Європа зупиняє продаж 700 генеричних препаратів, випробуваних в Індії RFI Mobile

Європа призупиняє продаж 700 генеричних препаратів, випробуваних в Індії

медикамент.jpg

продаж

Європейський Союз закликає держави-члени припинити з 21 серпня продаж близько 700 генеричних препаратів, випробуваних та виготовлених в Індії. Рішення було прийнято 16 липня, але газета оприлюднює його лише у Франції Світ. На чому ґрунтується це рішення?

Все розпочалося з рутинної перевірки Французького агентства з безпеки наркотиків минулого року на фабриці GVK BIO. Компанія, яка спеціалізується на клінічних випробуваннях, базується в Хайдерабаді на півдні Індії. За сповіщенням французів, Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) переглянуло близько тисячі препаратів, випробуваних GVK за останні 5 років. Таким чином було зроблено висновок, що даних про 700 лікарських засобів недостатньо, саме тому рекомендується вилучати їх з ринку з січня. Кілька країн ЄС, включаючи Францію, Німеччину та Бельгію, принаймні частково дотримуються думки ЄМА.

Повний перелік відповідних ліків міститься на веб-сайті Європейської комісії, але знайти його дуже важко. Спочатку це було розкрито німецьким агентством з питань наркотиків у документі, опублікованому 22 липня, а потім підібрано індійською пресою, а тепер французькою газетою. Світ.

Список препаратів або молекул містить серію копій діючих ліків, таких як Advil, Seroplex, Aerius або Inexium, деякі виготовлені великими фармацевтичними лабораторіями по всьому світу. Серед дженериків, які рекомендується вивести з румунського ринку, назвіть лише декілька: Савандра, Леветирацетам, Телмісартан, Езомепразол, Донепезил, Апстар та Триметазидин.

Компанія GVK BIO, яка проводила суперечливі клінічні випробування, працює як в зарубіжних, так і в індійських лабораторіях. Компанія є дочірньою компанією індійського будівельного гіганта. У сигналі тривоги, який минулого року видав Французьке агентство з лікарських засобів, зазначається, що тести - і, зокрема, електрокардіограми, проведені GVK BIO - не відповідають "належній клінічній практиці", тобто правилам, передбаченим для тестування на наркотики в Європейському Союзі. . Звідси рішення ЄС рекомендувати вивести ці дженерики з ринку. Однак Європейське агентство з лікарських засобів заявляє, що ці лікарські засоби не представляють ризику для здоров'я людини і що їх терапевтична ефективність доведена. Насправді, EMA каже, що ці препарати можна буде використовувати, якщо для пацієнтів не буде інших альтернатив. У цьому випадку, проте, лабораторії мають час до січня наступного року, щоб повідомити про відсутні дані.

У своїй заяві GVK BIO заперечив висновки ЄМА та заявив, що "розчарований тим, що науковий діалог не розпочато". GVK BIO заявляє, що запропонував нові тести на гроші компанії. В очікуванні їх, на прохання компанії, комітет експертів, сформований урядом Індії, провів зустрічне розслідування і не повідомив про будь-які аномалії. У квітні державний секретар Індії з питань зовнішньої торгівлі погрожував Брюсселю торговими та судовими процесами, в тому числі перед Світовою торговою організацією, якщо призупинення дії цих дженериків буде підтверджено на ринку. Що зараз підтверджено. Залишається з’ясувати, яким дипломатичним поворотом піде цей бізнес, на який не вказують перші клінічні випробування, проведені в Індії.

Країна, яка поступово могла б стати світовим центром клінічних випробувань. З популяцією, яка представляє шосту частину людства, з великим етнічним різноманіттям та наявністю майже 20 відсотків захворювань у світі, Індія є ідеальною країною для випробування багатьох молекул.