FDA схвалила дієтичні таблетки

Четвер, 28 червня 2012 р

Роквілл - FDA США вперше за 13 років схвалила дієтичний препарат. У майбутньому американським лікарям буде дозволено призначати Belviq (діюча речовина: лоркасерин) своїм пацієнтам із ожирінням. Однак зменшення ваги в клінічних випробуваннях було невеликим, і загрози безпеці, які до цього часу затримували схвалення, на думку критиків, не були усунені.

діюча речовина

Лоркасерин активує рецептор серотоніну 2С у мозку, за допомогою якого в гіпоталамусі передається почуття ситості. Активний інгредієнт може допомогти пацієнтам дотримуватися дієти, призначеної лікарем. У США спочатку показання обмежуються пацієнтами з індексом маси тіла (ІМТ) понад 30 років. Якщо існує інший фактор ризику, що відповідає вазі, такий як гіпертонія, цукровий діабет 2 типу або гіперхолестеринемія, використання дозволено з ІМТ 27.

Виробник Arena Pharmaceuticals вже подавав заявку на затвердження в 2010 році, на той час безуспішно. Зниження ваги FDA виявилося недостатнім, і існували занепокоєння щодо безпеки. З одного боку, Lorcaserin має механізм дії, подібний механізму дії фенфлураміну, компонента аноректичного засобу (Fen-Phen), який був вилучений з ринку в 1997 році і спричинив пошкодження клапанів серця у деяких користувачів.

З другої спроби Eisai, яка з тих пір придбала ліцензію у Arena, місяць тому отримала позитивний голос експертів FDA. Зовнішні консультанти висловилися за вступ 18 голосами проти 4. Спостерігачі пов'язують це менше з ефектом Belviq. Зниження ваги в середньому становить лише 3 - 3,7 відсотка. Це значно нижче межі 10 відсотків, яку FDA встановила в якості орієнтира в минулому. Лише близько 27 відсотків пацієнтів досягають цього зниження ваги.

Той факт, що FDA дозволяє Belviq, незважаючи на його слабкий ефект, можливо пов'язаний з поширеністю ожиріння (третина населення страждає ожирінням) і тим фактом, що в даний час не існує жодного ефективного дієтичного препарату, який би приймався пацієнтами. Тривалий час єдиним затвердженим препаратом був Ксенікал. Його діюча речовина орлістат є справжнім дієтичним допоміжним засобом, оскільки він зменшує всмоктування жиру в кишечнику. Однак отримана стеаторея не є прийнятною для більшості пацієнтів. Тому ксенікал призначають рідко. Залишається з’ясувати, чи буде це інакше у Belviq.

FDA пов'язує правила з успіхом дієти. Пацієнти, які не втрачають більше 5 відсотків маси тіла протягом перших 12 тижнів, повинні припинити вживання препарату. У клінічних дослідженнях близько 40 відсотків досягли цієї мети. Обмеження - це запобіжний захід, за допомогою якого FDA хоче запобігти впливу пацієнтів на дію активної речовини без користі, що врешті-решт може спричинити пухлини (як у експериментах на тваринах) або, як фенфлурамін, пошкодження серцевого клапана.

Зараз Eisai має дослідити ці ризики у шести постмаркетингових дослідженнях. Однак досвід показує, що як тільки виробники отримують схвалення, вони в першу чергу намагаються їх продати, а дослідження, обіцяні FDA, часто ігноруються.