ДНК-тести, які слід робити вдома, заборонені до продажу
Одрі Вогрент
Американський орган охорони здоров’я розпорядився розпочати збір своїх ДНК-тестів з продажу. Продукція не отримала попереднього дозволу та не має надійності.
Опубліковано 27.11.2013 11:49
У Сполучених Штатах краще мати добру репутацію органу охорони здоров’я. Еквівалент фармацевтичного агентства, FDA (1), наказав запуску 23andMe припинити продаж наборів для тестування ДНК. Ці тести дозволять визначити за зразком слини, який ризик захворювання перебуває у клієнта. Але ці тести, які слід проводити вдома, не були дозволені.
Потужна фінансова підтримка
У відкритому листі до компанії 23andMe FDA зазначає, що цей "набір для тестування слини та його персоналізовані геномні служби" повинні отримати дозвіл на продаж, перш ніж вони будуть випущені на продаж. Він вважає цей продукт медичним обладнанням, але не отримав "жодного запевнення в тому, що компанія затвердила [товар] за призначенням. "На сьогодні жодних клінічних досліджень, що підтверджують ефективність тестів, не надходило до органу охорони здоров'я.
Це не завадило компанії випускати та просувати набори для тестування ДНК. 23andMe навіть отримував фінансову підтримку від Google Ventures, а також від фармацевтичних груп (Johnson & Johnson, Roche). Його флагманський продукт дуже популярний серед американців. Набір дозволяє клієнтам визначати генетичні ризики, яким вони піддаються через декілька захворювань, включаючи діабет, рак молочної залози або серцево-судинні захворювання. Принаймні так стверджує 23andMe. FDA піднімає кілька чутливих питань.
Ризик помилкових результатів
З одного боку, деякі програми набору для тестування ДНК представляють потенційну небезпеку для здоров'я клієнтів. Помилково позитивні або помилково негативні результати можуть мати негативні наслідки. «Наприклад, якщо тест дає хибнопозитивний результат щодо раку молочної залози або яєчників, це може змусити жінку проводити профілактичні процедури, такі як хірургічне втручання, профілактичну хіміотерапію або тести на агресивне виявлення, тоді як помилково негативний тест може призвести людину до ігнорування існування реального ризику », - пояснює FDA у своєму листі.
Орган охорони здоров’я також ставить питання про читання тестів. Зазвичай результат генетичного чи іншого тесту читають у присутності медичного працівника. Тут він передається із лабораторії замовнику без посередника. Тому цілком можливо, що клієнти можуть неправильно інтерпретувати результати. Отже, FDA робить висновок: «23 і МП повинні негайно припинити просування продукції, поки не отримає дозволу. "
Прес-секретар стартапу підтвердив AFP, що отримав лист. Тепер у лідерів є 15 днів, щоб виправити ситуацію. Якщо вони вирішать проігнорувати це попередження, FDA вказує, що він буде вживати коригувальні заходи (арешти, заборони, фінансові штрафи).
(1) Управління з контролю за продуктами та ліками
ГРВІ-CoV-2 інфікує центральну нервову систему та пошкоджує мозкову тканину
Паркінсона: препарат проти збільшення простати зменшить ризик
Як немовлята отримують доступ до мови? Слухаючи нашу розмову !
Небезпечні культурні події? Незабаром у Марселі буде організовано два концерти, щоб перевірити їх вплив на зарази