Дослідження PHiTT - ARCHIMAID

УВАГА: для кожного клінічного випробування наведені нижче елементи не є вичерпними, а протокол, наданий спонсором, залишається єдиним документом, який слід проконсультувати для проведення клінічного випробування в центрі. Для отримання додаткової інформації зверніться до референта відповідної території.

Діаграма: Пацієнти поділяються на 6 груп відповідно до їх патології (гепатобластома або гепатоцелюлярна карцинома) та рівня ризику.

Група А (гепатобластома з дуже низьким ризиком): проводиться резекційна операція, після чого пацієнти діляться на 2 когорти відповідно до гістологічного статусу їх патології.
1 - когорта А1: за пацієнтами спостерігають без лікування.
2 - когорта А2: пацієнти отримують цисплатин IV на D1, повторюють кожні 3 тижні протягом 2 курсів за відсутності прогресування захворювання або токсичності.

Група B (гепатобластома низького ризику): всі пацієнти отримують 2 курси цисплатину IV з інтервалом у 2 тижні, потім їх ділять на 2 когорти відповідно до їх хірургічного статусу.
1 - Когорта В1: пацієнти рандомізовані на 2 групи.
- Рука B1a: пацієнти отримують цисплатин IV кожні 2 тижні по 2 курси за відсутності прогресування захворювання або токсичності.
- Рука B1b: пацієнти отримують цисплатин IV кожні 2 тижні протягом 4 курсів за відсутності прогресування захворювання або токсичності.
2 - когорта B2: всі пацієнти отримують цисплатин IV кожні 2 тижні по 2 курси за відсутності прогресування захворювання або токсичності.
Хірургічний статус пацієнтів переоцінюють після цих 2-х лікування: пацієнти, рак яких залишається нерезектабельним, отримують лікування відповідно до місцевих рекомендацій, а пацієнти, чий хірургічний статус переростає до резектабельного, отримують 2 додаткові курси цисплатину IV з інтервалом у 2 тижні. прогресування захворювання або токсичність.

Група E (гепатоцелюлярна карцинома): усіх пацієнтів лікують хірургічно з метою видалення ракової тканини і ділять на 2 когорти відповідно до типу пухлини.
1 - Когорта E1: пацієнти з вторинною гепатоцелюлярною карциномою спостерігаються і не отримують жодного лікування.
2 - Когорта Е2: пацієнти з гепатоцелюлярною карциномою de novo отримують хіміотерапію типу PLADO цисплатином IV на D1 у поєднанні з доксорубіцином IV на D1 і D2, повторюють кожні 3 тижні протягом 4 курсів лікування на D1. Відсутність прогресування захворювання або токсичності.

Група F: пацієнтам можуть зробити трансплантацію і їх рандомізують у 2 когорти.
1 - Когорта F1: пацієнти отримують хіміотерапію типу PLADO цисплатином IV на D1 та доксорубіцином IV на D1 та D2 у поєднанні з сорафенібом PO двічі на день від D3 до D21. Лікування повторюють протягом 3 курсів за відсутності прогресування захворювання або токсичності.
2 - когорта F2: пацієнти отримують хіміотерапію типу PLADO цисплатином IV на D1 та доксорубіцином IV на D1 та D2 у поєднанні з сорафенібом РО двічі на день з D3 до D14 протягом першого та третього курсів 2 тижні та хіміотерапію типу GEMOX з гемцитабіном в/в та оксаліплатином в/в на D1 у поєднанні з сорафенібом РО двічі на день від D2 до D14 протягом другого та четвертого курсів по 2 тижні за відсутності прогресування захворювання або токсичності.

Усі пацієнти переглядаються кожні 3 місяці протягом мінімум 2 років для оцінки пухлини, а потім проводяться подальші дослідження до прогресування захворювання.

Основні цілі:
- ГРУПИ A, B, D з резорбцією метастазів та для групи E: створити банк біологічних зразків для біологічних та токсичних досліджень.
- ГРУПА B1: оцініть, наскільки ефективним є лікування 4 курсами, як лікування 6 курсами.
- ГРУПИ C і D без розсмоктування метастазів: порівняйте переваги та токсичність різних схем хіміотерапії, що використовуються.
- ГРУПА F: визначити користь молекул, доданих до процедур GEMOX та PLADO.

Вторинні цілі:
- Для оцінки виживання без подій, виживання без наслідків, загальної виживаності та токсичності та результатів хірургічного втручання.
- Визначити нову стратифікацію глобальних ризиків.
- Оцінити діагностичні та прогностичні біомаркери.
- Порівняйте біологічний план гепатоцелюлярної карциноми у дітей з таким у дорослих.
- Розробити геномний та/або біомаркерний аналіз для прогнозування дітей з підвищеним ризиком розвитку токсичності, пов’язаної з хіміотерапією.
- Створити банк біологічних зразків із патологічними та клінічними відмітками.
- Оцініть інструмент хірургічного планування, спрямований на вплив на процеси прийняття рішень у ПОСТ-ТЕКСТІ III та IV HB.

---