AMOXICILLINAC CLAV SANDOZ Ad - Амоксицилін - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

АМОКСИЦІЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА SANDOZ призначений для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей (див. Розділи 4.2, 4.4 та 4.4 та Фармакодинамічні властивості):

amoxicillinac

Гострий бактеріальний синусит (правильно діагностований),

Гострий середній отит,

Загострення хронічного бронхіту (правильно діагностовано),

Гостра позалікарняна пневмонія,

Інфекції шкіри та м’яких тканин, особливо целюліт, укуси тварин, важкий абсцес зуба з поширенням целюліту,

Інфекції кісток і суглобів, особливо остеомієліт.

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних препаратів.

Як приймати + -

Дози виражаються як кількість амоксициліну/клавуланової кислоти, за винятком випадків, коли зазначено посилання на окремий компонент.

Доза АМОКСИЦІЛІНУ/КЛАВУЛАНОВОЇ КИСЛОТИ САНДОЗ, обрана для лікування певної інфекції, повинна враховувати:

Очікувані патогени та їх вірогідна чутливість до антибактеріальних засобів (див. Розділ 4.4),

Тяжкість та місце зараження,

Вік, вага та ниркова функція пацієнта (див. Нижче).

За необхідності слід розглянути можливість використання інших препаратів АМОКСИЦІЛІНУ/КЛАВУЛАНОВОЇ КИСЛОТИ SANDOZ (наприклад, забезпечення більш високих доз амоксициліну та/або різних співвідношень амоксициліну/клавуланової кислоти) (див. Розділ 4.4). Запобіжні заходи при застосуванні та фармакодинамічні властивості).

Для дорослих та дітей ≥ 40 кг цей препарат АМОКСИЦІЛІНУ/КЛАВУЛОВОЇ КИСЛОТИ SANDOZ забезпечує загальну добову дозу 2000 мг амоксициліну/250 мг клавуланової кислоти, що приймається двічі на день, та 3000 мг амоксициліну/375 мг клавуланової кислоти, три рази на день, коли дається, як рекомендовано нижче.

Для дитини ³ 40 кг

Стандартна доза (за всіма показаннями): 1000 мг/125 мг тричі на день,

Менша доза - (особливо при інфекціях шкіри та м’яких тканин та несильних синуситах): 1000 мг/125 мг двічі на день.

Діти від 40 мг/5 мг/кг/добу до 80 мг/10 мг/кг/добу (не більше 3000 мг/375 мг на добу) у три прийоми, залежно від тяжкості інфекції.

Корекція дози не вважається необхідною.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з кліренсом креатиніну (CrCl), що перевищує 30 мл/хв.

Пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв не рекомендується застосовувати препарати АМОКСИЦІЛІНУ/КЛАВУЛОВОЇ КИСЛОТИ САНДОЗ із співвідношенням амоксициліну до клавуланової кислоти 8/1, оскільки відсутні рекомендації щодо корекції дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Використовуйте з обережністю та регулярно контролюйте роботу печінки (див. Розділи Протипоказання та попередження та застереження щодо використання).

АМОКСИЦІЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА SANDOZ призначений для прийому всередину.

Приймайте ліки на початку їжі, щоб мінімізувати ризик шлунково-кишкової непереносимості та покращити абсорбцію амоксициліну/клавуланової кислоти.

Лікування можна розпочати парентерально згідно з КЗП для препарату IV і продовжити з препаратом для перорального введення.

Вміст пакетика слід розпорошити у половині склянки води перед прийомом всередину.

Можливі побічні ефекти + -

  • Слизово-шкірний кандидоз
  • Резистентність бактерій
  • Лейкопенія
  • Нейтропенія
  • Тромбоцитопенія
  • Агранулоцитоз
  • Гемолітична анемія
  • Тривалий час кровотечі
  • Подовження протромбінового часу
  • Набряк Квінке
  • Анафілаксія
  • Сироваткова хвороба
  • Гіперчутливий васкуліт
  • Запаморочення
  • Головний біль
  • Гіперактивність
  • Судоми
  • Асептичний менінгіт
  • Діарея
  • Нудота
  • Блювота
  • Порушення травлення
  • Коліт, пов’язаний з антибіотиками
  • Псевдомембранозний коліт
  • Геморагічний коліт
  • Глософітія
  • Збільшення AST
  • Збільшення АЛТ
  • Гепатит
  • Холестатична жовтяниця
  • Шкірний висип
  • Свербіж шкіри
  • Кропив'янка
  • Мультиформна еритема
  • Синдром Стівенса-Джонсона
  • Токсичний некротизуючий епідермоліз
  • Бульозний дерматит
  • Ексфоліативний дерматит
  • Гострий генералізований екзантемозний пустульоз
  • Синдром DRESS
  • Гострий інтерстиціальний нефрит
  • Кристалурія

Найпоширенішими побічними ефектами є діарея, нудота та блювота.

Побічні реакції, виявлені в клінічних дослідженнях та постмаркетинговому застосуванні амоксициліну/клавуланової кислоти SANDOZ, перелічені нижче відповідно до класифікації органів MedDRA.

Наступна термінологія використовується для класифікації побічних ефектів відповідно до їх частоти:

Дуже поширені (³ 1/10)

Загальні (³ 1/100 до ³ 1/1000 до ³ 1/10000 до початку їжі.

4 Включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт (див. Розділ 4.4)

5 У пацієнтів, які отримували бета-лактамні антибіотики, зафіксовано помірне підвищення рівня ASAT та/або ALT, однак значення цього збільшення невідоме.

6 Ці ефекти спостерігались при застосуванні інших пеніцилінів та цефалоспоринів (див. Розділ 4.4).

7 У разі дерматиту гіперчутливості лікування слід припинити (див. Розділ 4.4).

8 Див. Розділ Передозування

9 Див. Розділ Попередження та запобіжні заходи щодо використання

10 Див. Розділи Протипоказання та попередження та застереження щодо використання

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.

Протипоказання + -

  • Підвищена чутливість до пеніциліну
  • Підвищена чутливість до клавуланової кислоти
  • Алергія на бета-лактам
  • В анамнезі порушення функції печінки, пов’язані з комбінацією амоксициліну/клавуланової кислоти
  • Фенілкетонурія
  • Ниркова недостатність (Clcr + Показати більше - Показати менше

Підвищена чутливість до діючих речовин, до пеніцилінів або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6,

Історія тяжкої негайної реакції гіперчутливості (наприклад, анафілаксія) до іншого бета-лактаму (наприклад, цефалоспорину, карбапенему або монобактаму),

- в анамнезі жовтяниця/порушення функції печінки, пов’язані з амоксициліном/клавулановою кислотою (див. розділ 4.8).

Запобіжні заходи щодо використання + -

  • Дозування обмежене для дорослих та дітей понад 40 кг
  • Атопічний рельєф
  • Алергічний прояв
  • Ниркова недостатність легкого та середнього ступеня
  • Гострий генералізований екзантемозний пустульоз
  • Печінкова недостатність
  • Коліт, пов’язаний з антибіотиками
  • Зниження вироблення сечі
  • Годування молоком

Перед початком лікування амоксициліном/клавулановою кислотою необхідне ретельне обстеження, щоб виявити в анамнезі реакції гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших бета-лактамів (див. Розділи 4.3 та 4.8).

У пацієнтів, які отримували пеніцилін, спостерігались важкі, а іноді і смертельні реакції гіперчутливості (анафілаксія). Такі реакції частіше виникають у пацієнтів з гіперчутливістю до пеніциліну в анамнезі та у людей з атопією. Поява будь-якого алергічного прояву вимагає припинення лікування амоксициліном/клавулановою кислотою та здійснення іншого відповідного лікування.

У разі доведеного зараження організмами, чутливими до амоксициліну, слід розглянути можливість заміни комбінації амоксицилін/клавуланова кислота амоксициліном, згідно офіційних рекомендацій.

Цей препарат АМОКСИЦІЛІНУ/КЛАВУЛАНОВОЇ КИСЛОТИ САНДОЗ може бути непридатним, якщо існує значний ризик того, що очікувані патогени будуть стійкими до бета-лактамів, не опосередковуючись бета-лактамазами, чутливими до інгібування клавулановою кислотою. Цей склад може не підходити для лікування стійкої до пеніциліну S. pneumoniae.

Судоми можливі у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів, які отримують високі дози (див. Розділ 4.8).

Слід уникати комбінації амоксицилін/клавуланова кислота при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки виникнення морбіліформної висипки було пов’язане з цим станом після застосування амоксициліну.

Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити ймовірність розвитку шкірних алергічних реакцій.

Тривале використання амоксициліну/клавуланової кислоти SANDOZ може в деяких випадках призвести до надмірного росту нечутливих організмів.

Початок фебрильної генералізованої еритеми, пов’язаної з пустулами на початку лікування, може бути симптомом гострого генералізованого екзантемичного пустульозу (AGEP) (див. Розділ 4.8). Ця реакція вимагає припинення лікування АМОКСИЦІЛІНОМ/КЛАВУЛАНОВОЮ КИСЛОТОЮ SANDOZ та протипоказана до будь-якого подальшого використання амоксициліну у пацієнта.

Комбінацію амоксицилін/клавуланова кислота слід застосовувати з обережністю пацієнтам з ознаками порушення функції печінки (див. Розділи 4.2, 4.3 та 4.8).

Вплив на печінку спостерігався переважно у чоловіків та пацієнтів літнього віку і може бути пов’язаний із тривалим лікуванням. Ці ефекти дуже рідко повідомляються у дітей. У всіх популяцій ознаки та симптоми зазвичай проявляються під час або незабаром після лікування, але в деяких випадках вони можуть не проявлятися протягом декількох тижнів після припинення лікування. Як правило, вони оборотні. Наслідки печінки можуть бути серйозними, і в надзвичайно рідкісних випадках повідомлялося про смерть. Вони майже завжди залучали пацієнтів із серйозним основним захворюванням або приймали супутні препарати, які, як відомо, можуть викликати печінкові ефекти (див. Розділ 4.8).

Антибіотико-асоційований коліт спостерігався практично у всіх антибактеріальних засобів; ступінь його тяжкості мінлива, від легкої до небезпечної для життя (див. розділ 4.8). Тому важливо враховувати цей діагноз, якщо діарея виникає під час або після прийому будь-якого антибіотика. У разі коліту, пов’язаного з антибіотиками, комбінацію амоксициліну/клавуланової кислоти слід негайно припинити; слід проконсультуватися з лікарем та розпочати відповідне лікування. Препарати, що пригнічують перистальтику, в цій ситуації протипоказані.

У разі тривалого лікування рекомендується регулярно контролювати функції органів, зокрема функції нирок, печінки та кровотворення.

Повідомлялося про рідкісні випадки тривалого протромбінового часу у пацієнтів, які отримували амоксицилін/клавуланову кислоту. Слід забезпечити відповідний моніторинг, коли одночасно призначаються антикоагулянти. Для підтримання бажаного рівня антикоагуляції може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. Розділи 4.4 та 4.8). У пацієнтів з нирковою недостатністю дозування слід коригувати до ступеня тяжкості (див. Розділ 4.2).

Дуже рідкісні випадки кристалурії спостерігались у пацієнтів із поганим відтоком сечі, переважно під час парентерального введення. У разі застосування високих доз амоксициліну бажано підтримувати достатнє споживання рідини та виділення сечі, щоб зменшити ризик кристалурії. У пацієнтів із катетерами сечового міхура слід регулярно контролювати прохідність (див. Розділ «Передозування»).

Під час лікування амоксициліном слід застосовувати ферментативний метод з глюкозооксидазою при тестуванні на наявність глюкози в сечі, оскільки неферментативні методи можуть призвести до хибнопозитивних результатів.

Наявність клавуланової кислоти в AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID SANDOZ може спричинити неспецифічне зв’язування IgG та альбуміну на мембранах еритроцитів, що призводить до помилково позитивного тесту Кумбса.

Повідомляється, що імуноферментний тест на Aspergillus Platelia від Bio-Rad є позитивним у пацієнтів, які отримують амоксицилін/клавуланову кислоту. Однак ці пацієнти не були інфіковані Aspergillus. Повідомлялося про перехресні реакції з полісахаридами та поліфуранозами, що не належать до Aspergillus, в імунному аналізі на фермент Aspergillus Platelia від лабораторії Bio-Rad. Тому позитивні результати тестів у пацієнтів, які приймають амоксицилін/клавуланову кислоту, слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими методами діагностики.

АМОКСИЦІЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА SANDOZ 1 г/125 мг порошок для пероральної суспензії в саше містить 30 мг аспартаму (E951) в пакетику, який є джерелом фенілаланіну. Цей препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з фенілкетонурією.

Взаємодія з наркотиками + -

Пероральні антикоагулянти часто вводяться одночасно з антибіотиками сімейства пеніцилінових, і не повідомлялося про взаємодію. Однак зареєстровані випадки підвищення рівня INR у пацієнтів, які перебувають на аценокумаролі або варфарині під час прийому амоксициліну. Якщо потрібно одночасне введення, слід ретельно контролювати протромбіновий час або INR при додаванні або видаленні амоксициліну. Крім того, може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. Розділи 4.4 та 4.8).

Пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату і тим самим збільшити його токсичність.

Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування пробенециду може призвести до тривалого підвищення рівня амоксициліну в крові, але не клавуланової кислоти.

У пацієнтів, які отримували мофетил мікофенолат, повідомлялося про зниження залишкових концентрацій активного метаболіту, мікофенольної кислоти (МФК) приблизно на 50% протягом декількох днів після початку пероральної терапії амоксициліном та клавулановою кислотою. Зміна залишкової концентрації не обов'язково означає зміну загальної експозиції МФК. Тому модифікація дози мофетилу мікофенолату, як правило, не є необхідною за відсутності клінічних ознак порушення функції трансплантата. Однак необхідний пильний клінічний моніторинг під час введення комбінації, а також незабаром після закінчення лікування антибіотиками.

Передозування + -

Ознаки та симптоми передозування

Можливі шлунково-кишкові симптоми та порушення рідинного та електролітного балансу.

При застосуванні амоксициліну спостерігали випадки кристалурії, що в деяких випадках призводила до ниркової недостатності (див. Розділ 4.4).

Судоми можливі у пацієнтів з нирковою недостатністю або тих, хто отримує високі дози.

Опадання амоксициліну спостерігалося в трубках сечового міхура, особливо після внутрішньовенного введення великих доз. Слід регулярно перевіряти проникність свинцю (див. Розділ 4.4).

Лікування отруєнь

Лікування шлунково-кишкових ознак є симптоматичним і передбачає спеціальний контроль рідинного та електролітного балансу.

Амоксицилін і клавуланова кислота можуть бути виведені з крові за допомогою гемодіалізу.

Вагітність та годування груддю + -

Дослідження на тваринах не показали прямого або опосередкованого шкідливого впливу на вагітність та/або розвиток ембріона/плода та/або виношування та/або постнатальний розвиток (див. Розділ Доклінічні дані безпеки.). Обмежені дані щодо використання амоксициліну/клавуланової кислоти у вагітних не свідчать про підвищений ризик вроджених вад розвитку. Одноразове дослідження на жінках із передчасним розривом передчасних плодових оболонок показало, що профілактичне лікування амоксициліном/клавулановою кислотою може бути пов’язане з підвищеним ризиком некротичного ентероколіту у новонароджених. Слід уникати застосування під час вагітності, якщо лікар не вважає це необхідним.

Обидві речовини виводяться з грудним молоком (вплив клавуланової кислоти на грудне вигодовування невідомо). Тому діарея та грибкове зараження слизових оболонок можливі у немовляти, що годується груддю, і може вимагати припинення годування груддю.

Комбінація амоксицилін-клавуланова кислота може застосовуватися під час годування груддю лише після оцінки співвідношення користь/ризик лікуючим лікарем.

Зовнішній вигляд і форма + -

Відсутність інформації в ОУ.

2 г порошку в пакетику (Папір/PE/Алюміній/PEBD). Коробка з 8 пакетиків.