CEREX - проспект
Що таке Церекс і для чого він використовується
Церекс належить до групи лікарських засобів, що називаються `` цитостатиками '', які зупиняють ріст ракових клітин. Cerex містить 500 мг капецитабіну, який сам по собі не є цитостатиком. Лише після всмоктування в організм він перетворюється на активний протипухлинний препарат (більше в тканинах пухлини, ніж у звичайних).
Cerex застосовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози.
Крім того, Cerex використовується для профілактики раку товстої кишки після повного видалення пухлини хірургічним шляхом.
Церекс можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Церекс
Не приймайте Церекс:
якщо у вас алергія на капецитабін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6). Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо знаєте, що у вас алергія або особлива реакція на цей препарат,
якщо у вас були серйозні реакції на фторопіримідин (група протипухлинних препаратів, таких як фторурацил),
якщо ви вагітні або годуєте груддю,
якщо у вас в крові надзвичайно низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
якщо у вас важкі захворювання печінки або нирок,
якщо ви знаєте, що є людиною, яка не має активності дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
якщо ви зараз лікуєтесь або протягом останніх 4 тижнів отримували лікування бривудином, сорівудином або подібними класами речовин в рамках лікування герпетичної зостер (вітрянка або оперізуючий лишай).
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати Cerex, попросіть свого лікаря або фармацевта:
якщо ви знаєте, що у вас частковий дефіцит активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD)
якщо у вас захворювання печінки або нирок
якщо у вас є або були серцеві захворювання (наприклад, нерегулярне серцебиття або біль у грудях та біль у спині внаслідок фізичних навантажень та порушень серцевого потоку)
якщо у вас проблеми з мозку (наприклад, рак поширився на мозок або пошкодження нерва (нейропатія))
якщо у вас дисбаланс кальцію (спостерігається при аналізі крові)
якщо у вас діабет
якщо ви не можете утримувати їжу або воду в організмі через сильну нудоту та блювоту
якщо у вас діарея
якщо ви зневоднені або стаєте зневодненими
якщо у вас є іонний дисбаланс у крові (електролітний дисбаланс, спостерігається після аналізів)
якщо у вас були захворювання очей, оскільки вам може знадобитися додатковий контроль очей
якщо у вас виражена шкірна реакція
Дефіцит DPD: Дефіцит DPD - рідкісний стан, який виникає при народженні і зазвичай не пов’язаний із захворюваннями серця, якщо вам не призначені певні ліки.
Якщо у вас є дефіцит DPD, який ще не діагностований, і ви приймаєте Cerex, у вас підвищений ризик раннього та гострого початку важких форм побічних ефектів, перелічених у розділі 4.
Можливі побічні ефекти. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо вас турбують будь-які побічні ефекти або якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції (див. Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Cerex не призначений для застосування дітям та підліткам. Не давайте Cerex дітям та підліткам.
Церекс з іншими ліками
Перш ніж розпочати лікування, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Це дуже важливо, оскільки прийом декількох ліків одночасно може посилити або послабити дію ліків. Потрібно бути особливо обережним, якщо ви приймаєте будь-що з наступного:
ліки від подагри (алопуринол),
антикоагулянти (кумарин, варфарин),
певні противірусні ліки (соривудин та бривудин)
Amente ліки від епілептичних нападів або тремору (фенітоїн)
інтерферон альфа
променева терапія та деякі ліки, що використовуються для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан)
ліки, що застосовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.
Церекс з їжею та напоями
Ви повинні приймати Cerex протягом 30 хвилин після їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати Cerex, якщо Ви є або вважаєте, що можете бути вагітною. Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Церекс. Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Cerex може викликати запаморочення, нудоту або втому. Отже, Cerex може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Як приймати Церекс
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.
Cerex повинен призначати тільки лікар, який має досвід використання ліків для лікування раку.
Таблетки Церекс слід ковтати цілими, запиваючи водою протягом 30 хвилин після їжі.
Лікар призначить правильну дозу та схему лікування.
Доза Церексу розраховується виходячи з площі поверхні тіла. Площа поверхні тіла обчислюється на основі вашого зросту та ваги. Звичайна доза Cerex становить 1250 мг/м2 площі поверхні тіла, дається двічі на день (вранці та ввечері).
Нижче наведено два приклади:
Person Людина з масою тіла 64 кг і зростом 1,64 м має площу поверхні тіла 1,7 м2 і повинна приймати 4 таблетки по 500 мг і 1 таблетку по 150 мг двічі на день.
Людина з масою тіла 80 кг і зростом 1,80 м має площу поверхні тіла 2,00 м2 і повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.
Таблетки Церекс зазвичай приймають протягом 14 днів, після чого роблять 7-денну перерву (коли таблетки не приймають). Цей 21-денний період є циклом лікування.
У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м2 площі поверхні тіла, і вам може знадобитися приймати таблетки в різний час (наприклад, щодня без перерви).
Ваш лікар підкаже, яку дозу приймати, коли і як довго.
Ваш лікар може захотіти приймати комбінацію таблеток по 150 мг та 500 мг для кожної дози.
- Приймайте таблетки вранці та ввечері за призначенням лікаря.
- Приймайте таблетки протягом 30 хвилин після закінчення їжі (сніданок або вечеря).
- Важливо, щоб ви приймали всі ліки за призначенням лікаря.
150 мг капецитабіну можна отримати разом з іншим лікарським засобом на ринку від іншого власника дозволу на продаж.
Якщо ви приймаєте більше Cerex, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Cerex, ніж слід, зв’яжіться зі своїм лікарем якомога швидше, перш ніж приймати наступну дозу.
Ви можете відчути такі побічні ефекти, якщо ви приймаєте більше капецитабіну, ніж слід: нудота або блювота, діарея, запалення або виразка кишечника або рота, біль або кровотеча в кишечнику або шлунку або пригнічення кісткового мозку (зменшення певних типів клітин крові) . Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь із цих симптомів.
Якщо ви забули взяти Церекс
Не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте лікування як зазвичай і проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припините прийом Cerex
Побічних ефектів, спричинених припиненням прийому капецитабіну, не спостерігається. Якщо ви використовуєте кумаринові антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон), можливо, лікарю доведеться змінити дозу антикоагулянта, припиняючи лікування капецитабіном.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
При ранньому лікуванні ці побічні ефекти можуть посилюватися за 2-3 дні після припинення лікування. Якщо ці побічні ефекти тривають, негайно поговоріть зі своїм лікарем. Ваш лікар може порекомендувати вам розпочати лікування з меншою дозою.
Шкірна реакція при синдромі кисті-ноги може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію після сканування відбитків пальців.
На додаток до згаданих вище ефектів, коли Cerex застосовується самостійно, дуже поширеними побічними ефектами, які можуть зачіпати більше 1 з 10 людей, є:
• болі в животі
• висип, сухість шкіри або свербіж
• втома
• втрата апетиту (анорексія)
Ці побічні ефекти можуть стати серйозними; тому важливо завжди негайно повідомляти лікаря, якщо у вас є якісь побічні ефекти. Ваш лікар може сказати вам зменшити дозу та/або тимчасово припинити прийом Церексу. Це допоможе зменшити ризик продовження або посилення цих реакцій.
Інші побічні ефекти:
Деякі з цих побічних ефектів частіше спостерігаються, коли капецитабін призначають у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування раку. Інші побічні ефекти, що спостерігаються у цьому випадку, включають:
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати до 1 із 10 осіб) включають:
- зниження концентрації натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення концентрації цукру в крові,
- біль у нервах,
- звуки або шуми у вухах (шум у вухах), втрата слуху,
- запалення вен,
- гикавка, зміна голосу,
- біль або змінені/аномальні відчуття в роті, біль у щелепі,
- пітливість, пітливість протягом ночі,
- м’язові спазми,
- утруднення сечовипускання, наявність білка або крові в сечі,
- реакції синців або ін’єкцій (спричинені наркотиками, які вводяться одночасно з ін’єкцією)
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати до 1 з 1000 осіб) включають:
- звуження або закупорка слізної протоки (стеноз слізної протоки),
- печінкова недостатність,
- запалення, що призводить до дисфункції або перешкоди секреції жовчі (холестатичний гепатит),
- специфічні зміни на електрокардіограмі (розширення QT),
- певні типи аритмії (включаючи фібриляцію шлуночків, torsade de pointes та брадикардію)
- запалення ока, яке викликає біль в очах і, можливо, проблеми із зором
- запалення шкіри, що викликає появу червоних плям, покритих кірками, внаслідок захворювання імунної системи.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 10 000 осіб), включають:
- важка шкірна реакція, така як висип, виразки та пухирі, які можуть включати виразки в роті, носі, статевих органах, руках, ногах та обличчі (почервонілі та набряклі очі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Сюди входять будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування, подробиці якої опубліковані на веб-сайті Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.anm.ro/.
Національне агентство з лікарських засобів та медичних виробів
Вул. Авіатор Санетеску немає. 48, сектор 1
Бухарест 011478- RO
Тел .: + 4 0757 117259
Факс: +4 0213 163 497
e-mail: [електронна пошта захищена]
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Як зберігати Cerex
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та позначеного “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не кидайте ліки на шляху води або побутових відходів. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Церекс
Діюча речовина - капецитабін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг капецитабіну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 5 сП, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівка: гіпромелоза 5 сП, діоксид титану (E 171), тальк, макрогол 400, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).
Як виглядає Cerex та вміст упаковки
Довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою персикового кольору, з одним боком із позначкою «500», розміром приблизно 17,1 мм x 8,1 мм.
Церекс 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у коробки по 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
Терапія SA
Вул. Заводський номер 124, Клуж-Напока, Румунія
Виробник
ТОВ "Ремедика".
Вулиця Aharnon, Limassol Industrial Estate, 3056 Лімасол, Кіпр