Більше ампутацій ліками від діабету Запитайте професора
Аспекти безпеки відіграють все більшу роль у затвердженні лікарських засобів.
В рамках так званої програми дослідження CANVAS мала бути перевірена серцево-судинна безпека препарату для лікування діабету канагліфлозину, так званого інгібітора SGLT2. Тож метою було з’ясувати, чи пов’язане лікування цим препаратом із підвищеним ризиком серцевого нападу, серцевої недостатності та інсульту. Дослідження CANVAS та CANVAS-R на понад 10 000 пацієнтів із діабетом 2 типу показали, що лікування канагліфлозином більше 3 років знижувало смертність від інфаркту міокарда, серцевої недостатності та інсульту, а також менше випадків серцевої недостатності, ніж при плацебо, а також на нирки було сприятливий вплив. Ці результати були сприйняті дуже позитивно в медичній спільноті. Однак загальна смертність пацієнтів, які отримували такий спосіб лікування, не зменшилась.
У цьому великому дослідженні, яке було проведено чисто за всіма науковими правилами, на превеликий подив вчених було виявлено, що пацієнтам, які отримували препарат, доводилося статистично значно частіше проводити ампутації нижніх кінцівок, що вважається ускладненням діабету. На щастя для постраждалих, 2/3 випадків стосувались незначних операцій з ампутацією пальців ніг або інших операцій нижче щиколотки (1).
Коментар експерта:
Вчені все ще ламають голову над тим, як можна пояснити підвищений ризик ампутації при лікуванні препаратом цукрового діабету канагліфлозином. Канагліфлозин комерційно не доступний у Німеччині, але інгібітори SGLT2 емпагліфлозин та дапагліфлозин, які продаються під назвою Jardiance та Forxiga, відповідно. У дослідженнях з двома останніми речовинами одного класу активних речовин такий зв'язок ще не спостерігався. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) вирішило включити попередження про ризик ампутації в інформацію про продукт для канагліфлозину та для всіх інших препаратів цього класу речовин.
(1) Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW et al.: Канагліфлозин та серцево-судинні та ниркові події при цукровому діабеті 2 типу. N Engl J Med 2017; 377: 644-657. DOI: 10.1056/NEJMoal1611925