Більше глини у дітей до 2 років Le Pharmacien de France - Журнал

ANSM підтверджує обмеження показання препаратів на основі глини.

більше

Вказаний при лікуванні гострої діареї діосмектит (Смекта або його загальний діосмектит Мілан) - це глина, отримана екстракцією з ґрунту, і тому може містити невелику кількість природних металів, включаючи свинець. Однак нові міжнародні рекомендації щодо допустимих порогових значень важких металів у лікарських засобах застосовуються з 2017 року. В рамках вдосконалення цих стандартів лабораторія Ipsen надала Національному агентству з безпеки ліків та продуктів здоров'я (ANSM) дослідження, яке показало, що немає ризику потрапляння свинцю в загальний кровообіг у дорослих, які отримували Смекту протягом п’яти тижнів. ANSM також вказує в інформаційному пункті від 28 лютого, що йому "невідомо про випадки отруєння свинцем (отруєння свинцем) у дорослих або дітей, які лікувались Смектом або її загальним препаратом".

Принцип обережності

Згідно з моделюванням результатів, застосованим для дітей віком до 2 років, у цій популяції не можна виключити ризик: біодоступність свинцю у дітей становить близько 50% у порівнянні з 10-15% у дітей. Тому, застосовуючи принцип обережності, ANSM рекомендує зарезервувати для пацієнтів старше 2 років використання діосмектиту, коли мова йде про Смекту та її загальний препарат, Смекталія вже є зарезервованою для дітей старше 15 років. З тієї ж причини використання цієї глини також не рекомендується вагітним і жінкам, які годують груддю. Якщо обмеження було офіційним з липня 2018 року, триває оновлення ОЗК та інструкцій для відповідних спеціальностей.

Альтернативи в консультуванні

Без рецепта пріоритетом у лікуванні діареї у немовлят та дітей залишається підтримка належної гідратації, використання розчину для пероральної регідратації (ORS) та адаптація дієти. Пробіотики або подібні також можуть сприяти поверненню до нормального транзиту.