EMA проти заборони Діані 35
П’ятниця, 17 травня 2013 р
Лондон - Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) висловилося проти заборони на прищі Diane 35 та його дженерики, але його використання має бути чіткіше, ніж раніше, на прищі (та інші симптоми андрогенізації) і лише як резерв Використовуйте. В цілому, Комітет з оцінки ризику фармаконагляду (PRAC) EMA підтверджує, що гормональний препарат має позитивне співвідношення користь-шкода, і протидіє французькому агентству з лікарських засобів ANSM, яке висловилося за заборону.
Діан, який поєднує етинілестрадіол з ципротерону ацетатом, спочатку був введений як гормональний контрацептив у 1970-х. Завдяки антиандрогену ципротерону ацетату, препарат також ефективний проти вугрів, гірсутизму та андрогенної алопеції. Ці "симптоми андрогенізації" були єдиною сферою застосування в Німеччині з 1995 року через можливий підвищений ризик раку печінки. Тим не менше, Diane 35 та його загальні препарати, які зараз представлені, здається, часто виписуються як позаметні як контрацептиви. У Франції, де Diane 35 була випущена в липні 1987 р., Гормональна контрацепція, зрештою, була найпоширенішою областю застосування, як досліджував ANSM.
З частим призначенням Діане 35 повідомлень про венозну тромбоемболію зросло у Франції. Станом на січень 2013 року було відомо 113 випадків, у тому числі 65 легеневих емболій. Потім ANSM попередив EMA, яка ініціювала оцінку ризику та вигоди. На відміну від ANSM, PRAC прийшов до висновку, що переваги Diane 35 перевищують ризики. Відповідно до PRAC, це стосується лише застосування на основі показань "для лікування вугрів середньої та важкої форми на основі підвищеної чутливості до андрогенів та/або для лікування гірсутизму у жінок дітородного віку".
aerzteblatt.de
Це відповідає поточним показанням і не представляє жодних подальших обмежень. Однак це випливає з вимоги PRAC, що Diane 35 слід застосовувати лише в тому випадку, якщо альтернативні методи лікування, такі як місцева терапія або пероральне застосування антибіотиків, не мали жодного ефекту . Тут слід уточнити технічну інформацію.
PRAC також закликає вжити заходів для підвищення обізнаності про фактори ризику, ознаки та симптоми венозної тромбоемболії. Це повинно покращити шанси ранньої діагностики та своєчасного початку відповідної терапії. Цього можна досягти за допомогою навчальних матеріалів для лікарів, що виписують рецепт, і пацієнтів, повідомляє PRAC. Як приклад наведено контрольний список для лікаря, який виписав лікар.
PRAC закликає до подальших заходів фармаконагляду. Це може бути дослідженням майбутньої поведінки Діани щодо призначення, щоб визначити, чи дотримуються лікарі показань, наведених в інформації про продукт.
Тепер рекомендація PRAC буде передана Координаційній групі з питань взаємного визнання та децентралізованих процедур - людина (CMDh), яка прийме рішення на основі цієї рекомендації.