AUBAGIO 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою - Інструкція з експлуатації

Загальні

Країна реєстрації
Виробник Санофі
категорії Стандартний препарат
Залежний наркотик Ні
Психотропний Ні
Статус подання Доставка через (державну) аптеку
Статус рецепта Лікарські засоби неодноразового випуску за рецептом лікаря
Анатомічна група Протипухлинні та імуномодулюючі засоби
Терапевтична група Імунодепресанти
Фармакологічна група Імунодепресанти
Хімічна група Селективні імунодепресанти
Активний інгредієнт Терифлуномід

Вся інформація

Зміст

Що це і для чого використовується?

AUBAGIO містить активну речовину теріфлуномід.

aubagio

Для чого використовується AUBAGIO?

AUBAGIO застосовується у дорослих для лікування рецидивуючо-ремітуючого розсіяного склерозу (РС).

РС - це хронічне захворювання, яке вражає центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС включає головний і спинний мозок. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисний покрив (званий мієліновою оболонкою) нервів у ЦНС. Втрата мієлінової оболонки відома як демієлінізація. Це заважає нормально функціонувати нервам.

Люди з рецидивуючими формами розсіяного склерозу відчувають неодноразові рецидиви фізичних симптомів, які виникають через те, що їх нерви працюють неправильно. Ці симптоми різняться від пацієнта до пацієнта, але найчастіше включають:

  • Труднощі при ходьбі
  • Порушення зору
  • Порушення рівноваги

Симптоми можуть повністю зникнути після спалаху, але з часом деякі симптоми можуть зберігатися між спалахами. Це може призвести до фізичних вад, які можуть заважати вашій повсякденній діяльності.

Aubagio допомагає захистити центральну нервову систему від нападів імунної системи, обмежуючи кількість білих кров'яних клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке призводить до пошкодження нерва при РС.

Що потрібно врахувати перед використанням?

AUBAGIO не можна приймати,

  • якщо у вас алергія на діючу речовину або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перерахований у розділі 6).
  • якщо у вас серйозні проблеми з печінкою.
  • якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітними, або якщо годуєте груддю.
  • якщо у вас серйозне захворювання, яке зачіпає вашу імунну систему (наприклад, СНІД).
  • якщо у вас серйозні проблеми з кістковим мозком або якщо у вас низький рівень еритроцитів або тромбоцитів.
  • якщо у вас важка інфекція.
  • якщо у вас важкі проблеми з нирками, що вимагають діалізу.
  • якщо рівень білка в крові дуже низький (гіпопротеїнемія).

Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати AUBAGIO.

Попередження та запобіжні заходи

Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати AUBAGIO,

  • якщо у вас проблеми з печінкою. Ваш лікар зробить аналізи крові до і під час лікування, щоб перевірити, наскільки добре працює ваша печінка. Якщо результати тестів виявлять проблеми з печінкою, лікар може припинити лікування AUBAGIO. Будь ласка, прочитайте розділ 4.
  • якщо у вас високий кров'яний тиск (гіпертонія), незалежно від того, контролюється ліки чи ні. AUBAGIO може призвести до підвищення артеріального тиску. Під час лікування лікар буде регулярно перевіряти артеріальний тиск. Будь ласка, прочитайте розділ 4.
  • якщо ви збираєтеся зробити щеплення.
  • якщо у вас інфекція. Перш ніж приймати AUBAGIO, ваш лікар переконається, що у вас достатньо білих кров'яних клітин і тромбоцитів у крові. Оскільки AUBAGIO знижує кількість лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу стійкість до інфекцій. Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити рівень лейкоцитів, якщо ви вважаєте, що у вас інфекція. Будь ласка, прочитайте розділ 4.

AUBAGIO може іноді спричиняти проблеми з легенями або нервами на руках або ногах. Для отримання додаткової інформації щодо цього, будь ласка, прочитайте розділ 4.

Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати AUBAGIO.

AUBAGIO не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Ефекти препарату невідомі у цій віковій групі.

Прийом AUBAGIO разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

вагітність та період годування груддю

Не приймайте AUBAGIO, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Якщо ви завагітніли або завагітніли, приймаючи AUBAGIO, збільшується ризик народження дитини з вродженими вадами розвитку. Жінки дітородного віку не повинні приймати AUBAGIO без використання надійного методу контрацепції.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування AUBAGIO, оскільки вам доведеться переконатися, що AUBAGIO майже повністю виведений з вашого організму, перш ніж намагатися завагітніти. Природна екскреція препарату може тривати до 2 років. Тривалість можна зменшити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення AUBAGIO з вашого організму. У будь-якому випадку, аналіз крові повинен підтвердити, що AUBAGIO достатньо видалений з вашого тіла. Вам також знадобиться підтвердження від вашого лікуючого лікаря, що рівень AUBAGIO в крові є досить низьким, щоб завагітніти.

Для отримання додаткової інформації про лабораторні дослідження звертайтесь до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування препаратом AUBAGIO або протягом двох років після припинення лікування, вам слід негайно звернутися до лікаря та провести тест на вагітність. Якщо тест підтвердить, що ви вагітні, лікар може запропонувати лікування певними ліками для швидкого та достатнього очищення AUBAGIO від вашого тіла, оскільки це може знизити ризик для вашої дитини.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування AUBAGIO. Терифлуномід залишається у вашій крові протягом тривалого часу після припинення прийому. Продовжуйте використовувати ефективну контрацепцію навіть після припинення лікування.

  • Робіть це до тих пір, поки рівень AUBAGIO у вашій крові не буде достатньо низьким. Ваш лікар перевірить це.
  • Поговоріть зі своїм лікарем щодо найкращого для вас методу контрацепції та кожного разу, коли вам потрібно змінити метод контрацепції.

Не використовуйте AUBAGIO, якщо ви годуєте груддю, оскільки теріфлуномід виділяється з грудним молоком.

Водіння та використання машин

AUBAGIO може викликати у вас запаморочення, що може обмежити вашу здатність зосереджуватися та реагувати. Якщо ви отримали цей побічний ефект, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.

Цей препарат містить лактозу. Тому приймайте AUBAGIO лише після консультації з лікарем, якщо ви знаєте, що страждаєте від непереносимості деяких цукрів.

Як це застосовується?

Лікування AUBAGIO контролюватиме лікар, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.

Рекомендована доза - 1 таблетка, вкрита оболонкою (14 мг), один раз на день.

Тип/примітки до заявки

AUBAGIO призначений для перорального застосування. AUBAGIO приймають щодня у вигляді одноразової дози в будь-який час доби.

Ви повинні ковтати таблетки цілими, запиваючи водою. AUBAGIO можна приймати з їжею або без їжі.

Якщо ви приймаєте більше AUBAGIO, ніж слід

Якщо ви прийняли занадто багато препарату AUBAGIO, негайно повідомте про це лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4.

Якщо ви забули взяти AUBAGIO

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припините приймати AUBAGIO

Не припиняйте приймати AUBAGIO, не поговоривши зі своїм лікарем. Те саме стосується зміни дози.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому цього препарату.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас є якісь із наступних серйозних побічних ефектів:

  • Пожовтіння шкіри або очних яблук, сеча темніша за норму або незрозуміла нудота та блювота - це можуть бути ознаки захворювання печінки, і вам потрібно буде здати аналізи крові.
  • Інфекція - сюди може входити: грип (лихоманка або грипоподібні симптоми); Інфекція синусів або інфекція горла; Інфекція сечі (інфекція сечовивідних шляхів або цистит); Інфекція дихальних шляхів (бронхіт); Діарея або блювота (ознаки шлунково-кишкової інфекції); Герпес; Інфекція зуба; Запалення гортані (ларингіт) або стопи атлета.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):

  • головний біль
  • Діарея, нудота
  • Підвищення рівня АЛТ (збільшення рівня певних ферментів печінки в крові) - показали дослідження
  • зниження густоти волосся

Поширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 10 осіб):

  • Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та утруднене ковтання, цистит, вірусна шлунково-кишкова інфекція, герпес, стоматологічна інфекція, ларингіт (ларингіт), стопи атлета
  • Результати лабораторних досліджень: спостерігали зменшення кількості еритроцитів (анемія), зміни результатів тесту на печінку та кількість лейкоцитів (див. Розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатинфосфокінази).
  • незначні алергічні реакції
  • Відчуття тривоги
  • Поколювання, слабкість, оніміння, поколювання або біль у попереку або ногах (ішіас); Оніміння, печіння, поколювання або біль у кистях і пальцях (синдром зап’ястного каналу)
  • Відчуття серцебиття/серцебиття
  • Підвищення артеріального тиску
  • Нудота (блювота), зубний біль, біль у верхній частині живота
  • Висип, вугрі
  • Біль у сухожиллях, суглобах, кістках, біль у м’язах (біль у кістково-м’язовій системі)
  • частіше сечовипускання, ніж зазвичай
  • рясні місячні (менструація)
  • біль
  • Втрата ваги

Непоширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб):

  • зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
  • підвищена чутливість, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль уздовж одного або декількох нервів, розлад нервової функції рук або ніг (периферична нейропатія)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 10 000 людей):

  • Запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів)

Частота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних)

Повідомлялося про випадки алергічних реакцій, важких шкірних реакцій, виразок у роті, запалення підшлункової залози (панкреатит) та серйозних інфекцій, включаючи сепсис, при застосуванні теріфлуноміду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Як його слід зберігати?

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Ви не повинні використовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, захисній кришці та блістерній картці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Не викидайте наркотики у стічні води та побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ви допомагаєте захищати наше довкілля.

Додаткова інформація

  • Діюча речовина - терифлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
  • Інші інгредієнти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гліколат крохмалю натрію (тип А) (Ph.Eur.), Гіпролоза, стеарат магнію (Ph.Eur.), Гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 8000, Індігокармін, алюмінієва сіль (E132).

Як виглядає AUBAGIO та вміст упаковки

AUBAGIO 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), від світло-до пастельно-блакитного кольору, п’ятикутні, вкриті плівковою оболонкою, надруковані на одному боці (“14”), а логотип компанії вибитий на іншому боці.

AUBAGIO доступний у складаних коробках з:

  • 14, 28, 84 і 98 таблеток у блістерних картках з інтегрованими алюмінієвими блістерами;
  • 10 таблеток по 1 у всіх перфорованих блістерах для дозування разових доз (виготовлені з алюмінію).

Не всі розміри упаковок можуть продаватися у вашій країні.

Власник дозволу на продаж sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Париж, Франція

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France

Якщо вам потрібна додаткова інформація про ліки, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.