-контрольованому дослідженні цетиризин, що вводився у високій добовій дозі 60 мг протягом 7 днів, не викликав статистично значущого подовження інтервалу QT.

У рекомендованих дозах поліпшення якості життя було продемонстровано у пацієнтів, які отримували цетиризин із багаторічним та сезонним алергічним ринітом.

У 35-денному дослідженні у дітей у віці від 5 до 12 років не спостерігалось зниження антигістамінного ефекту (пригнічення еритеми та папул) цетиризину. Після припинення лікування цетиризином після багаторазового введення реакція шкіри на гістамін відновлюється протягом 3 днів.