Де коронна вакцина Sputnik V секретна в Кремлі
Поширення не повністю перевіреної вакцини Covid-19 "Супутник V" пропагується Кремлем та Національним центром епідеміології та мікробіології ім. Гамалея. Деякі держави висловили зацікавленість. Промислове виробництво планується розпочати у вересні, а російські відомства планують поставляти п’ять мільйонів доз вакцин щомісяця з грудня або січня. Перш за все, лікарі мають бути щеплені, пізніше решта населення буде вакцинована на добровільних засадах. З більш ніж 900 000 зареєстрованих коронавірусних інфекцій Росія посідає четверте місце у світі. Директор московської Асоціації організації клінічних випробувань Світлана Завідова критикувала схвалення вакцини без проведення обширного тесту 3 фази на початку. Вашу організацію підтримують два десятки великих - у тому числі німецьких - фармацевтичних компаній, і вона часто бере участь у клінічних дослідженнях. Завідова очолювала організацію з 2007 року. F.A.Z.
Чому ви критикуєте повідомлення Кремля про успіх вакцини?
На жаль, такий розвиток подій у Росії супроводжувався, з одного боку, масштабною піар-кампанією в ЗМІ, з іншого - з самого початку тримався в таємниці. Сама історія свідчить про недбалість, з якою діяли розробники.
Наскільки вам відомо, чи існував план тестового дослідження фази 3 з тисячами предметів до затвердження, або він ніколи не планувався?
Важко точно сказати. Питання про тисячі досліджуваних для фази 3 навряд чи можна обговорити. Я наважуюсь запідозрити, що протокол дослідження фази 3 навіть не був готовий минулого тижня, тобто він ще не був написаний. Особисто я лише вперше почув наприкінці липня, що Гамалея в основному планував провести фазу 3. До цього говорили лише про реєстрацію вакцини на початку серпня, але не про третю фазу.
Чи відомі результати фаз 1 і 2 в медичному співтоваристві Росії? Чи все-таки їх слід опублікувати?
Насправді це не дослідження фази 1 і 2, а фази 1–2. Їх існує дві, оскільки існує дві форми вакцини: у вигляді ін’єкції рідини та ліофілізованого ліофілізату. Давайте розглянемо це хронологічно. Дослідження розпочались 17 липня. Я хотів би звернути вашу увагу на той факт, що кінець фактичної дати завершення навчання датується 10 серпня. Вакцина була зареєстрована 11 серпня. Як хтось міг написати звіт? Що ж, запитавши про публікації в ретроспективі, розробники почали обіцяти, що щось опублікують. Про це, серед іншого, було оголошено на прес-конференції 12 серпня.
Інститут Гамалежа має досвід інших випробувань вакцин, таких як вакцина проти Mers, пов'язаного з коронавірусом. Це була причина скороченого етапу тесту?
Нам відомо про два схвалення, які Гамалея отримав для вакцини Mers, обидва на фазі 1-2, видані 9 вересня 2019 р.
На вашу думку, чи є у вас сумніви щодо безпеки чи ефективності чи конкретні занепокоєння щодо того, що нова вакцина може спричинити клінічно значущі побічні ефекти, якщо її незабаром широко застосовувати?
У нас немає звітів. Ми не знаємо, яких конкретних результатів було досягнуто. Однак очевидно, що при обсязі досліджень дотепер не було доказів ефективності. Найбільше можуть бути доступні початкові дані про те, чи безпечна вакцина. З неофіційних джерел зазначається, що досі незрозуміло, як буде виглядати виробництво. Чи він взагалі буде існувати?
Як може виглядати проект дослідження фази 3, яке зараз розпочинається в Росії?
Як я вже говорив, на прес-конференції 12 серпня було сказано, що готуються документи для третього етапу клінічних випробувань, але фінансування ще не отримано. Вакцина Гамалея відсутня у Реєстрі ліцензій на випробування фази 3, і, як правило, потрібен час, щоб отримати таке схвалення. Я сам впевнений, що протокол такого дослідження ще не написаний.
Йоахім Мюллер-Юнг задавав питання. Допомога: Владислава Філіпп.