Celltrion Healthcare представляє дані, що підтверджують ефективність та безпеку Truxima®
- Truxima® не поступається еталонному ритуксимабу
розвинена фолікулярна лімфома (ФЛ) - форма нелімфоми
ходжкінський - Тривала ефективність була продемонстрована протягом 48 тижнів,
незалежно від ІМТ, у фазі III дослідження
ревматоїдний артрит (РА), який виявився однаково ефективним
між Truxima® та еталонним ритуксимабом
ІНЧЕОН, Південна Корея - (BUSINESS WIRE) - Нові дані, представлені на Міжнародній конференції
злоякісна лімфома (ICML) та конгрес Європейської ліги
для ревматизму (EULAR) 2017 показує, що CT-P10 можна порівняти з
довідковий ритуксимаб з точки зору ефективності та безпеки, як в
показання до онкології, ніж до аутоімунних захворювань. 1,2,3
Дані рандомізованого, подвійного сліпого, фазово контрольованого дослідження
III за участю 140 пацієнтів із запущеною ФЛ, представлених в ICML в Лугано,
у Швейцарії показали, що CT-P10 не поступається в плані
ефективності порівняно з еталонним ритуксимабом, коли кожен із них був
дається в поєднанні зі стандартною хіміотерапією в
циклофосфамід, вінкристин та преднізон (ЦВП) у
пацієнти з раніше нелікованим запущеним ФЛ протягом восьми циклів. 1
Результати дослідження також показали, що профіль безпеки,
фармакокінетика, фармакодинаміка та імуногенність CT-P10
були порівнянні з показниками еталонного ритуксимабу. 1
Проф. Койф'є, директор служби гематології цивільних хоспісів
з Ліона, Франція, сказав: "Надані дані є додатковими
велика кількість доказів біоподібності ритуксимабу та
продемонструвати, що CT-P10 не поступається з точки зору ефективності та
фармакокінетика та безпека порівнянні з ритуксимабом
стандартний для пацієнтів з фолікулярною лімфомою на ранніх стадіях
просунутий. Перехід на біоподібний ритуксимаб пропонує системи охорони здоров’я
у всьому світі можливості зменшити витрати, пов'язані з
онкологічне лікування, прокладаючи шлях до кращого доступу до
пацієнтів до нових інноваційних препаратів. "
Висновки, що демонструють ефективність та безпеку, порівнянні з
тривалий термін між CT-P10 та стандартним ритуксимабом у пацієнтів
з РА, які лікували протягом 48 тижнів
в EULAR. Клінічно значущої різниці не виявлено
між відповідними групами, які брали участь у рандомізованому дослідженні
372 пацієнта. 2
Доктор Квон, медичний директор компанії Celltrion Healthcare, сказав: «Наші дослідження
систематично демонстрували еквівалентність та порівнянність наших
біоподібні продукти ритуксимабу, CT-P10, до стандартних ритуксимабу.
Ми єдина компанія, яка здатна з гордістю заявити
що ми провели клінічні випробування фази III, проаналізувавши
безпека та ефективність його біоподібної версії вдвічі
показання: ревматоїдний артрит та неходжкінська лімфома,
що свідчить про наше прагнення забезпечити лікування
якісні біоподібні препарати для пацієнтів і підтримувані твердими речовинами
клінічні дані. "
На додаток до даних, що демонструють стійку ефективність протягом 48 тижнів
представлений під час конгресу, post hoc аналіз 3 студента
вплив індексу маси тіла (ІМТ) на клінічну відповідь на
з використанням даних рандомізованих контрольованих досліджень III фази (РКИ)
продемонструвавши клінічну еквівалентність між біоподібним ритуксимабом,
CT-P10, а стандартний ритуксимаб 4 вказує на те, що
клінічної реакції на біоподібні та довідкові ліки немає
уражені ІМТ протягом 48 тижнів. Ці дані слід порівняти
відомий зв'язок між високим ІМТ та недостатньою реакцією
клінічні агенти фактора протипухлинного некрозу (TNF) та
припускають, що ритуксимаб є ефективним варіантом лікування
страждають ожирінням пацієнти з РА, які погано реагують на засоби
анти-ФНО. 4
Доктор Те Хен Ю, головний дослідник дослідження РА та
професор медицини в університетській лікарні Ханьян
з ревматичних захворювань, Медичний коледж, Університет Росії
Ханьян, Республіка Корея, сказав: «Дані підтверджують
CT-P10 дуже підбадьорюють, оскільки це означає, що ритуксимаб
біоподібний може виявитися терапевтичною альтернативою
обґрунтовано для пацієнтів з ревматоїдним артритом, які
мають високий ІМТ та мали неадекватну реакцію на анти-ФНО. "
Примітки для редакторів:
Про CT-P10 (біоподібний ритуксимаб)
CT-P10 - це mAb, який націлений на CD20, білок, що знаходиться на поверхні
більшість В-клітин. Надмірна активність В-клітин може стимулювати
атакуючи здорові клітини при таких захворюваннях, як імунітет
ніж PR. В-клітини також беруть участь у певних типах
гематологічні ракові захворювання, включаючи NHL та LLC. В-клітини
експрес-CD20 на багатьох етапах їх виготовлення
білок - хороша мішень для лікування.
CT-P10 схвалений в ЄС для лікування людей із
від LNH, LLC, PR, гранулематоз з поліангіїтом та поліангіїтом
мікроскопічний. Додаткові відомості про затверджені показання та
Інформацію про безпеку CT-P10 можна знайти в короткому викладі
характеристики продукту (SPC). 5
Про розвинену фолікулярну лімфому
Фолікулярні лімфоми - другий підвид раку
Найпоширеніший вузловий лімфоїд у Західній Європі 6 і є
підтип неходжкинської лімфоми. 7 Лімфома
фолікулярна - це повільно зростаюча лімфома, що розвивається
з В-лімфоцитів (В-клітин). Він характеризується a
безболісні набряки лімфатичних вузлів, лихоманка без причини
помітна, мокнуча нічна пітливість, втома,
інфекції та кровотечі. Більшість справ є запущеними на той час
діагноз, але з моменту введення ритуксимабу загальна виживаність має
збільшився до понад 20 років. Це називається лімфома
"Фолікулярний", оскільки аномальні лімфоцити часто накопичуються
в лімфатичних вузлах у вигляді грудок називається
«Фолікули». Фолікулярна лімфома частіше зустрічається в Росії
люди старше 65 років, але це може статися в
люди різного віку.
Про ревматоїдний артрит
У Європі понад 2,9 мільйона людей страждають артритом
ревматоїдний (РА), багато з яких у працездатному віці. В середньому,
кожна третя людина з РА інвалідна для
роботи і до 40% залишають роботу протягом 5 років
діагностична. 8 Хоча лікування РА не існує, воно існує
існує багато методів лікування, які можуть зменшити запалення і
полегшити біль. Як і при всіх ревматичних захворюваннях, a
Рання діагностика та втручання є ключовими.
Про Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare відповідає за маркетинг, продаж та
світовий розподіл біопрепаратів, розроблений
Celltrion, Inc. через розгалужену глобальну мережу, що охоплює понад 120
країна. Продукція Celltrion Healthcare виробляється в
найсучасніші заклади культури клітин ссавців
технологія, спроектована та побудована відповідно до хороших
виробництво, встановлене FDA (cGMP) та EMA (BPF). Для більш
для отримання додаткової інформації див .: http://www.celltrionhealthcare.com/
1 Кім, Вон Сог та ін. Подвійний сліпий, рандомізований, фаза
3 дослідження для порівняння ефективності та безпеки біоподібного CT-P10
ритуксимаб у поєднанні з терапією ЦВТ у пацієнтів із раніше
нелікована фолікулярна лімфома у запущеній стадії. Конференція
Міжнародна злоякісна лімфома 2017. 223
2 Сох та ін. Показано рандомізоване подвійне сліпе дослідження
порівнянна довгострокова ефективність та безпека між біоподібними ритуксимабом
CT-P10 та новатор ритуксимаб у пацієнтів з ревматоїдним артритом: 48
результати за тиждень. Щорічний Європейський конгрес з ревматології (EULAR).
2017. SAT0146.
3 Так. та ін. Ритуксимаб ефективний у лікуванні
ревматоїдного артриту незалежно від індексу маси тіла. Європейський конгрес
щорічна ревматологія (EULAR). 2017. FRI0178
4 Так. та ін. Рандомізований, контрольований, подвійний сліпий,
паралельна група, фаза 3 Дослідження для порівняння фармакокінетики та ефективності
та безпека між CT-P10, Rituxan та MabThera у пацієнтів з
ревматоїдний артрит. Доступно за адресою https://covalentdata.com/clinical-trial/NCT02149121.
5 Труксима концентрат для інфузійного розчину
характеристики товару [останній доступ на червень 2017 р.]. Доступно за адресою http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.
6 Дрейлінг, М, та ін. Новий діагноз та рецидив
фолікулярна лімфома: Керівні клінічні практики ESMO для діагностики,
лікування та спостереження. Літопис онкології. 2011; 22 (допов
6): vi59-vi63.