Аналіз препаратів ТКМ - сучасні монографії про тестування якості

Ми використовуємо файли cookie, щоб постійно розробляти DAZ.online та адаптувати його все краще і краще до ваших потреб. DAZ.online фінансується за рахунок реклами, і для цього також встановлюються файли cookie. Тому використання веб-сайту можливе лише за умови згоди на використання файлів cookie. Подробиці щодо використання файлів cookie можна знайти в нашій декларації про захист даних.

препаратів

Ми використовуємо файли cookie для покращення Вашого досвіду та надання персоналізованого вмісту. Ми фінансуємося з реклами, яка також потребує файлів cookie. Тому, щоб використовувати DAZ.online, вам потрібно погодитися на використання файлів cookie.

«Шкода! Але DAZ.online не може повністю обійтися без файлів cookie, зокрема, тому що ми фінансуємо себе за рахунок доходів від реклами. Тому зараз ви не можете використовувати DAZ.online без цієї згоди.

На жаль, ви не можете отримати доступ до DAZ.online, не погодившись із використанням файлів cookie.

  • DAZ.online
  • DAZ/AZ
  • ДАЗ 44/2004
  • Аналіз препаратів ТКМ.

Фармацевтична біологія

Питання забезпечення якості

Лікарський фармацевт юридично зобов'язаний гарантувати якість та нешкідливість лікарських препаратів та препаратів, що імпортуються з Китаю, відповідно до законодавчих вимог законодавства (див. Вставку). Однак більш ніж 15-річний досвід тестування якості імпортованих препаратів ТКМ у різних випробувальних установах Німеччини показав, що якість комерційних ліків не завжди відповідає необхідним стандартам якості, і що деякі методи тестування все ще можуть бути вдосконалені. Для цього є багато причин.

Правові аспекти

Фармацевт несе повну відповідальність за якість препаратів ТКМ, які виготовляються та відпускаються як аптечні та дефектні препарати в аптеці (лікарські чаї) (§ 4 Параграфи 14 та 17 AMG; §§ 7, 8 ApBetrO) [5 ]. Якщо не всі випробування якості згідно з § 6 (1) ApBetrO можна проводити в аптеках, ці випробування також можливі поза межами аптеки (§ 6, параграф 3 ApBetrO). У будь-якому випадку для кожного лікарського засобу, що підлягає видачі, повинен бути наявний сертифікат тесту в необхідному обсязі [6]. Також перевірте наявність залишків [7 - 10]. Якщо лікарські препарати купуються із сертифікатом про тестування, в аптеці необхідно провести принаймні перевірку особи.

Німецька та Європейська фармакопея мають першочергове значення під час тестування. Якщо там немає відповідного препарату, слід проконсультуватися з фармакопеями інших країн, напр. B. Фармакопея Китайської Народної Республіки [11], з яких приблизно 300 монографій доступні в німецькому перекладі та редагуванні [12]. На короткий час відповідні правила випробувань для окремих препаратів TCM також можна знайти в ЦАП [13].

Проблеми вирощування та обробки

Багато препаратів TCM походять не з контрольованого вирощування, а з диких колекцій або дрібнокультурних культур, так що можуть відбуватися коливання якості, фальсифікації, змішання або наявність лікарських сумішей з різних ботанічних та географічних джерел. Навіть з походженням з культур, ботанічна однорідність (належність до певного виду) не гарантована на 100%. Ця невизначеність призвела до того, що в 1999 р. У Баварії були розпочаті випробування з кількома часто використовуваними китайськими лікарськими рослинами [14].

Китай простягається на багато кліматичних зон. Через різні кліматичні умови можна очікувати коливань у хімічному складі навіть із однорідними ботанічними препаратами. Для того, щоб отримати репрезентативні хімічні відбитки пальців для препарату, необхідно проаналізувати численні зразки різного географічного походження та часу збирання.

Деякі препарати ТКМ надходять на ринок лише після різних процедур обробки; вони z. Б. на пару, варений, смажений, оброблений спиртом, вином, сольовими розчинами або мінералами. Ці процедури, які можна прирівняти до короткочасного гідролізу, служать, серед іншого. розщеплювати та усувати токсичні речовини або, навпаки, стабілізувати певні інгредієнти або сам препарат (Пао Чжі). Наразі, окрім кількох винятків (наприклад, бульба Аконіті), мало достовірних знань про біохімічні процеси та наслідки, що відбуваються під час цих препаратів. У випадку з Aconiti radix можна видавати лише попередньо оброблений препарат; отже, деградація алкалоїдів аконітів повинна бути продемонстрована хроматографічно під час перевірки якості [15].

Токсичний ризик від фальсифікації

Головною проблемою перевірки ідентичності китайських лікарських препаратів є той факт, що не всі експерти в Китаї знайомі з міжнародною ботанічною номенклатурою і що вітчизняна номенклатура, напр. У деяких випадках вона не є однорідною по всій країні. Наприклад, певне позначення може стосуватися різних рослин або препаратів у різних регіонах [16].

Особливо повчальним прикладом є два препарати, що називаються "Fangji": Stephaniae tetrandrae radix, який отримують переважно на півночі, офіційно відомий як "Hanfangji". Radix Aristolochiae, який походить з південних китайських провінцій Гуандун і Гуанчжи і класифікується як канцерогенний та токсичний для нирок, називається "Гуанфанцзи" через своє походження. Плутанина або фальсифікація двох препаратів Фанджі очевидна і часто траплялася в минулому [17]. Понад сотня випадків отруєння нирок у Бельгії були пов’язані з чаєм для схуднення TCM, який неправильно містив корінь аристолохії [18, 19]. Існують подібні можливості плутанини з "Mutong" (Akebiae caulis), "Guanmutong" (Aristolochiae manshuriensis caulis) і "Chuanmutong" (Clematis armandii) [20, 21].

До речі, близько 90 китайських лікарських рослин вважаються потенційно токсичними згідно з китайським правилом токсичності "Du Xing", із сортами "токсичний", "помірно токсичний" і "сильно токсичний" [22], але це не враховується в тесті якості.

Таблиця 1: Монографії наркотиків TCM, які вже були опубліковані та працюють над ними.

Проблеми з аналітикою

Труднощі з аналізом та ідентифікацією також виникають через те, що Китайська фармакопея часто дозволяє декілька батьківських рослин отримувати лікарський засіб, не будучи впевненим, що хімічний склад однаковий.

Досвід на сьогоднішній день у тестуванні якості препаратів ТКМ також показав, що не всі тести на хімічну ідентичність та методи кількісного визначення, передбачені Китайською фармакопеєю, можуть бути відтворені ідеально. У випадку з численними лікарськими засобами Китайська Фармакопея також дозволяє кількісно визначати "характерні" інгредієнти, які відповідно до сучасних знань не мають або мають незначну фармакологічну чи терапевтичну значимість.

У численних монографіях Китайської фармакопеї проводяться лише мікроскопічні тести на ідентичність. Без відповідного досвіду та достовірних порівняльних зразків ці випробування неможливо провести надійно. У випадку з окремими препаратами (наприклад, коріння Apiaceae) важко розрізнити навіть для фахівців. Тому перевірка особистості з використанням хроматографічного відбитка інгредієнтів є дуже важливою.

Розробка нових монографій лікарських засобів TCM

Ці дефіцити у монографіях фармакопеї спонукали нас десять років тому розробити нові монографії, в яких перевірка якості методично адаптується до сучасного стану знань (наприклад, відбитки пальців TLC та HPLC). Вони були написані англійською мовою для всесвітнього використання (табл. 1). Китайське видання також планується пізніше. Для розробки процедури необхідно було отримати численні зразки ліків різного походження для порівняльних досліджень. Це стало можливим завдяки співпраці з визнаними експертами проф. Сяо Пей-Ген та проф. Чень Цзяньмін з Інституту розвитку лікарських рослин у Пекіні (також співавтори нових монографій).

Особливий акцент був зроблений на порівняльному аналізі зразків лікарських засобів, якщо монографія фармакопеї допускає два або більше видів як батьківські рослини. У випадку сильно відхиляються відбитків пальців на ТШХ та ВЕРХ на зразках ліків, які були оголошені як ліки від одних і тих самих батьківських рослин, не завжди можна було вирішити, чи присутній підвид або хімічна порода, чи відхилення були обумовлені різними умовами навколишнього середовища, часом збору або умовами сушіння були. У цих випадках різні відбитки пальців публікувались із посиланням на їх географічне походження. Там, де якісні чи кількісні методи Китайської Фармакопеї були недостатньо чіткими, були розроблені вдосконалені методи, які були включені до монографій.

Структура та зміст нових монографій TCM

Нові монографії TCM містять наступну інформацію, яка частково проілюстрована на прикладі монографії Radix Stephaniae tetrandrae ("Hanfangji", рис. 1):

Висновок

Нові монографії про лікарські засоби TCM надають аптеці всю важливу інформацію про китайські лікарські препарати в компактній формі та представляють нові, легко відтворювані хроматографічні методи їх ідентифікації, які доповнюють норми фармакопеї. Виходячи з цього, у кожній аптеці можна однозначно визначити китайські лікарські препарати.

День Подяки:
Міс доктор Ваннінгер та доктор Ми вдячні Бургхарту за це
Примітки щодо правових аспектів.

Редактори та автори

Редакторами нових монографій TCM є: проф. Х. Вагнер, кафедра фармації Мюнхенського університету проф. Р. Бауер, Інститут фармацевтичної біології Університету Дюссельдорфа (1993 - 2002) та Інститут фармацевтичних наук Університету Граца (з 2002) Проф. Сяо Пейген, Інститут розвитку лікарських рослин, Пекін, професор Чень Цзяньмін, Інститут розвитку лікарських рослин, Пекін

Уклали такі докторанти та співробітники: маг. М. Адамс, С. Бехер, д-р. Классен-Хубен, М. Фішер, Е. Гріблінгер, д-р. Г. Леман, д-р Лю Цзянхуа, Ч. Мейр, Х. Міхлер, д-р. Б. Мюллер-Якич, д-р А. Неннінгер, д-р H. Nörr, Dr. Ф. Офферман, д-р К. Паулюс, д-р А. Пребстле, д-р Е. Рейнінгер, д-р М. Реш, доктор В. Шюхлі, д-р А. Шварте, А. Сейбт, Й. Скарбіна, д-р. J. Stöhr, Dr. Б. Уайлд, доктор Лю Йонг, доктор С. Жоцке.