Біомедичні дослідження - Міністерство солідарності та охорони здоров’я

Біомедичні дослідження - це дослідження, що організовуються та проводяться на людях для розвитку біологічних та медичних знань.

Біомедичні дослідження (УЗР) визначено у статті L. 1121-1 Кодексу громадського здоров’я як "дослідження, організоване та проведене на людях для розвитку біологічних та медичних знань ..."

Сфера дослідження біомедичних досліджень дуже різноманітна. В основному ми можемо розрізнити:

дослідження, спрямоване на оцінку ефективності та переносимості продуктів для здоров'я: нових препаратів, медичних виробів, продуктів клітинної терапії тощо.

дослідження, спрямоване на оцінку ефективності та переносимості косметики

Всі ці продукти включені до переліку продуктів, що підпадають під юрисдикцію Національного агентства з лікарських засобів та медичних товарів (ANSM) та згадані у статті

дослідження, спрямовані на вивчення механізмів нормального функціонування (фізіологія) або під час захворювання (фізіопатологія) людського організму, генетичних механізмів, епідеміології, всіх категорій досліджень, які не передбачають введення продуктів добровольцям, де найбільше виконуваних дій часто аналізи крові, рентгенологічні дослідження, УЗД, МРТ тощо ...

дослідження, спрямоване на оцінку впливу різних продуктів, які не кваліфікуються як товари для здоров'я, які не зазначені у статті L. 5311-1, такі як харчові добавки (молочні продукти, збагачені рослинними стеринами, активний біфідус тощо), або промислові або засоби індивідуального захисту.

Актори, що беруть участь у біомедичних дослідженнях

Промоутер: це фізична або юридична особа, яка виступає з ініціативою щодо дослідження, яка керує ним та перевіряє, чи планується його фінансування. Він є співрозмовником Комітету захисту осіб та компетентного органу.
На практиці існує дві основні категорії промоутерів:
виробники (фармацевтична промисловість, виробники медичних виробів, косметики тощо), які є приватними організаціями, ефективно беручи на себе ініціативу у дослідженні, в тому сенсі, що вони самі складають протокол дослідження, метою якого є демонстрація ефективності їх продукту.
установи, представлені CHUs та CHG, великі державні дослідницькі організації, такі як CNRS, Inserm, INRETS, INRA, ANRS тощо ... у цьому випадку, найчастіше, вони забезпечують управління та фінансування досліджень, але ініціативу бере на себе слідчий, дослідник, який є автором протоколів.

Слідчі: це лікарі, які проводять дослідження на практиці, інформуючи волонтерів про дослідження, отримуючи їх письмову згоду перед початком дослідження, реєструючи їх там, де це доречно, в картотеці людей, які піддаються біомедичним дослідженням і стежачи за ними протягом усього часу дослідження, застосовуючи процедури, передбачені протоколом дослідження.

Волонтери: це здорові або хворі люди, які піддаються дослідженню після належного інформування про цілі дослідження та його хід.

Комітет із захисту людей (CPP)

Цей комітет приймає рішення щодо достоїнства та актуальності проекту до початку дослідження, його методологічної якості та етичних аспектів. На додаток до дозволу ANSM для початку дослідження необхідна позитивна думка CPP. Несприятлива думка цього комітету заважає здійсненню дослідження.

CPP затверджуються міністром, відповідальним за охорону здоров'я, терміном на 6 років. По всій країні розподілено 39 CPP. Територіальна юрисдикція CPP поширюється на область клінічних досліджень, де знаходиться регіон CPP.
Існує 7 міжрегіонів клінічних досліджень (Західний, Північно-Західний, Іль-де-Франс, Східний, Південно-Східний, Південно-Західний та Заморський, Південне Середземномор'я).

Склад КПП встановлений таким чином, щоб гарантувати їх незалежність та різноманітність навичок. Кожен член CPP повинен заявити про свої посилання або відсутність посилань, прямих чи непрямих, з промоутерами та слідчими дослідження.

Кожен CPP складається з 14 повноправних членів і стільки ж заступників, яких призначає представник держави в регіоні після конкурсу заявок. Він складається однаково з медичних працівників та представників громадянського суспільства:

Перший коледж:
1 ° чотири людини з кваліфікацією та глибоким досвідом у галузі біомедичних досліджень, включаючи принаймні двох лікарів та одну особу, кваліфіковану в силу їх компетенції в галузі біостатистики або епідеміології;
2 ° Лікар загальної практики;
3 ° лікарняний фармацевт;
4 ° медсестра;

Другий коледж:
1 ° Особа, кваліфікована в силу своєї компетенції з питань етики;
2 ° психолог;
3 ° соціальний працівник;
4 ° Дві особи, кваліфіковані в силу своєї компетенції у правових питаннях;
5 ° Два представники затверджених асоціацій пацієнтів та користувачів системи охорони здоров’я.

Компетентний орган, разом із CPP, вивчає дослідницькі проекти перед їх реалізацією. Він має повноваження забороняти або призупиняти дослідження в будь-який час у разі загрози здоров’ю населення, у разі ненадання спонсором відповідей на його зауваження або у випадку невиконання всіх законодавчих положень, сили.

І компетентний орган, і CPP приймають рішення щодо будь-якого початкового проекту біомедичних досліджень, а також згодом щодо будь-якої модифікації проекту, бажаної промоутером, що називається істотною.

Крім того, компетентний орган запроваджує правила пильності, що дозволяє простежити будь-яку серйозну несприятливу подію, пов’язану з дослідженням, та вжити відповідних заходів охорони здоров’я (призупинення судового розгляду тощо).

Місця проведення досліджень суворо контролюються: Більшість досліджень проводиться в лікарнях, що означає, що вони отримують вигоди від вимог безпеки, що застосовуються до всіх закладів охорони здоров’я.
Коли обшук проводиться в місці, яке не є звичайним місцем догляду, або коли вчинені дії незвичні в цьому місці, необхідний дозвіл на місце АРС: ця категорія включає місця, куди буде проведено випробування першого введення людям нових препаратів (відомих як «випробування фази I»), оскільки введення нового препарату не вважається звичайним втручанням навіть у лікарняній палаті.

Національна картотека людей, які піддаються біомедичним дослідженням, призначена для контролю за дотриманням таких умов:

Деякі дослідження можуть вимагати не брати участь одночасно до інших біомедичних досліджень. Вони також можуть виправдати дотримання певного обмеження часу, перш ніж людина може взяти участь в іншому дослідженні. Ця затримка, називається період виключення, наприклад, необхідно, коли бажано, щоб у людини, яка брала участь у випробуванні нового препарату, продукт повністю виводився з його організму, щоб уникнути будь-якої взаємодії з іншим продуктом, випробуваним в ході інших досліджень. Період виключення також необхідний, коли під час дослідження у добровольця відібрано велику кількість крові, щоб дати організму змогу поповнити запаси еритроцитів.

Люди, які беруть участь у дослідженнях, можуть отримувати компенсацію за зазнані обмеження, але загальна сума компенсації, отриманої особою за попередні 12 місяців, не повинна перевищувати суми, встановленої указом міністра (Наразі 4500 євро). Цей захід спрямований на уникнення професіоналізації волонтерів, участь у дослідженнях завжди повинна базуватися на альтруїстичній мотивації, а не на жадібності ... Отже, ця надбавка не є доходом, а також звільняється від податку на прибуток (стаття 81, абзац 14ter CGI).

Повинні бути зареєстровані люди, які беруть участь у дослідженнях продуктів, згаданих у статті L. 5311-1 Кодексу громадського здоров'я, і які є або здоровими добровольцями, або хворими людьми, але патологія яких не пов'язана із досліджуваним продуктом. Крім того, від випадку до випадку, CPP може вимагати, враховуючи ризики та обмеження, викликані протоколом, включення до справи осіб, які беруть участь в інших дослідженнях. Потім CPP матиме право вимагати заборони одночасно брати участь в інших дослідженнях та/або періоду виключення для.

Правова довідка

Законодавча та нормативна база для біомедичних досліджень була спочатку встановлена законом від 20 грудня 1988 р., Відомим як закон Хуріє-Серуслата.

З цієї дати він був суттєво переглянутий Законом N ° 2004-806 від 9 серпня 2004 р., Що стосується політики охорони здоров'я. Цей закон також відповів на необхідність транспонування Директиви 201/20CE щодо клінічних випробувань лікарських засобів на людях.

ЗАКОН № 2012-300 від 5 березня 2012 року, що стосується досліджень за участю людини, незабаром включить цей регламент та внесе деякі законодавчі зміни.