Додаткова користь для ледіпасвіру та софосбувіру підтверджена - MedMix
Німецький інститут якості та ефективності охорони здоров’я (IQWiG) оцінив документи, які згодом виробник подав у процедурі коментування для оцінки досьє твердої комбінації активних інгредієнтів ледіпасвіру та софосбувіру. Відповідно, з цієї додаткової інформації для подальшої групи пацієнтів можна отримати натяк на неоцінювану додаткову користь.
Це пацієнти, які не отримували лікування або раніше лікувались з інфекцією вірусу гепатиту С генотипу 1 (ВГС), які також інфіковані ВІЛ, але ще не мають цирозу печінки. Для пацієнтів генотипу 1 (без цирозу), які не заражені ВІЛ, IQWiG вже визначив додаткову перевагу в оцінці досьє.
Однак також залишається незрозумілим, скільки пацієнтів, у яких вірус вже неможливо виявити, насправді запобігає довготривалим наслідкам, особливо раку печінки. Тому ступінь додаткової користі терапії ледіпасвіром та софосбувіром "не піддається кількісному вимірюванню".
На початку березня IQWiG вже бачив натяк на кількісно додаткову користь у двох із семи груп пацієнтів: у разі зараження вірусом гепатиту С (HCV) генотипу 1, якщо попередня терапія не давала результатів і якщо пацієнти ще не проходили лікування Розвинувся цироз печінки. Дані показали перевагу вірусологічної відповіді (SVR): Майже всі пацієнти не мають вірусів після лікування ледіпасвіром та софосбувіром.
Ледіпасвір плюс софосбувір затверджено з листопада 2014 року
Комбінація активних інгредієнтів ледіпасвір та софосбувір (торгова назва Harvoni) також доступна для лікування хронічної інфекції гепатиту С з листопада 2014 року. Інститут якості та ефективності охорони здоров’я (IQWiG) у дослідженні досліджував, чи пропонує цей новий активний інгредієнт додаткову перевагу порівняно з відповідною порівняльною терапією.
Неясно, як часто ледіпасвір плюс софосбувір запобігає раку печінки
У наївних пацієнтів із цирозом печінки не можна виключати більшої шкоди у вигляді побічних ефектів. Тому IQWiG бачить натяк на додаткову користь лише у двох із трьох груп генотипу 1: а саме у пацієнтів із досвідченим лікуванням та наївних пацієнтів без цирозу печінки.
Однак ступінь цієї додаткової вигоди не може бути визначена кількісно. Неясно, скільки пацієнтів, у яких вірус уже неможливо виявити, насправді можуть запобігти раку печінки.
Ніяких додаткових переваг для інших груп пацієнтів
IQWiG не бачить додаткової переваги ледіпасвіру/софосбувіру в жодній з інших чотирьох груп пацієнтів: або досьє виробника взагалі не містить даних (генотип 4 ВГС), або відсутні порівняльні дані (генотип 3 ВГС та декомпенсований цироз печінки). Для пацієнтів з генотипом 1 ВГС, які також інфіковані ВІЛ, виробник надав порівняльні дані, але вони не є повними.