Аркуш ліків OLIMEL N9E, емульсія для інфузій, коробка з 4 мішків із 3 відділеннями
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Емульсія: * | |
| Рафінована оливкова олія + | 0,0 . |
| Рафінована соєва олія (а) | 80,0 г. |
| Аланін | 16,48 г. |
| Аргінін | 11,16 г. |
| Аспарагінова кислота | 3,3 г. |
| Глутамінова кислота | 5,69 г. |
| Гліцинія | 7,9 г. |
| Гістидин | 6,79 г. |
| Ізолейцин | 5,69 г. |
| Лейцин | 7,9 г. |
| Лізин (у вигляді ацетату лізину: 12,64 г) | 8,96 г. |
| Метіонін | 5,69 г. |
| Фенілаланін | 7,9 г. |
| Пролін | 6,79 г. |
| Серин | 4,5 г. |
| Треонін | 5,69 г. |
| Триптофан | 1,9 г. |
| Тирозин | 0,3 г. |
| Валін | 7,29 г. |
| Тригідрат ацетату натрію | 2,99 г. |
| Гліцерофосфат натрію гідрат | 7,34 г. |
| Калій хлорид | 4.47 г. |
| Гексагідрат хлориду магнію | 1,62 г. |
| Хлорид кальцію дигідрат | 1,03 г. |
| Безводна глюкоза (у вигляді моногідрату глюкози: 242,00 г) | 220,0 г. |
| * N9E, емульсія для інфузій, відновлена після змішування вмісту 3 відділень: OLIMEL поставляється у формі кишені з 3 відділеннями. Кожен пакет містить вуглеводний розчин з кальцієм, ліпідну емульсію та розчин амінокислот з іншими електролітами: - Вміст в кишені: . 27,5% розчин глюкози (що відповідає 27,5 г/100 мл): 800 мл. . 14,2% розчин амінокислоти (що відповідає 14,2 г/100 мл): 800 мл. . 20% ліпідна емульсія (що відповідає 20 г/100 мл): 400 мл. (а) Суміш рафінованої оливкової олії (близько 80%) та рафінованої соєвої олії (близько 20%), що відповідає співвідношенню незамінних жирних кислот/загальних жирних кислот 20%. - Харчові внески відновленої емульсії: . Жир: 80 г. . Амінокислоти: 113,9 г. . Азот: 18,0 г. . Глюкоза: 220,0 г. . Енергія: Загальна кількість калорій приблизно: 2140 ккал. Небілкові калорії: 1680 ккал. Калорії вуглеводів: 880 ккал. Калорії жиру (включає калорії з очищених фосфатидів яєць): 800 ккал. Небілкове співвідношення калорій/азоту: 93 ккал/г. Співвідношення калорій вуглеводів/жирів: 52/48. Співвідношення жиру/калорій: 37%. . Електроліти: Натрій: 70,0 ммоль. Калій: 60,0 ммоль. Магній: 8,0 ммоль. Кальцій: 7,0 ммоль. Фосфат (включає фосфати, що забезпечуються ліпідною емульсією): 30,0 ммоль. Ацетат: 107 ммоль. Хлорид: 90 ммоль. . рН: 6,4. . Осмолярність: 1310 мосм/л. |
| Допоміжні речовини |
| Відсік для емульсії ліпідів: |
| Очищені фосфатиди яєць |
| Гліцерин |
| Олеат натрію |
| Гідроксид натрію (для регулювання рН) |
| Вода для ін’єкцій |
| Відсік амінокислотного розчину з електролітами: |
| Оцтова кислота льодовикова (для регулювання рН) |
| Вода для ін’єкцій |
| Відсік для глюкози з розчином кальцію: |
| Соляна кислота (для регулювання рН) |
| Вода для ін’єкцій |
Терапевтичні показання
OLIMEL N9E, емульсія для інфузій, призначений для парентерального харчування дорослим та дітям старше 2 років, коли пероральне або ентеральне годування неможливе, недостатнє або протипоказане.
Протипоказання
Прийом OLIMEL N9E протипоказаний у наступних випадках:
У недоношених новонароджених, немовлят та дітей віком до 2 років,
Підвищена чутливість до яєчних, соєвих, арахісових або кукурудзяних білків та до кукурудзяних продуктів (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання) або до однієї з діючих речовин або до однієї з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин,
Вроджені порушення обміну амінокислот,
Важка гіперліпідемія або серйозні порушення обміну ліпідів, що характеризуються гіпертригліцеридемією,
Патологічно підвищені концентрації натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфору в плазмі.
Побічні ефекти
На початку інфузії будь-які аномальні ознаки (наприклад: пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, шкірні висипання, задишка) повинні спричинити негайне припинення інфузії.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні OLIMEL N9-840 у рандомізованому, подвійному сліпому дослідженні ефективності та безпеки, контрольованому активним лікуванням, і наведені в таблиці нижче. Було включено та проліковано 28 пацієнтів з різними захворюваннями (післяопераційне голодування, важке недоїдання, недостатнє або неможливе ентеральне харчування); пацієнти групи OLIMEL отримували препарат у максимальній дозі 40 мл/кг/день протягом 5 днів.
Об’єднані дані клінічних випробувань та досвіду постмаркетингового вказують на такі побічні ефекти, пов’язані з препаратом OLIMEL N9E:
Клас системних органів
Уподобаний термін MedDRA
Частота a
Порушення імунної системи
Реакція гіперчутливості, включаючи гіпергідроз, лихоманку, озноб, головний біль, шкірний висип (еритематозний, папульозний, гнійничковий, макулярний, генералізований висип), свербіж, припливи, задишка
Порушення обміну речовин та харчування
Загальні розлади та стан на місці введення
Екстравазація, яка може спричинити такі явища в місці інфузії: біль, подразнення, набряк/набряк, еритема/спека, некроз шкіри, пухирі/пухирці, запалення, ущільнення, скутість шкіри
в : Частота визначається як дуже часта (≥1/10); часті (≥1/100,
Плодючість, вагітність та лактація
Немає клінічних даних щодо застосування OLIMEL N9E вагітним жінкам. Дослідження репродукції тварин на OLIMEL N9E не проводились (див. Розділ Доклінічні дані безпеки.). Засіб можна розглядати, якщо це необхідно, під час вагітності, беручи до уваги застосування та показання OLIMEL N9E. OLIMEL N9E слід призначати вагітним жінкам лише після ретельного обстеження.
Недостатньо інформації про виведення компонентів та метаболітів OLIMEL N9E у грудне молоко. Парентеральне харчування може стати необхідним під час годування груддю. OLIMEL N9E слід призначати жінкам, що годують, лише після ретельного розгляду.
Немає адекватних даних.
Дозування та спосіб введення
Не слід перевищувати зазначену нижче максимальну добову дозу. Через фіксований склад багатокамерного мішка може бути неможливим задовольнити всі потреби пацієнта у харчуванні одночасно. Бувають клінічні ситуації, коли пацієнтам потрібна кількість поживних речовин, що відрізняється від складу мішка. У цьому випадку будь-яке регулювання обсягу (дози) повинно враховувати вплив, який ця зміна матиме на дозування всіх інших харчових компонентів, що містяться в OLIMEL N9E.
У дорослих
Дозування залежить від витрат енергії, клінічного стану, маси тіла пацієнта та його здатності метаболізувати компоненти OLIMEL N9E, а також енергії або білкової добавки, що вводиться перорально/ентерально; Тому обсяг мішка повинен бути обраний відповідно.
Середньодобові потреби складають:
0,16 - 0,35 г азоту на кг маси тіла (1 - 2 г амінокислот/кг), залежно від харчового стану пацієнта та ступеня катаболічного стресу,
Від 20 до 40 ккал/кг,
Від 20 до 40 мл рідини/кг або від 1 до 1,5 мл на споживану ккал.
Для OLIMEL N9E максимальна добова доза визначається споживанням амінокислот, 35 мл/кг, що відповідає 2,0 г/кг амінокислот, 3,9 г/кг глюкози, 1,4 г/кг ліпідів, 1,2 ммоль/кг натрію та 1,1 ммоль/кг калію. Для пацієнта вагою 70 кг це еквівалентно 2450 мл OLIMEL N9E на добу, тобто споживання 140 г амінокислот, 270 г глюкози та 98 г ліпідів (тобто 2058 ккал небілкової і 2622 загальної ккал).
Швидкість введення зазвичай слід збільшувати поступово протягом першої години, а потім коригувати відповідно до дози, яку слід вводити, добового обсягу споживання та тривалості інфузії.
Для OLIMEL N9E максимальна швидкість інфузії становить 1,8 мл/кг/годину, що відповідає 0,10 г/кг/годину амінокислот, 0,19 г/кг/годину глюкози та 0,07 г/кг/годину ліпідів.
У дітей старше двох років та підлітків
Досліджень серед педіатричної популяції не проводилось.
Дозування залежить від витрат енергії, клінічного стану, маси тіла пацієнта та його здатності метаболізувати компоненти OLIMEL N9E, а також енергії або білкової добавки, що вводиться перорально/ентерально; Тому обсяг мішка повинен бути обраний відповідно.
Крім того, добові потреби в рідині, азоті та енергії постійно зменшуються з віком. Беруться до уваги дві групи віком від 2 до 11 та від 12 до 18 років: