ЕмпагліфлозинМетформін - PDF скачати безкоштовно

1 IQWiG звітує № 400 оцінка користі емпагліфлозину/метформіну згідно з 35a оцінкою досьє V SGB Порядок: A16-13 Версія: 1.0 Статус:

емпагліфлозинметформін

2 Редактор вихідних даних: Інститут якості та ефективності охорони здоров’я Тема: Оцінка вигоди Емпагліфлозину/Метформіну згідно 35a SGB V Клієнт: Спільний федеральний комітет Дата замовлення: Номер внутрішнього замовлення: A16-13 Адреса видавця: Інститут якості та ефективності охорони здоров’я Im Mediapark Cologne Тел. .: Факс: Інтернет: ISSN: Інститут якості та ефективності охорони здоров’я (IQWiG) - i -

3 Медична порада: Маттіас Брейдерт, клініки природного парку Альтмюльталь, Kösching IQWiG дякує медичному консультанту за його внесок у оцінку досьє. Однак консультант не брав участі у підготовці оцінки досьє. IQWiG несе повну відповідальність за зміст оцінки досьє. Співробітники IQWiG 1, залучені до оцінки досьє: Грегор Моріц Вольфрам Грос Ульріх Граувен Томас Кайзер Аня Швальм Ульріке Сій Ваффеншмідт Ключові слова: емпагліфлозин, метформін, цукровий діабет 2 типу, оцінка переваг Ключові слова: емпагліфлозин, метформін, цукровий діабет 2 типу, оцінка вигод 1 Правові норми щодо захисту даних працівники мають право не погоджуватися на їх імена. Інститут якості та ефективності охорони здоров’я (IQWiG) - ii -

6 4.3 Кількість пацієнтів у групах пацієнтів, які підлягають лікуванню Витрати на терапію для встановленого законодавством медичного страхування Вимоги до гарантованого застосування Література Додаток А Опис потенційних конфліктів інтересів (зовнішні експерти та пацієнти або організації пацієнтів) Інститут якості та ефективності в охороні здоров’я (IQWiG ) - с -

7 Список таблиць Сторінка Таблиця 1: Пояснення структури документа. 2 Таблиця 2: Дослідницькі питання щодо оцінки переваг емпагліфлозину/метформіну. 4 Таблиця 3: Рівень емпагліфлозину/метформіну та ймовірність додаткової користі. 6 Таблиця 4: Питання дослідження щодо оцінки користі емпагліфлозину/метформіну. 8 Таблиця 5: Ступінь емпагліфлозину/метформіну та ймовірність додаткової вигоди Таблиця 6: Дослідницькі запитання компанії та оцінка досьє на емпагліфлозин/метформін Таблиця 7: Емпагліфлозин/метформін та вірогідність додаткової вигоди Таблиця 8: Кількість пацієнтів з ІМС у цільовій популяції Таблиця 9: Щорічні витрати на терапію для встановленого законодавством медичного страхування лікарського засобу та відповідну порівняльну терапію на одного пацієнта Інститут якості та ефективності охорони здоров’я (IQWiG) - vi -

8 Список малюнків Сторінка Рисунок 1: Дані компанії для непрямого порівняння I Рисунок 2: Дані компанії для непрямого порівняння II Інститут якості та ефективності в охороні здоров’я (IQWiG) - vii -

9 Список абревіатур Абревіатура CrCL egfr GLP G-BA GKV IQWiG HbA1c MACE MedDRA OAD pu RCT SGB SOC Значення Кліренс креатиніну оцінюється швидкість клубочкової фільтрації (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації) Глюкагоноподібні пептиди серцево-судинні події Медичний словник з регуляторної діяльності (медичний словник для діяльності в контексті схвалення лікарських засобів) оральна антидіабетична фармацевтична компанія Рандомізоване контрольоване дослідження (рандомізоване контрольоване дослідження) Клас системи соціального коду (клас органів за MedDRA) Інститут якості та ефективності в охороні здоров’я (IQWiG) - viii -

18 з мінімальною тривалістю 24 тижні. Це відповідає критеріям включення компанії. Додаткове питання дослідження, яким займалася компанія. Компанія розглядала додаткове питання у своєму досьє: емпагліфлозин на додаток до стандартного протидіабетичного лікування у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та високим серцево-судинним ризиком порівняно з лікуванням плацебо на додаток до стандартного протидіабетичного лікування. Для цього питання компанія представила дослідження EMPA-REG-Outcome. Дорослі пацієнти із цукровим діабетом 2 типу та високим серцево-судинним ризиком є ​​субпопуляцією схваленої групи емпагліфлозину, тому їх охоплюють 3 питання, згадані вище. Для цієї субпопуляції також слід продемонструвати додаткову користь порівняно з відповідною порівняльною терапією. Компанія не представляє такої оцінки. Дослідження описане незалежно від цього в Додатку А оцінки користі A16-12 щодо емпагліфлозину (моноречовини) [3], яка опублікована одночасно з поточною оцінкою користі фіксованої комбінації. Інститут якості та ефективності охорони здоров'я (IQWiG) - 9 -