Аркуш лікарських засобів ЕЛАВІЛ 25 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка 60 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Амітриптилін гідрохлорид | 25,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: Лактоза моногідрат. |
| Допоміжні речовини |
| Лактози моногідрат |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
| Кукурудзяний крохмаль |
| Гідрофосфат кальцію |
| Целюлоза |
| Стеаринова кислота |
| Стеарат магнію |
| Гідроксипропілцелюлоза |
| Гіпромелоза |
| Діоксид титану |
| Тальк |
| Хінолінове жовте алюмінієве озеро |
| Оксид заліза жовтий |
| Віск карнаубський |
Терапевтичні показання
- Нічний енурез у дитини, якщо була виключена будь-яка органічна патологія.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Відомий ризик закритокутової глаукоми.
Ризик затримки сечі, пов’язаний з порушеннями уретропростатичної залози.
Недавній інфаркт міокарда.
Поєднання з неселективними МАО-інгібіторами (іпроніазидом, ніаламідом) та сультопридом (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Побічні ефекти
Більшість з них походять від фармакологічних властивостей імідерамінових антидепресантів.
Пов’язане з периферичним впливом молекули: вони, як правило, м’які і найчастіше поступаються при продовженні лікування або зменшенні дозування.
o антихолінергічний ефект (у порядку зменшення частоти): сухість у роті, запор, порушення акомодації, тахікардія, пітливість, порушення сечовипускання та, можливо, затримка сечі; сухість очей (частота невідома);
o адренолітичний ефект: ортостатична гіпотензія, імпотенція.
Пов’язані з центральними ефектами:
o часто спостерігаються: сонливість або седація (антигістамінний ефект), більш помітні на початку лікування;
o набагато рідше: тремор, судомні напади на схильному грунті, тимчасові сплутані стани, серотоніновий синдром (у поєднанні), галюцинації.
Пов’язано з самою природою депресивної хвороби:
o зняття психомоторного гальмування з ризиком самогубства;
o перепади настрою з початком маніакальних епізодів;
o реактивація делірію у психотичних суб'єктів;
o нападоподібні прояви тривоги.
Повідомлялося про суїцидальні ідеї та поведінку під час лікування препаратом ЕЛАВІЛ або незабаром після його припинення (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
- Іміпрамінові антидепресанти також можуть викликати:
o збільшення ваги,
o порушення провідності або ритму (з високими дозами),
o подовження інтервалу QT на електрокардіограмі,
o ендокринні порушення: збільшення грудей, галакторея,
o припливи
o шкірні алергічні реакції,
o Винятковий цитолітичний або холестатичний гепатит,
o гематологічні розлади: гіпереозинофілія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія,
Ефект класу:
Епідеміологічні дослідження, проведені переважно у пацієнтів віком від 50 років, показують підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або трициклічні антидепресанти. Механізм, що призводить до цього ризику, невідомий.
Деякі з цих побічних ефектів можна запобігти або боротися за допомогою ад’ювантної або коригуючої терапії або навіть зменшення дозування.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.
Плодючість, вагітність та лактація
Підтримувати хороший психічний баланс матері бажано протягом усієї вагітності. Якщо для забезпечення цієї рівноваги необхідне лікування лікарськими засобами, його слід розпочати або продовжувати з ефективною дозою протягом усієї вагітності та, якщо це можливо, у вигляді монотерапії.
На сьогодні дані, здається, виключають певний ризик вад розвитку амітриптиліну.
У новонароджених матерів, які наприкінці вагітності отримували іміпраміновий антидепресант, іноді описуються ознаки імпрегнації (зокрема атропіну) та/або абстиненції:
Неврологічні розлади в перший тиждень життя (гіпотонія, підвищена збудливість, тремтіння, навіть виключно судоми);
Порушення дихання (поліпное, напади ціанозу, навіть виключно дихальний дистрес);
Розлади травлення (труднощі з початком дієти, затримка викидів меконію та розтягнення живота).
Всі ці ознаки з’являються в перші дні життя і найчастіше короткочасні та м’яко виражені.
З огляду на ці дані, використання амітриптиліну можливе незалежно від терміну вагітності. Моніторинг стану новонародженого враховуватиме ефекти, описані вище.
Амітриптилін та його активний метаболіт переходять у грудне молоко. В якості запобіжного заходу слід уникати годування груддю.
Дозування та спосіб введення
Звичайна доза для лікування депресії коливається від 75 до 150 мг на добу.
Початкова доза зазвичай становить 75 мг, але її можна індивідуально регулювати в межах рекомендованого діапазону доз. Ця доза може бути переглянута через 3 тижні ефективного лікування у ефективних дозах.
Педіатричне населення
У дитячій психіатрії ефективна добова доза менше або дорівнює 1 мг/кг маси тіла.
Фармакокінетичні характеристики цього препарату дозволяють приймати одноразово щодня, під час їжі або на відстані від них.
Найважливіший прийом можна приймати ввечері, щоб полегшити сон.
Тривалість лікування
Лікування антидепресантами є симптоматичним.
Лікування епізоду триває кілька місяців (зазвичай близько 6 місяців), щоб запобігти ризику рецидиву депресивного епізоду.
· ENURESIE (з 6 років)
Не перевищуйте рекомендовані дози.
Педіатричне населення
Дозування варіюється залежно від віку, добова доза призначається перед сном:
o дитина від 6 до 10 років: 10-20 мг на добу,
o дитина у віці від 11 до 16 років: від 25 до 50 мг на добу.
Рекомендовані дози низькі порівняно з тими, що застосовуються при депресії. Седацію використовують, вводячи препарат ввечері перед сном, і периферичний антихолінергічний ефект є перевагою у цьому показанні.
Населення групи ризику
Лікування слід розпочинати з низьких доз, тобто на практиці з половини мінімальної рекомендованої дози (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Повну добову дозу можна вводити або в декілька прийомів, або в одну дозу, бажано перед сном.
Збільшення доз, якщо це необхідно, буде поступовим шляхом практичного клінічного моніторингу: несприятливі ефекти іміпрамінів дійсно можуть мати серйозні наслідки для людей похилого віку (падіння, сплутаність свідомості).
Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок:
У цих пацієнтів може знадобитися зменшення дози (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !