BYDUREON LP - Екзенатид - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Bydureon призначається дорослим віком від 18 років із цукровим діабетом 2 типу для поліпшення контролю рівня цукру в крові в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, включаючи базальний інсулін, тоді як при лікуванні, включаючи доповнення до дієти та фізичну активність, не забезпечується належне контроль рівня цукру в крові.

Результати досліджень комбінацій, впливу на глікемічний контроль та серцево-судинні події та вивчені популяції див. У розділі 4.4 «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії» та «Фармакодинамічні властивості».

Як приймати + -

Рекомендована доза становить 2 мг ексенатиду один раз на тиждень.

В
пацієнти, які переходять від лікування ексенатидом до звільнення
негайний (Byetta) до пролонгованого вивільнення ексенатиду (Bydureon або
Bydureon BCise), можна спостерігати тимчасові збільшення в
глікемія. Як правило, ситуація покращується в обох
перші тижні після початку лікування. це є
можна перейти з ексенатидного препарату на вивільнення
подовжується до іншого (Bydureon або Bydureon BCise), без будь-якого ефекту
очікується значний рівень цукру в крові.

Коли
ексенатид з пролонгованим вивільненням поєднується з лікуванням
метформін та/або тіазолідиндіон, лікування метформіном
та/або тіазолідиндіон можна продовжувати в тій же дозі.
У поєднанні з лікуванням сульфонілсечовиною,
має бути зменшення дозування сульфонілсечовини
розглядається з метою зменшення ризику гіпоглікемії (див. розділ 4.4).

Ексенатид
пролонговане вивільнення слід вводити раз на тиждень
кожного дня щотижня. День щотижневого введення може
за необхідності змінювати за умови, що остання доза була
вводиться принаймні за три дні до цього. Вивільнення ексенатиду
тривалий можна вводити в будь-який час доби,
з їжею або без їжі.

В
якщо пропущена доза, її слід ввести, як тільки
можливо, за умови, що наступна доза призначена принаймні на 3 дні
пізніше. Потім пацієнти можуть відновити введення
звичайний щотижня.

В
якщо пропущена доза і наступна доза призначена на 1 або 2 дні
пізніше пацієнт не повинен вводити пропущену дозу і повинен
відновити введення ексенатиду з пролонгованим вивільненням
наступного дня заплановано.

Використовуйте
ексенатид з пролонгованим вивільненням не вимагає
додатковий самоконтроль. Самоконтроль рівня глюкози в крові є
необхідна для корекції дози сульфонілсечовини або
інсулін, особливо на початку лікування
ексенатид з пролонгованим вивільненням та зниження інсуліну.
Поступовий підхід до зменшення дози
рекомендується інсулін.

Так
інше лікування гіпоглікемією починається після припинення
ексенатид з пролонгованим вивільненням, пролонговане вивільнення продукту
необхідно враховувати (див. розділ Фармакокінетичні властивості).

Ні
корекція дозування необхідна залежно від віку.
Однак функцію нирок пацієнта слід враховувати як
зазвичай воно зменшується з віком (див. Порушення функції нирок) (див. розділ 5.2).

Порушення функції нирок

Ні
коригування дози не потрібно у пацієнтів з
легке порушення функції нирок (кліренс креатиніну 50
при 80 мл/хв). Клінічний досвід у пацієнтів з
помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну
30-50 мл/хв) обмежена (див. Розділ 5.2). Цим пацієнтам ексенатид з пролонгованим вивільненням не рекомендується.

Ексенатид
подовжене вивільнення не рекомендується пацієнтам із
термінальна стадія хвороби нирок або серйозне порушення функції
ниркові (кліренс креатиніну Спосіб застосування

Ексенатид при
тривалий випуск повинен вводити сам пацієнт. Кожен
ручкою може користуватися лише одна людина і один раз.

Раніше
ініціювання ексенатиду з пролонгованим вивільненням сильно
рекомендував, щоб пацієнти та особи, що доглядають, проходили навчання їхніх
медичний працівник. "Посібник користувача", наданий за адресою
всередині коробки, слід уважно стежити.

Кожен
дозу слід вводити шляхом підшкірної ін’єкції в живіт,
стегно або потилицю відразу після введення
суспензія порошку в розчиннику.

Коли
він поєднується з інсуліном, ексенатидом пролонгованого вивільнення та
інсулін слід вводити у вигляді двох окремих ін’єкцій.

Інструкції щодо призупинення лікарського засобу перед введенням див. У розділі Інструкції із застосування, поводження та утилізації та “Інструкції щодо застосування”.

Можливі побічні ефекти + -

Анафілактична реакція
Гіпоглікемія
Зниження апетиту
Зневоднення
Головний біль
Запаморочливе відчуття
Дисгевзія

Сонливість
Непрохідність кишечника
Гострий панкреатит
Нудота
Блювота
Діарея
Диспепсія
Біль у животі
Шлунково-стравохідний рефлюкс
Здуття живота
Відрижка
Запор
Метеоризм
Макулярний висип
Папульозний висип
Свербіж шкіри
Кропив'янка
Ангіоневротичний набряк
Абсцес у місці ін’єкції
Целюліт у місці ін’єкції
Гіпергідроз
Облисіння
Порушення функції нирок
Гостра ниркова недостатність
Погіршення хронічної хвороби нирок
Підвищений рівень креатиніну в сироватці крові
Свербіж у місці ін’єкції
Втомився
Еритема в місці ін’єкції
Висип у місці ін’єкції
Астенія
Відчуття нервовості
Збільшення INR
Реакція в місці ін’єкції
Підшкірний вузлик у місці ін’єкції
Антиексенатидні антитіла
Почервоніння в місці ін’єкції
Сверблячий
Зниження ваги
Почастішання пульсу

Короткий зміст профілю безпеки

Найчастіше побічні ефекти були головним чином
шлунково-кишковий тракт (нудота, яка була найпоширенішим побічним ефектом)
часті і які були пов’язані з початком лікування, а які
зменшилася з часом та діарея). На додачу,
реакції в місці ін’єкції (свербіж, вузлики, еритема),
гіпоглікемія (із сульфонілсечовинами) та головний біль
спостерігалися. Більшість побічних ефектів пов'язані з
використання ексенатиду з пролонгованим вивільненням було важким
легкий до помірний.

Зведена таблиця побічних реакцій

частота побічних ефектів вивільнення ексенатиду
тривалий, виявлений з клінічних досліджень та звітів
спонтанна (не спостерігається в клінічних дослідженнях, частота
невизначені) наведені в таблиці 1 нижче.

В
клінічні дослідження ексенатиду з пролонгованим вивільненням,
основні методи лікування включали дієту та активність
фізичний, метформін, сульфонілсечовина, а
тіазолідиндіон, комбінація пероральних гіпогікемічних препаратів
або базальний інсулін.

1 Частота, встановлена з бази даних дванадцяти завершених довгострокових досліджень ефективності

та безпека ексенатиду з пролонгованим вивільненням. Всього N = 2868, (пацієнти на сульфонілсечовині n = 1002)

2 На основі гіпоглікемічних подій, які:

результат
втрата свідомості, судоми або кома, що сталися
вирішується після введення глюкагону або глюкози АБО

запитати
допомога третьої особи у прийнятті відповідальності за
змінена свідомість або поведінка та подання
Частота цукру в крові
повідомляється з 28-тижневого періоду лікування дослідження
контрольований ексенатид з пролонгованим вивільненням на додаток до інсуліну
гларгін (N = 231).

4 Частота, встановлена на основі даних спонтанних звітів про вивільнення ексенатиду

тривалий (знаменник невідомий).

Опис вибраних побічних реакцій

Захворюваність
гіпоглікемія посилювалася при вивільненні ексенатиду
тривалий асоціювався із сульфонілсечовиною (24,0% проти 5,4%) (див. розділ `` Попередження та запобіжні заходи щодо застосування '').
Знизити ризик гіпоглікемії, пов’язаної із застосуванням
сульфонілсечовини, зменшена доза сульфонілсечовини
може розглядатися гіпоглікемічний засіб (див. розділи Дозування та спосіб застосування та Попередження та запобіжні заходи при застосуванні).

Ексенатид
пролонговане вивільнення було пов'язане із захворюваністю на
значно нижча гіпоглікемія, ніж базальний інсулін у Росії
пацієнти, які також отримують лікування метформіном (3% проти 19%), а також пацієнти, які отримують лікування метформіном та сульфонілсечовиною (20% проти 42%).

AT
у 12 дослідженнях, більшість епізодів (99,9% n = 649)
гіпоглікемія була незначною і вирішувалась при застосуванні
пероральний вуглевод. Повідомлялося про велику гіпоглікемію
у пацієнта, який мав низький рівень цукру в крові (2,2 ммоль/л) і мав
потрібна допомога в лікуванні вуглеводами всередину
який вирішив побічну реакцію.

Коли
до базального інсуліну додавали ексенатид з пролонгованим вивільненням,
коригування початкової дози інсуліну не показано
необхідний. Ексенатид з пролонгованим вивільненням у поєднанні з
базальний інсулін клінічно не відрізнявся
значна частота епізодів гіпоглікемії порівняно з
інсулін. Жодного серйозного епізоду гіпоглікемії не повідомлялося
група пролонгованого вивільнення у поєднанні з інсуліном.

Ефект
Найчастіше повідомляється про побічну реакцію - нудоту. В певному сенсі
загалом, 20% пацієнтів, які отримували вивільнення ексенатиду
тривалий мав принаймні один епізод нудоти порівняно з 34%
у пацієнтів, які отримували ексенатид з негайним вивільненням.
більшість епізодів нудоти були легкими та середніми.
У більшості пацієнтів, які відчували нудоту під час
На початку лікування частота нудоти зменшувалась із збільшенням
продовження лікування.

пацієнти з антиексенатидними антитілами мають, як правило, більше
реакції в місці ін'єкції (наприклад: почервоніння шкіри та
свербіж), на відміну від частоти та типів побічних ефектів
були подібними до тих, що спостерігались у пацієнтів без антитіл
антиексенатид.

В
під час 30-тижневого дослідження та двох 26-тижневих досліджень,
частота потенційних реакцій у місці ін’єкції
імуногенів (найчастіше свербіж з еритемою або без неї) становив 9%
у пацієнтів, які отримували ексенатид з пролонгованим вивільненням. Ці
реакції спостерігались рідше у пацієнтів без
антитіла (4%) порівняно з пацієнтами з антитілами (13%), с
більша захворюваність у тих, у кого рівень антитіл вищий.

Навчання
зразки крові з антиексенатидними антитілами не показали
значна перехресна реакція з подібними ендогенними пептидами
(глюкагон або GLP-1).

Швидке схуднення

В
одне дослідження на 30 тижні, приблизно 3% (n = 4/148) пацієнтів
лікування ексенатидом з пролонгованим вивільненням, щонайменше
період швидкої втрати ваги (втрата ваги більше 1,5
кг/тиждень зафіксовано між двома послідовними навчальними відвідуваннями).

Почастішання пульсу

A
середнє збільшення частоти серцевих скорочень (ЧСС) 2,6 уд
за хвилину (уд / хв) порівняно з початковим значенням (74 уд/хв)
спостерігається при об’єднаному аналізі клінічних досліджень з ексенатидом
розширений випуск. П'ятнадцять відсотків пацієнтів, які отримували лікування
ексенатид з пролонгованим вивільненням збільшився
середній показник ЧСС ≥ 10 уд./хв; приблизно від 5% до 10% пацієнтів
в інших групах лікування спостерігалося середнє збільшення
laFC ≥ 10 уд./хв.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу
ліки важливі. Це дозволяє постійно контролювати
співвідношення користь/ризик препарату. Медичні працівники
повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування
декларація - див. додаток V .