ERIVEDGE (вісмодегіб), доступний у місті для лікування запущеного базаліоми

Антинеопластична капсула ERIVEDGE 150 мг (вісмодегіб) виходить із лікарняного резерву: тепер її можна роздати в міській аптеці.

ERIVEDGE показаний дорослим для лікування базаліоми на запущених стадіях у дозі 1 капсула на день.
Це регресне лікування зарезервовано для пацієнтів з місцево поширеним або метастатичним CBC не вимагає лікування хірургічним або променевим лікуванням.

Щодо лікарняних рецептів, призначених для онкологічних спеціалістів або лікарів, що мають досвід в онкології, ERIVEDGE вимагає спеціального контролю під час лікування, особливо у жінок дітородного віку, внаслідок ембріотоксичного та/або тератогенного ризику вісмодегібу.

Як такий, ERIVEDGE протипоказаний вагітним жінкам, а також жінкам дітородного віку, які не відповідають плану запобігання вагітності (PPG).

Тест на вагітність слід проводити за 7 днів до початку лікування, а потім щомісяця.

Під час та після лікування слід розпочати ефективну контрацепцію у жінок та чоловіків, які отримують вісмодегіб.

Ціна продажу для населення ЗБІГ становить 4 361,20 євро з податком (28 капсул у пляшці).
Він відшкодовується медичним страхуванням у розмірі 100% ( EDIT від 23 вересня 2015 р.).

Схема гістологічного розрізу базаліоми (ілюстрація).

Протипухлинний препарат ERIVEDGE 150 мг твердих капсул (вісмодегіб) є тепер доступний у міській аптеці.
Цей препарат призначений для лікування дорослих пацієнтів з базаліома (CBC):

симптоматичне метастатичне;
локально просунутий для яких хірургічне втручання або променева терапія не підходять.

Вісмодегіб, перший селективний інгібітор сигнального шляху їжака
Діючою речовиною в ERIVEDGE є вісмодегіб.
Ця молекула працює, інгібуючи Їжачок сигнальний шлях яка у випадку карциноми стає аномально активною та призводить до розмноження та поширення ракових клітин.
Сигнальний шлях Їжачка є бере участь у понад 90% базаліоми.

Умовна MA (дозвіл на продаж) була надана ERIVEDGE на основі a основне дослідження фази II, ВИПУСК (Sekulic A та співавт. N Engl J Med 2012), не порівняно з 2 когортами: метастатична когорта базаліоми (CBCm), локально розвинена когорта базаліоми (CBCla). Учасники отримували 150 мг вісмодегібу на день, що еквівалентно 1 капсулі ERIVEDGE.

первинна кінцева точка цього дослідження було відповідь на лікування, на базі:

для когорти CBCm: з зменшення розміру цільових уражень> = 30%, вимірюється за допомогою візуалізації (КТ або МРТ) за критеріями RECIST, порівняно з включенням;
для когортиCBCla: з відсутність прогресування захворювання порівняно з інклюзією і принаймні один із наведених нижче критеріїв:
- зменшення розміру цільових уражень (10 із 33, 95% ДІ: [15,6; 48,2], р = 0,0011) та 42,9% пацієнтів з місцево-поширеним захворюванням (27 із 63, 95% ДІ: [30,5; 56,0], p отримано a об’єктивна реакція на лікування, оцінюється незалежною оглядовою комісією.
Медіана тривалості об'єктивної відповіді становила 7,6 місяців в обох когортах.

Відсоток припинення лікування побічних реакцій становив 16,3% у загальній досліджуваній сукупності (17/104), а частота недуг від 3 до 5 ступеня становила 48,1% (50/104).
Це були переважно м’язові спазми (68,3%), алопеція (63,5%), дисгевзія (51,0%), втрата апетиту та втома (35,6%) .
Зменшіть обсяг пухлини, щоб дозволити лікувальну операцію
У своєму висновку від 18 грудня 2013 року Комітет з питань прозорості (TC), зокрема, спирався на дослідження ERIVANCE для оцінки співвідношення ефективності/несприятливих ефектів ERIVEDGE.

ERIVEDGE не порівнювали з іншим лікуванням через відсутність активного компаратора, доступного в 2012 році.

ТК дійшов висновку в a суттєва фактична вигода (SMR) розміщення ERIVEDGE як лікування засобом зарезервовано для пацієнтів з місцево поширеним або метастатичним CBC не вимагає лікування хірургічним або променевим лікуванням. Це лікування має бути вирішено на міждисциплінарній консультативній нараді (РКП).

ТК уточнив, що "Головною перевагою медикаментозної терапії на локально запущеній стадії ХБК є зменшити обсяг пухлини, щоб забезпечити пацієнту доступ до операції, це одне, будучи в змозі мати лікувальну мету. Цей аспект не оцінювався в основному дослідженні вісмодегібу ".

Дозування: 1 капсула по 150 мг на деньрекомендована доза від vismodegib становить 150 мг на добу, що відповідає 1 капсула з ЗБІГ 1 раз на день, з їжею або без неї.
Якщо пацієнт пропустив дозу, пропущену дозу приймати не слід. Рекомендується відновити лікування наступною запланованою дозою.

У клінічних випробуваннях лікування ERIVEDGE продовжували до прогресування захворювання або неприпустимої токсичності. Дозволено перервати лікування на термін до 4 тижнів залежно від індивідуальної переносимості.

Капсули не можна відкривати, щоб уникнути ненавмисного опромінення пацієнтів та медичних працівників.

Програма запобігання вагітності проти тератогенного ризику
Вісмодегіб - речовина тератогенний та/або ембріотоксичний.
Отже, ERIVEDGE є протипоказаний вагітним або дітородного віку, який не поважає ППГ (програма профілактики вагітності).

PPG передбачає такі заходи:
- реалізація a тест на вагітністьза 7 днів, що передували початок лікування. Для початку лікування результат повинен бути негативним;
- реалізація a тест на вагітність щомісяця. Для продовження лікування результат повинен бути негативним;
- будь-який вагітність не повинен втручатися під час лікування та протягом 24 місяців після останньої дози препарату;
- a ефективна контрацепція повинні бути реалізовані, об'єднуючись Рекомендовано 2 методи контрацепції (1 ефективний метод і 1 бар'єрний метод презерватива або діафрагми з використанням сперміциду, якщо це можливо);
- грудне вигодовування протипоказано протягом та 24 місяці після лікування.
рецепт та первинна видача повинні мати місце в Через 7 днів після негативного тесту на вагітність. рецепти повинні бути обмежені 28 днями лікування та продовження лікування вимагає нового рецепта.

Чоловіки також слід інформувати про тератогенний ризик вісмодегібу, зокрема через наявність діючої речовини в спермі. Це нав'язує безпечний секс. A презерватив (із сперміцидом, якщо це можливо) слід застосовувати, навіть після вазектомії, під час лікування та протягом 2 місяців після.

Протипоказання до звіробою
ERIVEDGE не можна приймати одночасно зі звіробоєм.
Ця асоціація може зменшити вплив вісмодегібу.

Адміністративна ідентичність
- Список I
- Рецепт у лікарні призначений для фахівців з онкології або лікарів, компетентних у галузі онкології
- Спеціальний контроль під час лікування:
  - для всіх пацієнтів: рецепт вимагає підписання договору про догляд;
  - для жінок дітородного віку:
    - рецепт обмежений 28 днями лікування,
    - тест на вагітність слід робити протягом 7 днів від початку лікування, а потім щомісяця під час лікування,
    - відпускання повинно проводитися не пізніше 7 днів після призначення рецепта і після перевірки дати та результатів тесту на вагітність.
- Коробка з 28, CIP 3400927476778
- EDIT від 23 вересня 2015: 100% повернення/EDIT закінчується
- Публічна ціна з ПДВ = 4361,20 євро
- Схвалення громади
- Лабораторія Роше
Для подальшого
Висновок Комісії з питань прозорості (HAS, 18 грудня 2013 р.)
Указ від 27 серпня 2015 року про внесення змін до переліку фармацевтичних спеціальностей, що підлягають відшкодуванню на соціальне страхування (Офіційний вісник, 2 вересня 2015 року
EDIT: Виправлення, опубліковане в Офіційному віснику від 23 вересня 2015 року: Висновок про внесення змін до рішень Національної спілки фондів страхування від хвороб, що встановлюють норму участі страхувальника, що застосовується до фармацевтичних спеціальностей
Наказ від 27 серпня 2015 року про внесення змін до переліку фармацевтичних спеціальностей, затверджених для госпітального використання (Офіційний вісник, 2 вересня 2015 року)
Короткий опис характеристик продукції ERIVEDGE на веб-сайті EMA (pdf)
Критерії RECIST, версія 1.1 - Оцінка реакції на пухлину (pdf)
Айзенхауер Е.А. та ін. Нові критерії оцінки відповіді при солідних пухлинах: Переглянута настанова RECIST (версія 1.1). Eur J Cancer, 45 (2009): 228-247