DCMedical остеопороз; у жінок; n постменопауза; з підвищеним ризиком переломів, новий препарат
Новий препарат, схвалений FDA, призначений для ін’єкцій
FDA, Управління з контролю за продуктами та ліками США вчора затвердило Evenity (ромозозумаб-aqqg) для лікування остеопорозу у жінок в постменопаузі з підвищеним ризиком переломів.
Рівномірність (ромозозумаб-акгг), новий препарат, затверджений FDA, показаний для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі, у яких підвищений ризик переломів, остеопоротичні переломи в анамнезі або багато факторів ризику переломів або зазнали невдачі або мають непереносимість інших методів лікування остеопорозу.
Як працює новий препарат і яка небезпека
"Сьогоднішнє схвалення надає жінкам у постменопаузі цю хворобу, остеопороз, які мають високий ризик переломів, нове лікування, яке зменшить цей ризик", - сказав д-р Хілтон В. Йоффе, директор Центру оцінки остеопорозу. Ліки та відділ досліджень кісткових продуктів, репродуктивного здоров'я та урології ". Але рівність (ромозозумаб-екв) може збільшити ризик серцевого нападу, інсульту та серцево-судинної смерті, тому важливо ретельно відбирати пацієнтів для цього. терапії, тобто уникання використання пацієнтам, які перенесли інфаркт або інсульт у попередньому році ", - сказала фахівець.
Рівність - це моноклональні антитіла, які блокують дію склеростину в білках і працюють насамперед за рахунок збільшення утворення нової кісткової маси. Одна доза препарату Evenity складається з двох ін’єкцій, одразу одне за іншим, що робиться лікарем раз на місяць. Кісткоутворюючий ефект Evenity зменшився після 12 доз, тому слід застосовувати не більше десятка ін’єкцій. Якщо терапія остеопорозу необхідна після 12 доз, пацієнтам слід розпочати лікування остеопорозу, який зменшує пошкодження кісток.
Як було продемонстровано ефективність
Безпека та ефективність Evenity були продемонстровані в двох клінічних випробуваннях, в яких брали участь понад 11 000 жінок з остеопорозом, які перебували в постменопаузі. У першому дослідженні один рік лікування препаратом Evenity знизив ризик нового перелому хребта (перелом хребта) на 73% порівняно з плацебо.
Ця користь зберігалася на другому році дослідження, коли за Evenity послідував один рік прийому деносумабу (інша терапія при остеопорозі) порівняно з плацебо з подальшим застосуванням деносумабу. У другому дослідженні один рік лікування Evenity, а потім рік алендронату (інша терапія остеопорозу) знизив ризик нового перелому хребця на 50% порівняно з дворічним лікуванням лише алендронатом. Рівномірність, що супроводжується алендронатом, також знижує ризик переломів інших кісток (переломи хребців) у порівнянні з окремим алендронатом.
Підвищений ризик інсульту та інших станів
Рівномірність підвищувала ризик серцево-судинної смерті, інфаркту міокарда та інсульту (інсульту) в дослідженні алендронату, але не в дослідженні плацебо. Ось чому на етикетці Evenity є попередження, яке може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту (серцевого інсульту) та серцево-судинної смерті і не повинно застосовуватися у пацієнтів, які протягом року перенесли інфаркт або інсульт. Попередній. Медичним працівникам слід також врахувати, чи переваги Evenity перевищують його ризики перед тими, хто має інші фактори ризику серцево-судинних захворювань, і чи слід припинити прийом ромозозумабу-екгг у будь-якого пацієнта, який переніс інфаркт. серце або інсульт під час лікування.
Поширені побічні ефекти Evenity включають біль у суглобах та головний біль. Також спостерігались реакції у місці ін’єкції.
FDA затвердила Evenity для виробника Amgen.