Бетасерк 24 мг таблетки, що диспергуються в роті, Короткий опис характеристик продукту - BeHealthy

Бетасерк 24 мг таблетки, що диспергуються в роті Короткий опис характеристик продукту

НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Бетасерк 24 мг таблетки, що диспергуються в роті

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Бетасерк 24 мг таблетки, що диспергуються на роті, містять 24 мг бетагістину дигідрохлориду, що еквівалентно бетагістину 15,63 мг.

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

Бетасерк 24 мг таблетки, що диспергуються на роті, містять 3,4 мг аспартаму (Е 951) на таблетку.

Бетасерк 24 мг, що диспергуються в роті, містить 0,15 мг цукру на таблетку.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Ліки, що містять одну і ту ж діючу речовину:

Таблетка, що диспергується в природі, кругла, плоска, гладка, біло-жовта, нефільтрована, скошена та неписана Діаметр близько 9 мм; вага таблетки становить близько 200 мг.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Бетасерк 24 мг таблетки, що диспергуються на роті, показані дорослим для симптоматичного лікування синдрому Меньєра та вестибулярного запаморочення.

4.2 Дозування та спосіб введення

Бетасерк 24 мг таблетки, що диспергуються в роті

1 таблетка двічі на день

Загалом, рекомендована доза бетагістину для дорослих знаходиться в діапазоні терапевтичних доз 24 мг-48 мг; дозу слід вводити щодня, розділяючи її на дві або три дози та коригувати для кожного пацієнта залежно від терапевтичної відповіді. Інші лікарські форми доступні для отримання дози менше 48 мг на день.

Поліпшення клінічного статусу іноді можна спостерігати лише через кілька тижнів лікування.

Іноді найкращі результати досягаються через кілька місяців. Є дані, що розпочинання лікування з початку захворювання запобігає його прогресуванню та/або втраті слуху на пізніх стадіях захворювання.

Хоча дані клінічних випробувань у цій групі пацієнтів обмежені, досвід постмаркетингового дослідження свідчить про те, що коригування дози у цій групі пацієнтів не потрібно.

Конкретних даних клінічних випробувань у цієї групи пацієнтів немає, але, згідно з досвідом постмаркетингу, коригування дози не потрібно.

Безпека та ефективність таблеток, що диспергуються на роті Бетасерк 24 мг, у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.

Таблетки слід покласти під язик і дати їм розчинитися перед ковтанням з водою або без неї.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Під час лікування за пацієнтами з астмою в анамнезі або гастродуоденальною виразкою слід ретельно спостерігати.

Цей препарат містить аспартам E951, джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.

Цей препарат містить цукор. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Досліджень взаємодії in vivo не проводилось. На основі даних про взаємодію in vitro не очікується інгібування ферментів цитохрому P450 in vivo.

Дані in vitro показують, що метаболізм бета-гістину пригнічується інгібіторами моноаміноксидази (МАО), включаючи МАОІ підтипу В (наприклад, селегілін). З обережністю рекомендується застосовувати інгібітори бетагістину та МАО (включаючи селективні інгібітори МАО типу В).

Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну, теоретично взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами може вплинути на ефективність одного з цих двох препаратів.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітним жінкам.

Дані досліджень на тваринах щодо впливу на вагітність, ембріональний/внутрішньоутробний розвиток, пологи та постнатальний розвиток є недостатніми. Потенційний ризик для людини невідомий. Бетагістин не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Невідомо, чи виводиться бетагістин у грудне молоко.

Не проводилось досліджень на тваринах щодо виведення бетагістину в молоко. Важливість введення препарату жінкам, які годують груддю, слід оцінювати з урахуванням переваг грудного вигодовування та потенційного ризику для немовляти.

Не існує адекватних даних про фертильність бетагістину.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Бетагістин показаний при синдромі Меньєра, який визначається тріадою основних симптомів, що включають запаморочення, втрату слуху, шум у вухах та для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення. Обидва умови можуть негативно вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

У клінічних випробуваннях, спеціально розроблених для вивчення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, було встановлено, що бетагістин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Про такі побічні ефекти повідомляли із зазначеною нижче частотою у пацієнтів, які отримували бетагістин у плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях: [дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 та