ANDROTARDYL 250MG1ML AMP IM 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Статеві гормони (ШІ)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 8,24 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Замісна терапія чоловічого гіпогонадизму, коли дефіцит тестостерону клінічно та біологічно підтверджений.
Дозування та спосіб введення
Масляний розчин слід вводити дуже повільно (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти) і відразу після розкриття ампули. Для ін’єкції бажано використовувати скляний шприц.
250 мг в/м кожні 2-4 тижні.
Рівень тестостерону в сироватці крові слід вимірювати перед початком лікування та зрідка під час лікування в кінці інтервалу між двома ін’єкціями. Рівень сироватки нижче норми може свідчити про необхідність скоротити інтервали між ін’єкціями. У разі підвищеного рівня сироватки крові можна розглянути можливість збільшення інтервалу часу між ін’єкціями.
ANDROTARDYL не показаний дітям та підліткам (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Ефективність та безпечність АНДРОТАРДИЛУ недостатньо встановлені у цій популяції.
Обмежені дані не свідчать про необхідність коригування дози у пацієнтів літнього віку (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Офіційних досліджень у пацієнтів з порушенням функції печінки не проводилось. Застосування АНДРОТАРДИЛУ протипоказано пацієнтам з пухлинами печінки, пухлинами печінки в анамнезі або важкими порушеннями функції печінки (див. Розділ Протипоказання).
Офіційних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилось. Застосування АНДРОТАРДИЛ протипоказано при тяжкій нирковій недостатності (див. Розділ Протипоказання).
Умови призначення та відпустки
Первинний рецептурний препарат, призначений для спеціалістів з ендокринології, урології та гінекології.
Необмежене оновлення.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Після відкриття: цей продукт слід використовувати негайно.
Особливі заходи щодо зберігання:
Ніяких особливих умов зберігання.
Доклінічні дані безпеки
Дослідження системної толерантності після багаторазового прийому не виявили жодних доказів проти використання активних речовин у терапевтичних дозах.
Мутагенний та пухлиногенний потенціал
Дослідження in vitro щодо мутагенного впливу тестостерону з тестостерону енантату не виявили жодного мутагенного потенціалу. Крім того, виходячи з негативних результатів досліджень мутагенності, проведених з іншими стероїдними гормонами, такий ризик не слід враховувати при застосуванні АНДРОТАРДИЛУ.
Жодних досліджень для оцінки можливого канцерогенного ефекту після повторного прийому АНДРОТАРДИЛУ не проводилось. Такі дослідження не вважалися необхідними з огляду на негативні дані щодо системної толерантності, отримані після багаторазового прийому щурам та собакам протягом шести місяців. Крім того, клінічний досвід застосування АНДОРТАРДИЛУ не виявив жодних доказів канцерогенної дії на людину. Однак і загалом слід пам’ятати, що статеві стероїди можуть сприяти зростанню певних гормонозалежних тканин та пухлин.
Репродуктивна токсичність
Дослідження родючості, що вивчають пошкодження клітин статевих клітин, не проводили з ANDROTARDYL. Такі дослідження не вважалися необхідними, оскільки дослідження тривалої системної толерантності не вказували на токсичну дію на яєчка, а лише на центральне пригнічення сперматогенезу та оогенезу. З іншого боку, тимчасове пригнічення сперматогенезу після лікування АНДРОТАРДИЛОМ у людей не дало жодних доказів на користь пошкодження лінії сперми, що могло призвести до вад розвитку або порушення фертильності у нащадків.
Застосування АНДРОТАРДИЛУ протипоказано під час вагітності через ризик вірилізації жіночого плоду. Однак дослідження щодо ембріотоксичних ефектів, зокрема щодо тератогенних ефектів, не надали жодних доказів, що свідчать про подальший розлад органічного розвитку.
Місцеві дослідження толерантності після внутрішньом’язового введення показали, що тестостерон енантат не посилює подразнюючу дію, яку вже спричиняє розчинник. Розчинник АНДРОТАРДИЛ вже кілька років використовується у багатьох препаратах, що застосовуються у людей. На сьогоднішній день не спостерігається жодних місцевих подразнюючих ефектів, які могли б поставити під сумнів його використання.
Дослідження з використанням маслянистого розчинника, що міститься в АНДРОТАРДИЛІ, не виявили сенсибілізуючого ефекту. Жодних інших досліджень щодо сенсибілізуючої дії тестостерону енантату не проводилось. Клінічний досвід показує лише кілька епізодичних випадків алергічних реакцій. Жодного сенсибілізуючого ефекту чітко не доведено.
Наявні токсикологічні результати не представляють заперечень проти застосування АНДРОТАРДИЛУ у людей відповідно до його показань та дозволеної дози.
Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Андрогензалежний рак передміхурової залози або молочної залози у чоловіків.
Гіперкальціємія, пов'язана зі злоякісною пухлиною.
Пухлина печінки або анамнез пухлини печінки.
Важка серцева, ниркова або печінкова недостатність.
Вагітність та годування груддю
ANDROTARDYL призначений лише для людей. ANDROTARDYL не призначається жінкам і не повинен застосовуватися вагітним (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
ANDROTARDYL призначений лише для людей. ANDROTARDYL не призначається жінкам і не повинен застосовуватися жінкам, що годують (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Замісна терапія тестостероном може оборотно зменшити сперматогенез (див. Розділи Побічні ефекти і Доклінічні дані безпеки).
Попередження та застереження щодо використання
У дітей, крім вірилізації, тестостерон може призводити до прискорення росту та дозрівання кісток, а також до раннього зварювання спарюваних хрящів, що призводить до постійного зменшення розмірів. Тому застосування АНДРОТАРДИЛУ не рекомендується дітям та підліткам.
Лікування АНДРОТАРДИЛОМ слід розпочинати лише у тому випадку, якщо підтверджений гіпогонадизм (гіпо- чи гіперонадотрофічний) та якщо виключено інші етіології, які можуть бути причиною симптомів. Недостатня кількість тестостерону повинна бути чітко продемонстрована клінічними ознаками (регресія вторинних статевих ознак, зміна складу тіла, астенія, зниження лібідо, еректильна дисфункція.) І підтверджена двома окремими аналізами тестостеронемії.
Існує обмежений досвід щодо безпеки та ефективності застосування препарату АНДОРТАРДИЛ пацієнтам старше 65 років. В даний час немає єдиної думки щодо контрольних значень тестостерону як функції віку. Однак слід враховувати зниження фізіологічних показників тестостеронемії з віком.
Медичний огляд та біологічні обстеження
Перш ніж розпочинати лікування тестостероном, пацієнтам необхідно пройти ретельне обстеження, щоб виключити будь-який ризик раку передміхурової залози. Ретельне та регулярне спостереження за передміхуровою залозою та молочними залозами повинно проводитися згідно із звичайними рекомендованими методами (пальцеве ректальне дослідження та PSA - специфічний для простати аналіз), принаймні раз на рік у будь-якого пацієнта, який проходить лікування тестостероном, та два рази на рік у літні люди та пацієнти групи ризику (клінічні чи сімейні фактори).
Рівень тестостерону слід перевіряти перед початком лікування, а потім через рівні проміжки часу під час лікування. Дозування слід пристосовувати до кожного пацієнта, щоб забезпечити підтримку рівня тестостерону на рівні евгонадії.
Крім того, через мінливість результатів аналізу між різними лабораторіями, всі аналізи тестостерону повинні проводитися однією і тією ж лабораторією для даного суб’єкта.
У пацієнтів, які отримують тривалу терапію андрогенами, слід регулярно контролювати такі лабораторні параметри: рівень гемоглобіну та гематокриту (з метою виявлення можливих випадків поліцитемії - див. Розділ Побічні ефекти), функції печінки та ліпідного профілю.
Андрогени можуть прискорити прогресування місцево поширеного або метастатичного раку простати.
На сьогоднішній день немає жодних доказів того, що вони збільшують ризик раку передміхурової залози або доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Так само немає жодних доказів того, що вони можуть перетворити субклінічний рак передміхурової залози на клінічно виявляється рак передміхурової залози, хоча на сьогоднішній день цього не можна повністю виключити.
Тому перед початком лікування препаратами тестостерону необхідно виключити рак передміхурової залози.
АНДРОТАРДИЛ слід застосовувати з обережністю пацієнтам з онкологічними захворюваннями з ризиком гіперкальціємії та гіперкальціурії від кісткових метастазів. Цим пацієнтам рекомендується регулярно контролювати вміст кальцію в сироватці крові.
Рідко повідомляється про доброякісні та злоякісні пухлини печінки, які іноді ускладнюються небезпечними для життя внутрішньочеревною кровотечею, особливо при застосуванні високих доз (неправильне використання) (див. Розділ Побічні ефекти).
У разі сильних болів у животі, гепатомегалії або ознак внутрішньочеревного крововиливу при диференціальному діагнозі слід враховувати пухлину печінки.
Серцева, печінкова та ниркова недостатність
Пацієнтам із серйозною серцевою, печінковою або нирковою недостатністю застосування АНДРОТАРДИЛУ протипоказане (див. Розділ Протипоказання). АНДРОТАРДИЛ може спричинити затримку солі та води, його слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцевою, печінковою або нирковою патологією або факторами ризику набряку (див. Розділ Протипоказання). У пацієнтів з ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може призвести до важких ускладнень, що характеризуються набряками, із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цьому випадку лікування слід негайно припинити.
Тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску. Тому АНДРОТАРДИЛ слід застосовувати з обережністю чоловікам із гіпертонією.
Порушення коагуляції
Як правило, слід дотримуватися обмежень на використання внутрішньом’язових ін’єкцій у пацієнтів із набутими або спадковими порушеннями згортання крові.
Тестостерон та його похідні можуть підвищувати активність пероральних антикоагулянтів, отриманих з кумарину (див. Також розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Тестостерон слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тромбофілією або з факторами ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), оскільки у цих пацієнтів при терапії тестостероном у дослідженнях та після подальших спостережень повідомлялося про випадки тромбоемболічних явищ (наприклад: тромбоз глибоких вен), емболія легенів, очний тромбоз). У пацієнтів з тромбофілією повідомлялося про випадки ВТЕ навіть при антикоагулянтній терапії. Тому продовження лікування тестостероном після першої тромботичної події слід ретельно оцінити. Якщо лікування продовжується, слід вжити інших заходів для мінімізації ризику ВТЕ.
АНДРОТАРДИЛ слід застосовувати з обережністю пацієнтам з епілепсією через ризик повторного та/або погіршення стану під час лікування.
ANDROTARDYL не слід застосовувати жінкам, оскільки в залежності від індивідуальної чутливості до андрогенів у неї можуть розвинутися такі ознаки вірилізації, як вугрі, гірсутизм, зміна голосу (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).
Якщо в окремих випадках трапляються часті або стійкі ерекції, дозу слід зменшити або припинити лікування, щоб уникнути пошкодження пеніса (див. Розділ Побічні ефекти).
Деякі клінічні ознаки, такі як збільшення ваги, можуть свідчити про надмірний вплив андрогенів і вимагати корекції дозування (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Раніше існуюче апное уві сні може погіршитися під час лікування.
Андрогени не слід використовувати для нарощування м’язової маси у здорових осіб, а також для збільшення фізичної працездатності.
Увагу спортсменів буде звернено на той факт, що ця спеціальність містить активну основу, яка може викликати позитивну реакцію від тестів, проведених під час допінг-контролю.
Зловживання наркотиками та залежність
Тестостерон став предметом зловживань, як правило, у дозах, більших за рекомендовані в затвердженому показанні та в комбінації з іншими андрогенними анаболічними стероїдами. Неправильне використання тестостерону та інших анаболічних андрогенних стероїдів може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи: серцево-судинні (з летальним наслідком у деяких випадках), печінкові та/або психічні події. Зловживання тестостероном може призвести до залежності та симптомів відміни, якщо дозу значно зменшити або різко припинити вживання. Зловживання тестостероном та іншими анаболічними андрогенними стероїдами створює серйозні загрози для здоров’я, і їх слід не рекомендувати.
Як і усім масляним розчинам, АНДРОТАРДИЛ слід вводити тільки внутрішньом’язово і дуже повільно. Легенева мікроемболія через маслянистих розчинів може в рідкісних випадках спричинити такі ознаки та симптоми, як кашель, задишка, біль у грудях. Можуть виникати інші ознаки та симптоми, включаючи вазовагальні реакції, такі як нездужання, гіпергідроз, запаморочення, парестезія або синкопе. Ці реакції можуть виникати під час або безпосередньо після ін’єкції та є оборотними. Лікування зазвичай симптоматичне, наприклад, за допомогою кисневої терапії.
Інформація про допоміжні речовини
Цей препарат містить 342,0 мг бензилбензоату в кожній ампулі по 1 мл.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів
Ліки, що впливають на тестостерон
+ Барбітурати та інші індуктори ферментів
Ризик зниження плазмових концентрацій андрогену і, отже, його ефективності, за рахунок збільшення печінкового метаболізму за допомогою індуктора.
Клінічний та біологічний моніторинг протягом комбінації та через 1-2 тижні після зупинки індуктора.
Вплив андрогенів на інші препарати
+ Пероральні антикоагулянти (антагоністи вітаміну К)
Повідомлялося про випадки підвищеної активності пероральних антикоагулянтів, отриманих з кумарину, що призводить до підвищеного ризику кровотеч через прямий вплив на коагуляційну та/або фібринолітичну системи.
Частіший контроль INR. Коригування дози антивітаміну К під час терапії андрогенами та після припинення прийому.
Повідомлялося про підвищення рівня оксифенбутазону в сироватці крові.
Андрогени можуть посилювати гіпоглікемічну дію інсуліну. Отже, може знадобитися зменшення дозування гіпоглікемічних препаратів.
Обережно
Побічні ефекти
Щодо побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням андрогенів, див. Також розділ Попередження та застереження щодо використання.
Найпоширенішими побічними ефектами, що спостерігаються при лікуванні АНДРОТАРДИЛОМ, є реакції на місці ін’єкції та загальні проблеми введення.
Побічні реакції, спричинені спонтанними повідомленнями та науковою літературою, для яких неможливо оцінити частоту з наявних даних, класифікуються під заголовком "невідома частота".
Клас системних органів † Загальний (≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар