Бурштинова скляна пляшка з ПЕ пробкою ...
1. Назва препарату
Флюори ®
Діюча речовина: фторид натрію
2. Якісний та кількісний склад
1 таблетка пролонгованого вивільнення містить:
Фторид натрію 44,2 мг, що еквівалентно 20 мг фториду
Додаткові матеріали див. У 6.1.
Таблетка пролонгованого випуску, двоопукла, біла з жовтим плівковим покриттям
- Первинний остеопороз, такий як пресенільний (постменопаузальний) та старечий інволюційний остеопороз, а також старечий остеопороз із швидким прогресуванням або тенденцією до переломів
- Профілактика та лікування стероїдного остеопорозу
- Ідіопатичний остеопороз
4.2.1 Дозування, тип та тривалість застосування
Лікування Fluoros® може проводитись лише під постійним наглядом лікаря (див. Також 4.2.2. "Моніторинг терапії").
Лікування остеопорозу
1 таблетка пролонгованого вивільнення Fluoros ® один раз на день (еквівалентно 20 мг фтору на день)
Профілактика та лікування стероїдного остеопорозу
1 таблетка пролонгованого вивільнення Fluoros ® один раз на день (еквівалентно 20 мг фтору на день)
Для тривалого лікування кортикостероїдами на час цієї терапії: 1 таблетка пролонгованого вивільнення Fluoros ® щодня (профілактичне лікування)
Тип і тривалість застосування
Таблетки з пролонгованим вивільненням Fluoros ® ковтають цілими з достатньою кількістю рідини після їжі.
Постійне лікування
Досвід показав, що необхідний період лікування не менше 2 років.
Переривчасте лікування
Якщо виникають проблеми із суглобами (див. Також 4.8. "Побічні ефекти"), лікування часто переривають на 2-3 місяці, а потім знову починають. Після відновлення лікування протягом 3 місяців лікування можна призупинити тощо. Загальна тривалість: принаймні 2 роки.
Перед початком лікування слід зробити або записати рентгенологічні та лабораторні дані: грудний відділ хребта, поперековий відділ хребта, променева кістка, ліктьова кістка: кальцій, фосфор у сироватці крові, лужна фосфатаза, функція печінки (SGOT, SGPT), функція нирок (залишковий азот або сироватковий креатинін), сечові дані та кількість периферичної крові.
У випадку лабораторних показників, що виходять за межі норми, слід з'ясувати, чи існують інші остеопатії (наприклад, остеомаляція), які неможливо вилікувати за допомогою Fluoros®.
Подальші перевірки
Кожні 3 місяці:
Лужна фосфатаза, кальцій, фосфор у сироватці крові, функція нирок, дані сечі.
Кожні 12 місяців:
Рентген хребта, променевої кістки та ліктьової кістки для виключення флюорозу.
Точне визначення розміру тіла може надати інформацію про можливе подальше зменшення висоти хребців.
Fluoros ® не можна використовувати
- у пацієнтів з важкою дисфункцією нирок та печінки
- у віці (у дітей та підлітків)
- під час вагітності та годування груддю
- у разі відомої гіперчутливості до фториду натрію або однієї з добавок фтору ® .
Препарат не призначений для лікування остеомаляції (розм’якшення кісток, порушення мінералізації кістки) або фізіологічної вікової атрофії кістки.
4.4. Попередження та застереження щодо використання
Одна таблетка містить 1,05 ммоль (24,2 мг) натрію. Це слід враховувати людям, які сидять на дієті з контролем натрію (з низьким вмістом натрію/низьким вмістом солі).
Fluoros® не слід застосовувати жінкам дітородного віку або лише після ретельного врахування співвідношення ризик-користь із надійним захистом зачаття.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Fluoros ® не слід приймати одночасно або разом з ліками, що містять кальцій, магній або алюміній (наприклад, для нейтралізації шлункової кислоти), оскільки це погіршує всмоктування фтору. Рекомендується приймати його з інтервалом не менше 2 годин.
Одночасне вживання молока та молочних продуктів може зменшити поглинання фтору.
Якщо додаткове лікування кальцієм і, можливо, вітаміном D вважається призначеним, тоді ці препарати слід вводити принаймні за 2 години до та після прийому Fluoros®.
У разі періодичного лікування (див. 4.2.1. "Вид і тривалість застосування"), кальцій і, можливо, вітамін D можна приймати під час відповідних перерв у лікуванні.
4.6. вагітність та період годування груддю
Fluoros ® не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Навіть після завершення лікування Fluoros® більше вагітності не повинно наставати.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Fluoros ® не впливає на здатність активно керувати автотранспортом або працювати з машинами.
Діюча речовина вивільняється із затримкою із таблеток Fluoros ® з пролонгованим вивільненням. З цієї причини симптоми непереносимості шлунково-кишкового тракту (втрата апетиту, нудота, блювота, печія, здуття живота, метеоризм та ін.) Спостерігаються дуже рідко, тобто у 1 або менше з 10000 людей, які отримували лікування, і переважно лише тимчасово.
Через 2-3 місяці лікування біль може виникати в нижніх кінцівках, особливо в гомілковостопних суглобах, рідше в колінних та тазостегнових суглобах.
Бажане утворення нових кісток може призвести до помірного збільшення лужної фосфатази (AP). У разі різкого підвищення АТ або високого рівня АР режим дозування повинен бути змінений. (Див. Також "Лікування з перервами" під 4.2.1. "Тип та тривалість використання".)
4.9.І. Симптоми передозування
У дорослих порогова доза гострої токсичності становить близько 250 мг фториду натрію. Перші симптоми слід розуміти як місцеве подразнення слизових оболонок шлунково-кишкового тракту: слинотеча, нудота, блювота, біль у животі, діарея.
Подальшими симптомами гострої токсичності є: надмірна збудливість нервової системи, наприклад, парестезія, позитивні ознаки Хвостека, гіперактивні рефлекси, тонічні та клонічні судоми. Також можуть спостерігатися м’язова слабкість і біль у м’язах, падіння артеріального тиску, серцева недостатність та пригнічення дихання.
Ознакою хронічної інтоксикації є флюороз кісток на першому плані у дорослих. При терапевтичних дозах фтористого натрію при лікуванні остеопорозу флюорозу кісток як прояву інтоксикації, як правило, не слід очікувати. Проте рентгенологічні контрольні обстеження слід проводити через півроку, не пізніше року (див. Також 4.2.2 "Моніторинг терапії").
4.9.2 Заходи терапії у разі передозування
Гостре отруєння лікується наступним чином:
1. IV введення глюкози та розчину ізотонічного електроліту
2. Промивання шлунку вапняною водою (= 0,15% розчин гідроксиду кальцію) або іншими розчинами кальцію, наприклад, шипучим гранулятом
3. При перших ознаках тетанії: IV розчин глюконату кальцію.
4. Підтримуйте високий потік сечі за допомогою парентеральних рідин.
5. Фармакологічні властивості
5.1. Фармакодинамічні властивості
Речовина або група показань:
Код ATC: фтор A12CD
Фтор сприяє утворенню нового кісткового матеріалу, збільшуючи активність остеобластів. Сприяє формуванню надкісткової та ендостальної кісток. Фтор зберігається в кістках і зміцнює існуючі кісткові структури.
Стійкість кістки до деградації остеокластами підвищена, оскільки фтор знижує розчинність мінералу кістки.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Фторид натрію на 100% вивільняється з таблеток пролонгованого вивільнення in vitro. Фторид натрію майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Після прийому таблеток з пролонгованим вивільненням спостерігається повільне підвищення рівня фтору в крові, але це відбувається вже через 1 годину. Максимальні рівні крові вимірюються приблизно через 5 - 6 годин. Середньодобовий рівень крові в 140 мкг/л, досягнутий при прийомі 2 таблеток з пролонгованим вивільненням, кожна з яких містить 25 мг фтористого натрію, знаходиться в межах, які, як правило, вважаються нешкідливими та терапевтично ефективними з токсикологічної точки зору.
Близько половини поглиненого фтору переважно зберігається в організмі в скелеті, решта виводиться через нирки. Зазвичай помірне виведення через потові залози може становити 50% від загального виведення у разі сильного потовиділення.
5.3. Доклінічні дані про переносимість
Гостра токсичність
Для людини смертельна разова доза становить від 5 до 10 г фтористого натрію. (Див. Також 4.9. "Передозування")
Субхронічна та хронічна токсичність
Дослідження на тваринах щодо субхронічної та хронічної токсичності не показали помітної токсичності. Однак тривале передозування може призвести до флюорозу.
Мутагенний та канцерогенний потенціал
Немає ознак мутагенного чи канцерогенного ефекту.
Репродуктивна токсикологія
У зв’язку з впливом на мінералізуючі тканини слід очікувати токсичність ембріонів та постнатальну токсичність. Тому застосування високих доз фтору протипоказано під час вагітності.
6. Фармацевтичні дані
Лактози моногідрат, гідрогенізований ефір каніфолі гліцерину, гідрогенізована касторова олія, стеарат магнію (Ph.Eur.), Гіпромелоза, метилцелюлоза, макрогол 6000, твердий парафін, гідрат оксиду заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171)
Вміст натрію в таблетці пролонгованого вивільнення з 44,2 мг фтористого натрію становить 24,2 мг, що відповідає 1,05 ммоль натрію.
Див. 4.5. "Взаємодія з іншими ліками та інші форми взаємодії"
Термін придатності - 5 років.
Цей препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності.
6.4. Спеціальні інструкції щодо зберігання
6.5. Тип та вміст контейнера
Бурштинова скляна пляшка з поліетиленовою пробкою у складаній коробці
Оригінальна упаковка з 50 таблетками пролонгованого вивільнення N2
Оригінальна упаковка зі 100 таблетками пролонгованого вивільнення N3
6.6. Інструкція щодо поводження
7. Власник дозволу на збут
JENAPHARM GmbH & Co. KG
Отто-Шотт-Штрассе 15
07745 Єна
Телефон 03641 645
Факс 03641 646085
9. Дата затвердження/поновлення затвердження