Бавенсіо (авелумаб) - перша імунотерапія при метастатичному Жовтому списку клітин Меркеля

Європейська комісія надала дозвіл на продаж BAVENCIO® (авелумаб) як монотерапії для лікування дорослих пацієнтів з метастатичним карциномою Меркеля (mMCC), рідкісним та агресивним раком шкіри.

перша

Це перша імунотерапія рідкісного, агресивного раку шкіри в Європейському Союзі. За даними двох компаній Merck та Pfizer, перший випуск ринку в Німеччині та Великобританії очікується в жовтні. Затвердження ґрунтується на прискореному затвердженні в США та затвердженні у Швейцарії. Він базується на даних дослідження JAVELIN Merkel 200, включаючи стійкий рівень реакції на пухлину та тривалість відповіді.

Майже 2500 європейців щороку розробляють MCC; Від 5 до 12% пацієнтів з МКЦ мають стадію метастатичного захворювання при постановці діагнозу. Менше 20% пацієнтів з метастатичним MCC виживають більше 5 років. "Карцинома Меркель є особливо агресивною формою раку шкіри з дуже поганим прогнозом, особливо для пацієнтів з метастатичними захворюваннями", - сказав проф. мед. Дірк Шадендорф, завідувач кафедри дерматології університетської лікарні Ессен. "Це схвалення є значним розвитком для пацієнтів та їх сімей, які страждають на цю важку хворобу".

Про BAVENCIO

BAVENCIO (авелумаб) - це антитіло людини. Він специфічно пов'язується з білком PD-L1 або запрограмованим лігандом клітинної смерті 1. BAVENCIO розроблений для потенційного залучення як адаптаційної, так і вродженої імунної системи. Зв'язуючись з PD-L1, BAVENCIO повинен запобігти використанню пухлинних клітин самих PD-L1 як захист від білих кров'яних клітин, таких як Т-клітини, і тим самим піддавати їх протипухлинним реакціям імунних клітин.

ЯВЕЛІН Меркель 200 дослідження

Схвалення ЄС базується на даних дослідження JAVELIN Merkel 200, міжнародного, багатоцентрового, одноразового, відкритого фази II дослідження, яке розділене на два розділи:

Розділ А включав 88 пацієнтів з mMCC, у яких захворювання прогресувало як мінімум через одну попередню хіміотерапію. Тут об'єктивний коефіцієнт відповіді становив 33%, причому 11% пацієнтів мали повну ремісію (CR) і 22% пацієнтів мали часткову ремісію (PR). На момент оцінки відповідь пухлини була постійною і тривала принаймні шість місяців у 93% випадків (n = 25) та щонайменше 12 місяців у 71% (n = 13). Тривалість відповіді (DOR) коливалась від 2,8 місяців до понад 24,9 місяців.

Розділ дослідження В включав 39 пацієнтів з гістологічно підтвердженим mMCC. Раніше ці пацієнти не отримували системної терапії в метастатичній стадії. Коефіцієнт об'єктивної відповіді становив 62%. 14% пацієнтів мали повну ремісію, 48% пацієнтів мали часткову ремісію. Виживання без прогресування становило 3 місяці у 67% пацієнтів.

Побічні ефекти авелумабу

1738 пацієнтів із солідними пухлинами, у тому числі 88 з метастатичним МКК, отримували авелумаб у дозі 10 мг/кг кожні два тижні.

Наступні побічні ефекти часто виникали: втома (32,4%), нудота (25,1%), діарея (18,9%), зниження апетиту (18,4%), запор (18,4%), інфузійні реакції ( 17,1%), втрата ваги (16,6%) та блювота (16,2%).
Найпоширеніші побічні реакції ступеня ≥ 3: анемія (6,0%), задишка (3,9%) та біль у животі (3,0%).

Серйозними побічними ефектами були пов'язані з імунною системою побічні ефекти та реакції на інфузію.