Агомелатин (валдоксан) і печінка; НОВИНИ З МЕДИЦИНИ

  • 16 жовтня 2012 р. Попередження про пошкодження печінки ... до статті
  • 12.09.2014 Рекомендація PRAC щодо Valdoxan/Thymanax: Посилений моніторинг функцій печінки ... до статті
  • Додаткова інформація, новини про препарат агомелатин (Вальдоксан)

новини

Попередження про пошкодження печінки

16 жовтня 2012 р. В інформаційному листі Серв'є вказує на ризик гепатотоксичності агомелатину. З моменту введення препарату сталося кілька серйозних випадків ураження печінки.

Агомелатин належить до групи антидепресантів і застосовується для лікування великого депресивного розладу у дорослих.
Торгові назви - Valdoxan і Thymanax.

Серв'є радить:

  • З моменту його введення в 2009 році були важкі випадки гепатотоксичності (шість випадків печінкової недостатності).
  • Лікарі повинні проводити тести функції печінки до, під час та після лікування агомелатином.
  • Тести функції печінки слід повторити протягом двох днів, якщо рівень трансаміназ підвищений.
  • Агомелатин слід негайно припинити, якщо спостерігаються симптоми ураження печінки або триразове підвищення рівня трансаміназ.
  • Лікарі повинні проінформувати своїх пацієнтів про симптоми ураження печінки.
  • Обережно при прийомі агомелатину, якщо рівень трансаміназ уже підвищений або якщо є фактори ризику пошкодження печінки.

Фактори ризику пошкодження печінки: напр.

  • Ожиріння,
  • Ожиріння,
  • Жирна печінка (безалкогольна),
  • діабет,
  • рясне вживання алкоголю або
  • одночасне застосування лікарських засобів, які можуть спричинити пошкодження печінки.

Такі симптоми ураження печінки, як:

  • темна сеча,
  • легкий стілець,
  • жовта шкіра або очі,
  • Біль у верхній частині живота,
  • незрозуміла втома.

Рекомендація PRAC щодо Valdoxan/Thymanax: Посилений моніторинг функцій печінки

12 вересня 2014 р. Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів завершив оцінку ризику та вигоди валдоксану/тиманаксу (діюча речовина - агомелатин), двох однакових препаратів, що використовуються для лікування клінічної депресії у дорослих.

Комітет вивчив дані про серйозні побічні ефекти печінки від Вальдоксану та Тиманаксу та рекомендує подальші заходи щодо мінімізації цього ризику, особливо у тих, хто перебуває під особливим ризиком.

Попередження в інформації про продукт щодо ризику пошкодження печінки мають на меті пояснити, що тести функції печінки проводяться до і регулярно під час лікування.

Оскільки пацієнти у віці 75 років і старше мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів, і немає даних про ефективність у цих пацієнтів, Комітет рекомендує, щоб агомелатин був протипоказаний цим пацієнтам. Комітет також рекомендує інформувати медичних працівників про ці зміни.

Комітет з лікарських засобів для людського використання Європейського органу з дозволу на продаж (CHMP) проголосує за ці рекомендації на наступній сесії (22-25 вересня 2014 р.).