Еббот представляє довгострокові дані розширеного дослідження, що показують, що

ABBOTT PARK, штат Іллінойс, 21 травня/PRNewswire/- За даними, представленими сьогодні в рамках Тижня захворювань травної системи (R), Дану Дієго, результати відкритого розширеного дослідження двох ключових досліджень Abbott, CHARM та GAIN, показують, що дорослі пацієнти з хворобою Крона середнього та важкого ступеня, які отримували HUMIRA (адалімубаб) у дослідженні CHARM, досягли тривалої клінічної ремісії, тоді як ті, хто отримував лікування у дослідженні GAIN, отримали клінічну відповідь. DDW (тиждень хвороб травлення) - це найбільший міжнародний збір лікарів, дослідників та науковців у галузі гастроентерології, гепатології, ендоскопії та шлунково-кишкової хірургії. У дослідженнях CHARM та GAIN за пацієнтами спостерігали відкрите, не плацебо-контрольоване розширене дослідження (OLE). Загалом за пацієнтами CHARM спостерігали протягом двох років, а за пацієнтами GAIN - чотиритижневим дослідженням - протягом одного року.

Дані розширення CHARM продемонстрували, що три із чотирьох (77%) пацієнтів, які отримували HUMIRA, і які перебували в стадії ремісії в кінці знаменного однорічного дослідження, підтримували клінічну ремісію ще один рік. Дані GAIN показали, що серед пацієнтів з клінічною реакцією через чотири тижні приблизно 65% все ще мали клінічну відповідь протягом року, а 40% були в клінічній ремісії через рік. Відповідь вимірювали як зміну індексу активності хвороби Крона (CDAI), комбінованого зваженого балу, складеного з восьми клінічних факторів, що оцінюють самопочуття пацієнта, включаючи кількість водянистого або дуже м’якого стільця на день, тяжкість болю в животі, загальний рівень добробуту та інші заходи. Клінічну ремісію вимірювали як бал менше 150, а клінічну відповідь вимірювали як мінімум на 70 балів зниження базового балу.

Хвороба Крона - це серйозне хронічне запальне захворювання кишечника, яке вражає понад 500 000 американців. Це проявляється у людей різного віку, але в основному вражає молодих людей, оскільки зазвичай проявляється до 40 років.

Загальні симптоми захворювання включають діарею, судоми, болі в животі, втрату ваги, лихоманку, а в деяких випадках і ректальну кровотечу. У той чи інший момент до 75% пацієнтів з хворобою Крона будуть мати операцію, пов’язану з ускладненнями або стійкістю до лікування.

“Хвороба Крона - це стан протягом усього життя, яке неможливо вилікувати. Однією з цілей лікування є досягнення та підтримка стану ремісії, що може допомогти пацієнтам з їх хронічними симптомами », - пояснив Ремо Паначчоне, доктор медичних наук, доцент та директор клініки запальних захворювань кишечника в Університеті Калгарі та автор дослідження . «У цьому дослідженні багато пацієнтів, які приймали HUMIRA протягом тривалого періоду лікування, відчували клінічну відповідь та ремісію, що призводило до поліпшення симптомів захворювання. "

Про відкрите дослідження розширення

Два основні огляди розширеного дослідження наголошували на ефективності HUMIRA у підтримці ремісії та демонстрації реакції протягом тривалих періодів спостереження. Різноманітну групу складали пацієнти з хворобою Крона середнього та важкого ступеня тяжкості, включаючи тих, хто ніколи не приймав анти-ФНО, або тих, хто більше не реагував на лікування інфліксимабом або не переносив його.

Наприкінці CHARM та GAIN пацієнти мали право на дослідження OLE (N = 467 зареєстрованих). Пацієнти, зареєстровані в рандомізованих сліпих групах CHARM та GAIN, отримували дозу 40 мг HUMIRA кожні два тижні, а пацієнти, включені у відкриту групу CHARM, отримували свою звичайну дозу (40 мг кожні два тижні або щотижня). У дослідженні OLE пацієнти могли переходити на щотижневе дозування, якщо погіршення або відсутність відповіді. Результати двох дозувань HUMIRA були об’єднані для аналізів.

Про судовий процес CHARM

У дослідженні CHARM (випробування Крона повністю людського антитіла Адалімумаб для підтримання ремісії) було набрано 854 пацієнтів, які страждають від помірної та важкої хвороби Крона, які ніколи не приймали анти-ФНО і вже приймали, щоб вивчити безпеку та ефективність HUMIRA у підтримці клінічна ремісія до 56 тижнів. Наприкінці четвертого тижня 778 пацієнтів були випадковим чином віднесені до групи плацебо, одна група отримувала 40 мг HUMIRA кожні два тижні, а одна група отримувала 40 mg HUMIRA щотижня. До 12 тижня або пізніше пацієнти, які погіршувались або не реагували на лікування стійко, могли отримувати відкриту дозу 40 мг кожні два тижні або 40 мг щотижня.

Основні кінцеві точки порівнювали підтримку клінічної ремісії на 26 та 56 тижнях груп, які отримували HUMIRA, та групи плацебо. Через рік значно вищий відсоток пацієнтів, які отримували HUMIRA, все ще перебував у клінічній ремісії порівняно з групою плацебо.

Про судовий розгляд GAIN

У дослідженні GAIN (Вимірювання ефективності адалімумабу у невідповідальних до інфліксимабу), початковому чотиритижневому дослідженні 325 пацієнтів, які не змогли відповісти або переносити лікування інфліксимабом, кількість пацієнтів, які приймали HUMIRA, які досягли клінічної відповіді через чотири тижні. була втричі більша, ніж у групі плацебо (21% проти 7% відповідно).

"Здатність HUMIRA ефективно лікувати хронічні симптоми хвороби Крона робить її важливим варіантом для гастроентерологів та пацієнтів, які прагнуть поліпшити управління захворюваннями", - пояснив доктор медичних наук Юджин Сан, віце-президент відділу глобального фармацевтичного клінічного розвитку компанії Abbott.

HUMIRA призначений для зменшення ознак та симптомів, а також для стимулювання та підтримки клінічної ремісії у дорослих пацієнтів із середньою та важкою хворобою Крона, які адекватно реагують на звичайну терапію. HUMIRA призначений для зменшення ознак та симптомів та для стимулювання клінічної ремісії у цих пацієнтів, якщо вони не реагують або не переносять лікування інфліксимабом.

Рекомендована початкова доза HUMIRA на 1-й день для дорослих пацієнтів із хворобою Крона становить 160 мг (в якості чотирьох ін’єкцій по 40 мг протягом одного дня або двох ін’єкцій по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого через два тижні вводиться доза 80 мг (день 15). Через два тижні (день 29) пацієнти починають отримувати підтримуючу дозу 40 мг кожні два тижні. Прийом 5-аміносаліцилатів, кортикостероїдів та/або імуномодулюючих засобів (наприклад, 6-меркаптопурин та азатіоприн) не заважає лікуванню HUMIRA.

Важлива інформація щодо безпеки

Повідомлялося про серйозні інфекції, сепсис, туберкульоз (туберкульоз) та інколи смертельно опортуністичні інфекції при застосуванні антагоністів TNF, включаючи HUMIRA.

Багато серйозних інфекцій сталося у пацієнтів, які проходять супутню імуносупресивну терапію, яка, крім основного захворювання, може схилити їх до інфекцій. Також повідомлялося про інфекції у пацієнтів, які отримували HUMIRA як монотерапію.

Лікування препаратом HUMIRA не слід розпочинати у пацієнтів з активними інфекціями. Антагоністи TNF, включаючи HUMIRA, були пов'язані з реактивацією гепатиту В у пацієнтів, які є хронічними носіями. Деякі випадки мали летальний результат. Перед початком лікування HUMIRA у пацієнтів з ризиком зараження гепатитом В слід проаналізувати наявність попередньої інфекції. Поєднання HUMIRA та анакінри не рекомендується, як і введення живих вакцин пацієнтам, які приймають HUMIRA.

У клінічних випробуваннях у пацієнтів, які отримували антагоністи TNF, включаючи HUMIRA, спостерігалося більше випадків злоякісних пухлин, порівняно з пацієнтами групи плацебо. За формою та кількістю ці злоякісні пухлини, крім лімфом та немеланомного раку шкіри, були подібними до тих, які можна було очікувати серед загальної популяції. При поєднанні відкритих контрольованих та неконтрольованих груп клінічних випробувань із HUMIRA було зафіксовано приблизно втричі більшу частоту лімфоми. Потенційна роль терапії антагоністом ФНО у розвитку злоякісних пухлин невідома. У рідкісних випадках антагоністи TNF, включаючи HUMIRA, були пов'язані із захворюваннями демієлінізації та важкими алергічними реакціями. Крім того, іноді повідомлялося про важкі порушення крові при застосуванні антагоністів TNF.

Погіршення застійної серцевої недостатності спостерігалось у пацієнтів, які отримували антагоністи TNF, включаючи HUMIRA, і повідомлялося про нові випадки застійної серцевої недостатності при застосуванні антагоністів TNF. Лікування HUMIRA може призвести до утворення аутоантитіл і, рідко, до розвитку вовчакового синдрому.

У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом найпоширенішими побічними ефектами є: реакції на місці ін'єкції (20% проти 14%), інфекції верхніх дихальних шляхів (17% проти 13%), біль у місці ін'єкції ( 12% проти 12%), головний біль (12% проти 8%), висип (12% проти 6%) та синусит (11% проти 9%). Переривання лікування через побічні реакції становили 7% для груп, які отримували HUMIRA, та 4% для групи, що отримувала плацебо.

У клінічних випробуваннях, що оцінювали лікування HUMIRA при анкілозуючому спондиліті, псоріатичному артриті, хворобі Крона та псоріазі нальоту, профіль безпеки пацієнтів, які отримували HUMIRA, був порівнянним із профілем безпеки пацієнтів з ревматоїдним артритом. У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях псоріазу нальоту частота розвитку артралгії становила 3% для групи, яка отримувала HUMIRA, проти 1% для пацієнтів групи плацебо.

Як правило, за частотою та формою побічні ефекти, що спостерігаються у педіатричних пацієнтів, були подібними до тих, що спостерігались у дорослих пацієнтів. Серйозні побічні реакції, що спостерігались у клінічному дослідженні щодо ювенільного ідіопатичного артриту, включали нейтропенію, стрептококовий фарингіт, підвищений рівень трансаміназ, оперізуючий лишай, міозит, метрорагію та апендицит. Серйозні інфекції спостерігались у 4% пацієнтів приблизно протягом двох років з моменту початку лікування HUMIRA, включаючи випадки герпесу, пневмонії, інфекції сечовивідних шляхів, фарингіту та оперізуючого лишаю. Безпека HUMIRA не встановлена для лікування інших станів, крім ювенільного ідіопатичного артриту, у педіатричних пацієнтів.

Як і будь-яка інша програма лікування, перед початком лікування слід ретельно продумати переваги та ризики HUMIRA.

Про HUMIRA

На додаток до його застосування при лікуванні хвороби Крона, HUMIRA схвалена FDA для зменшення ознак та симптомів, індукції серйозної клінічної відповіді, уповільнення прогресування структурних пошкоджень та поліпшення фізичної функції у дорослих пацієнтів із середньою та важкою формою активний ревматоїдний артрит. HUMIRA - це лікування, призначене для зменшення ознак та симптомів ювенільного ідіопатичного артриту у пацієнтів віком від чотирьох років і старше.

HUMIRA призначений для зменшення ознак та симптомів активного артриту, уповільнення прогресування структурних пошкоджень та поліпшення фізичної функції у пацієнтів з псоріатичним артритом. HUMIRA також має дозвіл зменшувати ознаки та симптоми у пацієнтів з активним анкілозуючим спондилітом.

HUMIRA призначений для лікування дорослих пацієнтів з помірним та важким нальотом псоріазу, які мають право на системну терапію або фототерапію, а також коли інші системні методи лікування менш доцільні. HUMIRA слід застосовувати лише пацієнтам, які будуть ретельно спостерігатися та регулярно відвідувати свого лікаря.

HUMIRA виглядає як нормальні антитіла в організмі людини. Він працює, інгібуючи фактор некрозу пухлини альфа (TNF-альфа), білок, який при надмірному утворенні відіграє ключову роль у запальних реакціях деяких аутоімунних захворювань.

На сьогоднішній день HUMIRA схвалено у 75 країнах, і в даний час понад 250 000 пацієнтів у всьому світі проходять лікування HUMIRA. В даний час проводяться клінічні випробування для оцінки потенціалу ефективності HUMIRA при лікуванні інших імунологічно пов’язаних захворювань.

Прихильність Еббота до імунології

Еббот присвячує відкриттю та розробці інноваційних методів лікування імунологічних захворювань.

Для отримання додаткової інформації про HUMIRA, включаючи повну інформацію про призначення та посібник з медикаментозної терапії, відвідайте веб-сайт за адресою http://www.humira.com або в США зв’яжіться з медичною інформацією Abbott, зателефонувавши за номером + 1-800-633-9110.

Про DDW

DDW (тиждень хвороб травлення) - це найбільший збір лікарів, дослідників та науковців у галузі гастроентерології, гепатології, ендоскопії та шлунково-кишкової хірургії. За спільної підтримки Американської асоціації з вивчення захворювань печінки, Інституту Американської гастроентерологічної асоціації (AGA), Американського товариства шлунково-кишкової ендоскопії та Товариства хірургії травного тракту, DDW відбувається 17-22 травня 2008 року в Конференц-центр Сан-Дієго в Сан-Дієго, Каліфорнія. На цій зустрічі представлено приблизно 5000 тез та сотні лекцій про останні досягнення в галузі гастроентерологічних досліджень, медицини та технологій. Для отримання додаткової інформації відвідайте веб-сайт http://www.ddw.org.

Про Еббота

Abbott (NYSE: ABT) - провідна медична компанія, орієнтована на відкриття, розробку, виробництво та маркетинг фармацевтичної та медичної продукції, включаючи харчові продукти, прилади та засоби діагностики. У компанії працює понад 68 000 людей та розповсюджує свою продукцію у понад 130 країнах.

Прес-релізи та інша інформація доступна на веб-сайті Компанії за адресою http://www.abbott.com.