Бефізал 200 мг, вкрита оболонкою таблетка, коробка по 90
Бефізал - це лікарський засіб у формі таблетки, вкритої плівковою оболонкою (90) на основі Безафібрату (200 мг).
Дозвіл на продаж 16.07.1982 від ARROW GENERIQUES за ціною 5,74 €.
Про
Активні відстані
Допоміжні речовини
Класифікація ATC
препарати, що модифікують ліпіди
ліпідні модифікуючі препарати, не асоційовані
Статус
Показання: навіщо це приймати?
Бефізал призначається на додаток до відповідної дієти та інших нефармакологічних заходів (таких як фізичні вправи, втрата ваги) у наступних випадках:
Лікування важкої гіпертригліцеридемії, пов’язаної чи ні з низьким рівнем холестерину ЛПВЩ.
Змішана гіперліпідемія, коли статини протипоказані або не переносяться.
Протипоказання: чому б не взяти ?
Цей препарат ніколи не слід призначати у таких ситуаціях:
Підвищена чутливість до безафібрату, до одного з його компонентів, згаданих у 6.2, або до інших фібратів,
Відомі реакції світлочутливості або фотоалергії на фібрати,
У поєднанні з іншими фібратами (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії),
Тяжка ниркова недостатність із креатиніном у сироватці крові> 60 мг/л (> 530 мкмоль/л) або кліренс креатиніну із захворюваннями жовчного міхура з жовчнокам’яною хворобою або без неї (оскільки пошкодження печінки не можна виключити),
Зазвичай цей препарат не рекомендується застосовувати під час годування груддю (див. Розділ Вагітність та годування груддю).
Дозування та спосіб введення
У поєднанні з дієтою цей препарат є тривалим симптоматичним лікуванням, ефективність якого слід періодично контролювати.
Дозування становить в середньому 3 таблетки на день, бажано приймати під час їжі.
У разі ниркової недостатності (див. Розділ Фармакокінетичні властивості), дозування слід регулювати відповідно до рівня креатиніну та кліренсу креатиніну * відповідно до схеми дозування нижче:
Clai r a n ce d e la
c réa t i n i n e * (m l/m i n)
Креативність (мкм л/л)
D o se quot i d ie nn e
3 ст. Ложки на 2 00 м р/день
2 ст.л. на 2 00 м р/день
1 c p при 200 м g/d або всі 2
Продовжуй-і н д і к у
* Фактична або за необхідності оцінена за формулою Кокрофта: значення креатиніну в сироватці крові з урахуванням віку, ваги та статі: Clcr = (140 - вік) Х ваги/0,814 Х сироваткового креатиніну з віком, вираженим у роках, вагою в кілограмах, креатиніном сироватки в мікромолях/л.
Ця формула діє для людей похилого віку та чоловіків, і її потрібно виправити для жінок, помноживши результат на 0,85.
У хворих на діаліз дозу слід зменшувати до 200 мг кожні 3 дні, оскільки безафібрат не піддається діалізу.
Попередження та застереження щодо використання
Особливі попередження
Пошкодження м’язів (міалгія, слабкість та м’язові судоми), які часто супроводжуються значним збільшенням КФК (креатинфосфокінази). У поодиноких випадках повідомлялося про важке пошкодження м’язів (рабдоміоліз).
У більшості випадків ці ефекти виникають внаслідок передозування безафібрату або неправильного використання безафібрату з пролонгованим вивільненням, найчастіше за наявності ниркової недостатності або гіпоальбумінемії.
Пошкодження м’язів слід враховувати у будь-якого пацієнта з дифузною міалгією, болючою м’язовою болючістю та/або значним збільшенням пов’язаного з м’язами КФК (більше ніж у 5 разів за норму); за цих умов лікування слід припинити.
Крім того, ризик пошкодження м’язів може бути підвищений у поєднанні з іншим фібратом або інгібітором HMG CoA-редуктази (див. Розділ Протипоказання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Комбінацію з інгібітором HMG CoA-редуктази не слід застосовувати пацієнтам із схильними факторами до міопатій (ниркова недостатність, важка інфекція, травма, операція, гормональні або електролітні порушення) (див. Розділ Протипоказання).
У пацієнтів з гіпоальбумінемією, наприклад при нефротичному синдромі, та у пацієнтів зі зниженою функцією нирок таблетовану форму пролонгованого вивільнення БЕФІЗАЛ слід замінити формою негайного вивільнення при менших дозах, а функцію нирок слід регулярно контролювати. У пацієнтів з нирковою недостатністю може розвинутися гостра ниркова недостатність, якщо суворо не дотримуватись рекомендацій щодо дозування, заснованих на сироватковому креатиніні та кліренсі креатиніну.
У пацієнтів з гіперліпідемією, які отримують естроген або контрацептиви, що містять естроген, слід з’ясувати, чи є гіперліпідемія первинною або вторинною за своєю природою (можливе підвищення рівня ліпідів, спричинене пероральним введенням естрогену).
У дітей довгострокова нешкідливість не продемонстрована та невідомі специфічні наслідки для розвитку зростаючого організму, використання слід розглядати лише за наявності важких розладів ліпідів та чутливих до лікування. Чітко визначених рекомендацій щодо дозування дітям не можна давати. Якщо через кілька місяців прийому (від 3 до 6 місяців) не вдається досягти задовільного зниження концентрації ліпідів у сироватці крові, слід розглянути додаткові або інші терапевтичні засоби.
Збільшення рівня трансаміназ спостерігалось, як правило, тимчасово у деяких пацієнтів. У сучасному стані знань вони, схоже, виправдовують:
Систематичний моніторинг трансаміназ кожні 3 місяці протягом перших 12 місяців лікування,
Припинення лікування у разі збільшення рівня АСТ та АЛТ більш ніж у 3 рази над верхньою межею норми.
Безафібрат змінює склад жовчі. Поодинокі випадки жовчнокам’яної хвороби. Тому слід розглянути відповідне спостереження у разі виникнення клінічних ознак.
У разі одночасного лікування антивітаміном К їх слід призначати у зменшених дозах, скоригованих відповідно до INR (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
При нирковій недостатності дозування пристосовується до функції нирок (див. Розділ Дозування та спосіб введення)
Вагітність та годування груддю
Результати досліджень на тваринах не показали жодного тератогенного ефекту.
Клінічно на сьогодні не виявлено жодних вад розвитку та фетотоксичної дії. Однак моніторинг вагітності, підданої дії безафібрату, недостатній, щоб виключити будь-який ризик.
Немає показань щодо призначення фібратів під час вагітності, за винятком великої гіпертригліцеридемії (> 10 г/л), недостатньо скоригованої дієтою, яка піддає матір ризику гострого панкреатиту.
Інформації про проходження безафібрату у грудне молоко немає. Тому рецепти не рекомендуються.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Підвищений ризик побічних ефектів, таких як рабдоміоліз та фармакодинамічний антагонізм між двома молекулами.
+ Інгібітори HMG CoA-редуктази
Ризик додавання побічних ефектів (дозозалежних), таких як рабдоміоліз.
Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів
Збільшення ефекту антивітаміну К та ризик кровотеч Частіший контроль INR. Коригування дози антивітаміну К під час лікування безафібратом та через 8 днів після його припинення.
Ризик посилення м’язового шкідливого впливу цих речовин, зокрема рабдоміолізу. Клінічний та біологічний моніторинг, особливо на початку комбінації.
Асоціації, які слід враховувати
Дія сульфонілсечовини та інсуліну може посилюватися безафібратом. Це пов’язано з поліпшенням використання глюкози при одночасному зменшенні потреби в інсуліні.
Повідомлялось про поодинокі випадки помітного, хоча і оборотного, погіршення функції нирок (із відповідним підвищенням рівня креатиніну в сироватці крові) під час трансплантації органів у пацієнтів, які отримували як імунодепресивну терапію, так і безафібрат. Відповідно, функцію нирок у цих пацієнтів слід ретельно контролювати, а у разі значної зміни біологічних констант безафібрат слід припинити, якщо це необхідно.
Коли безафібрат дають у комбінації з іонообмінними смолами (наприклад, холестираміном), обидва препарати слід приймати з інтервалом не менше двох годин, оскільки смола може впливати на абсорбцію безафібрату.
Побічні ефекти
Загальний профіль безпеки безафібрату базується як на клінічних даних, так і на постмаркетинговому досвіді.
Частота побічних реакцій згідно з класифікацією MedDRA визначається з використанням наступної конвенції: загальна (≥ 1/100, www.ansm.sante.fr.
Передозування
Конкретна клінічна картина інтоксикації безафібратом невідома, за винятком рабдоміолізу. Тому у разі передозування необхідне відповідне симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.
У випадках рабдоміолізу (переважно у пацієнтів з нирковою недостатністю) введення безафібрату слід припинити та ретельно контролювати функцію нирок.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Пацієнтів слід попередити, що безафібрат може зменшити здатність реагувати та здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Це пов’язано з можливими побічними ефектами, такими як запаморочення, втома та м’язова слабкість (див. Розділ Побічні ефекти).
Фармакологічні властивості
Фармакотерапевтична група: ГІПОЛІПІДЕМІАНТ/ГІПОХОЛЕСТЕРОЛЕМІАНТ І ГІПОТРИГЛІЦЕРИДЕМІАНТ/ФІБРАТ, код АТС: C10AB02: Серцево-судинна система.
Безафібрат пригнічує біосинтез холестерину та жирних кислот (тригліцеридів).
У людей за наявності гіперліпідемії спостерігається зниження рівня холестерину та тригліцеридів, пов'язаних з ліпопротеїнами низької щільності (ЛПНЩ і ЛПНЩ).
У пацієнтів з гіперліпідемією, як і у здорових, спостерігається збільшення рівня холестерину, пов'язаного з ліпопротеїнами високої щільності (ЛПВЩ).
Показано, що лікування фібратами може зменшити частоту коронарних подій. Однак фібрати не продемонстрували зменшення смертності від усіх причин при первинній та вторинній профілактиці серцево-судинних захворювань.
Біодоступність таблеток становить близько 90%. У крові безафібрат сильно зв'язується (95%) з елімінаційними білками плазми. Період напіввиведення з плазми становить приблизно 2 години. Безафібрат майже повністю виводиться із сечею у вигляді незмінного препарату або у вигляді глікуроніду. Оскільки елімінація безафібрату зменшується при порушенні функції нирок, дозування слід пристосувати до функції нирок (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Тривалість розмови:
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище + 30 ° C.
90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерних упаковках (ПВХ/алюміній).