FDA схвалює Pemazyre; (Пемігатиніб) від Incyte як перша цілеспрямована терапія для

- Пемазир отримав статус препарату-сироти, проривної терапії та статусу пріоритетного огляду на основі значних потреб пацієнтів із цим руйнівним раком.

incyte

- Конференц-зв'язок та веб-трансляція для інвесторів у понеділок, 20 квітня 2020 р., О 20:00 за європейським часом -

Компанія Incyte (Nasdaq: INCY) оголосила сьогодні, що Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалила препарат Pemazyre ™ (пемігатиніб). Це інгібітор кінази, призначений для лікування дорослих з попередньо пролікованою, непрацездатною, локально поширеною або метастатичною холангіокарциномою зі злиттям або іншою перебудовою рецептора фактора росту 2 фібробластів (FGFR2), який був виявлений у тесті, затвердженому FDA. Пемазир є першою та єдиною терапією FDA для цього показання та була розглянута в прискореному процесі схвалення на основі загальної частоти відповіді та тривалості відповіді (DOR). Подальше затвердження може бути предметом підтвердження та опису клінічних переваг в одному або декількох підтверджувальних дослідженнях.

"Наші дослідження злиття або перестановки FGFR2 при холангіокарциномі та розробка Пемазиру як першого цільового варіанту лікування демонструють нашу відданість перетворенню наукових відкриттів у рішення, які можуть позитивно вплинути на життя пацієнтів", - сказав Ерве Хоппено, головний виконавчий директор Інцити. "Ми з гордістю запровадили Пемазире на практику, і ми негайно зробимо цю нову терапію доступною для пацієнтів".

Схвалення FDA базувалося на даних дослідження FIGHT-202, багатоцентрового відкритого дослідження з однією рукою, що оцінювало Пемазир як лікування дорослих з раком жовчних шляхів або холангіокарциномою. У пацієнтів із злиттям або перестановкою FGFR2 (когорта A) монотерапія препаратом Пемазир призводила до загальної частоти відповіді 36 відсотків (первинна кінцева точка) та середньої тривалості відповіді 9,1 місяця (вторинна кінцева точка). Попередження та застереження щодо застосування препарату Пемазир включають такі проблеми з очима, як сухість або біль в очах, запалення рогівки, посилене утворення сліз та розлад сітківки; також високий рівень фосфатів у крові та, у вагітних жінок, ризик заподіяння шкоди майбутній дитині або викидня.

FDA надала статус проривної терапії Pemazyre для лікування пацієнтів із раніше пролікованою передовою/метастатичною або непрацездатною холангіокарциномою з транслокацією FGFR2. Крім того, FDA також надала статус препарату-сироти Пемазиру для лікування холангіокарциноми, а заявка NDA на Пемазир була оброблена в рамках програми пріоритетного розгляду FDA.

"Навіть якщо рак жовчних шляхів вважається рідкісною хворобою, він стає все більш поширеним протягом трьох десятиліть", - сказав д-р. мед. Гассан Абу-Альфа, Меморіальний центр раку Слоун Кеттерінг. "Обнадіює те, що пацієнтам, які мали обмежені можливості в минулому після початкової хіміотерапії або хірургічного втручання, тепер можна запропонувати новий цілеспрямований варіант лікування, оскільки частота рецидивів цього типу раку залишається високою"

Холангіокарцинома - рідкісний тип раку, який утворюється в жовчній протоці. Він класифікується за анатомічним місцем походження: внутрішньопечінкова холангіокарцинома (iCCA) виникає в жовчній протоці в печінці, а позапечінкова холангіокарцинома - в жовчній протоці поза печінкою. Холангіокарцинома часто діагностується на пізній або запущеній стадії, коли прогноз пацієнта поганий. 3,4 Частота холангіокарциноми варіюється залежно від регіону і становить від 0,3 до 3,4 на 100 000 населення в Північній Америці та Європі. 3 FGFR2 - Злиття або перебудова відбуваються майже виключно в iCCA, де вони спостерігаються у 10-16 відсотків пацієнтів. 5-7 FGFR відіграють важливу роль у проліферації, виживанні, міграції та ангіогенезі (утворенні нових кровоносних судин) пухлинних клітин . Активуючи злиття, перегрупування, транслокації та ампліфікації генів у FGFR тісно пов'язані з розвитком різних видів раку.

"Схвалення Пемазира, надане сьогодні, пропонує новий захоплюючий варіант лікування для пацієнтів і дає нову надію тим, хто, як правило, стикається з важкою діагностикою та поганим прогнозом", - сказала Стейсі Ліндсі, президент Фонду Холангіокарциноми.

Incyte прагне допомагати пацієнтам і долати бар'єри у доступі до ліків. Деякі пацієнти, які прописали в США Пемазир, можуть брати участь у програмі IncyteCARES (Підключення до доступу, відшкодування витрат, освіті та підтримці), яка забезпечує всебічну підтримку, включаючи фінансову допомогу та постійну інформацію та ресурси, для відповідних пацієнтів. Для отримання додаткової інформації відвідайте сайт Pemazyre.com.

Очікується, що FDA також затвердить FoundationOne®CDx як супутню діагностику препарату Pemazyre. FoundationOne CDx - це комплексний аналіз геномного профілю та широка діагностична платформа для супутніх досліджень, затверджена для всіх солідних пухлин. Після схвалення ця супутня діагностика допоможе виявити пацієнтів із злиттям або перестановкою FGFR2, які можуть мати право на лікування Пемазиром.

Інформація про телеконференції

Incyte проведе конференц-дзвінок та веб-трансляцію для інвесторів у понеділок, 20 квітня 2020 року, о 8:00 ранку за тихоокеанським часом. Веб-трансляція доступна на сайті investor.incyte.com.

Якщо ви перебуваєте в США і хочете взяти участь у телеконференції, зателефонуйте за номером 877-407-3042, а представники з-за кордону - за номером + 1-201-389-0864. Ідентифікаційний номер конференції, який потрібно ввести при запиті: 13700772.

Запис телеконференції буде доступний протягом 30 днів для тих, хто не може відвідати конференцію в прямому ефірі. Номер для запису в США становить 877-660-6853, а для міжнародних абонентів - 1-201-612-7415. Для прослуховування запису вам потрібен ідентифікаційний номер конференції 13700772.

Про FIGHT-202

FIGHT-202 було фазою 2, багатоцентровим, відкритим дослідженням з однією рукою (NCT02924376), що оцінювало безпеку та ефективність препарату Пемазир, селективного інгібітора рецепторів фактора росту фібробластів (FGFR), у дорослих пацієнтів (вік ≥ 18 років) із раніше лікуваним місцево-поширеним захворюванням. або метастатична холангіокарцинома із задокументованим злиттям або перегрупуванням FGFR2.

Суб'єкти були віднесені до однієї з трьох когорт: когорти A (злиття або перегрупування FGFR2), когорти B (інші зміни генів FGF/FGFR) або когорти C (без змін гена FGF/FGFR). Всім пацієнтам давали 13,5 мг пемазиру перорально (QD) один раз на день протягом 21-денного циклу (два тижні з/тиждень без), поки захворювання не прогресувало рентгенологічно або токсичність була неприйнятною.

Основною кінцевою точкою FIGHT-202 був загальний коефіцієнт відповіді (ORR) у когорті А, який оцінювався незалежним оглядом згідно з RECIST v1.1. Вторинні кінцеві точки включали ORR у когортах B, A плюс B та C та тривалість відповіді (DOR).

Для отримання додаткової інформації про FIGHT-202, будь ласка, відвідайте https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.

Про БІЙ

Про Pemazyre ™ (пемігатиніб)

Пемазир - інгібітор кінази, призначений для лікування дорослих із раніше пролікованою, непрацездатною, локально запущеною або метастатичною холангіокарциномою зі злиттям або іншою перебудовою рецептора 2 фактора росту фібробластів (FGFR2), визначеного в тесті, затвердженому FDA.

Пемазир - потужний, селективний інгібітор перорального введення ізоформ 1, 2 та 3 FGFR, який показав селективну фармакологічну активність щодо ракових клітин із змінами FGFR у доклінічних дослідженнях.

Пемазир продається в США компанією Incyte. Incyte надала Innovent Biologics, Inc. права на розробку та комерціалізацію пемігатинібу в гематологічних та онкологічних умовах в КНР, Гонконзі, Макао та Тайвані. Incyte зберігає всі інші права на розробку та комерціалізацію пемігатинібу за межами США.

Крім того, MAA Incyte для пемігатинібу для пацієнтів з холангіокарциномою в ЄС затверджено Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) і в даний час використовується для лікування дорослих з місцево-поширеною або метастатичною холангіокарциномою із зрощенням або іншою перебудовою рецептора фактора росту 2 фібробластів (FGFR2), який рецидив або став рефрактерним принаймні після однієї системної лінії терапії.

Pemazyre є зареєстрованою торговою маркою корпорації Incyte.

Важлива інформація щодо безпеки

Перш ніж приймати PEMAZYRE, будь ласка, повідомте свого медичного працівника про будь-які захворювання, включаючи:

  • Проблеми із зором або проблеми з очима
  • Проблеми з ковтанням таблеток
  • наявна або запланована вагітність. PEMAZYRE може завдати шкоди майбутній дитині або спричинити викидень. Не слід завагітніти під час лікування препаратом ПЕМАЗИР.

Жінки дітородного віку:

  • Перед початком лікування ПЕМАЗИРОМ ваш лікар повинен зробити тест на вагітність.
  • Під час лікування ПЕМАЗИРОМ та протягом 1 тижня після прийому останньої дози слід застосовувати ефективний контрацептив. Нехай ваш медичний працівник проконсультує вас щодо методів контрацепції, які підходять саме вам.
  • Негайно повідомте лікаря, якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною.

Чоловічі статеві партнери вагітних:

  • Завжди слід використовувати ефективну контрацепцію під час статевого акту під час лікування ПЕМАЗИРОМ та протягом 1 тижня після прийому останньої дози ПЕМАЗИРУ.
  • Якщо ви годуєте грудьми або хочете годувати грудьми. Не годуйте груддю під час лікування або протягом 1 тижня після прийому останньої дози ПЕМАЗИРУ.

Повідомте свого медичного працівника про будь-які ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта, вітаміни та рослинні добавки.

Які можливі побічні ефекти препарату ПЕМАЗИР?

PEMAZYRE може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи:

Проблеми з очима. Деякі проблеми з очима є загальними і можуть бути серйозними при застосуванні PEMAZYRE. Стани очей включають сухість або біль в очах, запалення рогівки (у передній частині ока), посилене утворення сліз та розлад сітківки (у внутрішній частині ока). Перед початком лікування ПЕМАЗИРОМ необхідно проконсультуватися з офтальмологом для проведення комплексного огляду очей, а потім кожні 2 місяці протягом перших 6 місяців лікування ПЕМАЗИРОМ проходити контрольний огляд, а потім кожні 3 місяці.

  • Слід застосовувати замінники сліз, зволожуючі очні краплі або гелі для очей, щоб запобігти або лікувати сухість очей.
  • Негайно повідомте свого консультанта з питань охорони здоров’я, якщо зміни у вашому зорі розвиваються під час лікування ПЕМАЗИРОМ, включаючи затуманення зору, спалахи світла або чорні плями. Тоді вам може знадобитися негайно звернутися до офтальмолога.

    Високий рівень фосфатів у крові (гіперфосфатемія). Гіперфосфатемія часто зустрічається при лікуванні ПЕМАЗИРОМ, але вона також може бути важкою. Ваш лікар буде контролювати рівень фосфатів у крові, поки ви приймаєте ПЕМАЗИР.

    • Ваш лікар може призначити дієту або фосфатознижувальну терапію або, при необхідності, змінити, перервати або припинити терапію ПЕМАЗИРОМ.
    • Повідомте свого лікаря відразу, якщо у вас з’являються м’язові судоми, оніміння або поколювання в роті.

Найпоширеніші побічні ефекти препарату ПЕМАЗИР включають:

Цей список можливих побічних ефектів при застосуванні PEMAZYRE не є вичерпним. Щоб отримати додаткову інформацію, зверніться до свого медичного консультанта або фармацевта.

Попросіть свого лікаря про побічні ефекти.

Про побічні ефекти можна повідомити FDA за номером 1-800-FDA-1088. Про побічні ефекти також можна повідомити в медичній інформації Incyte за номером 1-855-463-3463.

Загальна інформація щодо безпечного та ефективного використання препарату ПЕМАЗИР

Ліки можуть призначатися для цілей, відмінних від зазначених у інформаційному паспорті пацієнта. Не використовуйте PEMAZYRE з будь-якою метою, окрім тієї, для якої він призначений. Не давайте PEMAZYRE іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас. Це може завдати шкоди їх здоров’ю. Якщо у вас є які-небудь запитання, зверніться до свого медичного консультанта. Ви також можете попросити свого фармацевта або медичного працівника інформацію, призначену для медичних працівників. Зберігайте PEMAZYRE та всі інші ліки в недоступному для дітей місці.

Щоб отримати повну технічну інформацію про PEMAZYRE, відвідайте веб-сайт www.pemazyre.com.

Про Incyte

Incyte - це глобальна біофармацевтична компанія, що базується у Вілмінгтоні, штат Делавер, і зосереджена на дослідженнях, розробці та комерціалізації власних терапевтичних засобів для пошуку рішень для серйозних незадоволених медичних потреб. Щоб отримати додаткову інформацію про Incyte, відвідайте веб-сайт компанії за адресою Incyte.com і підпишіться на @Incyte.

Перспективні заяви

Довідкове повідомлення

  1. Supriya S та ін. Онколог. 2016 рік; 21 (5): 594-599.
  2. Bridgewater J, et al. J Гепатол. 2014; 60 (6): 1268-1289.
  3. Баналес Дж. М. та ін. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016; 13: 261-280.
  4. Uhlig J та ін. Енн Сург Онкол. 2019; 26: 1993-2000.
  5. Грем Р.П. та ін. Хам Патол. 2014; 45: 1630-1638.
  6. Farshidfar F та ін. Клітинний представник. 2017; 18 (11): 2780-2794.
  7. Росс JS та ін. Онколог. 2014; 19: 235-242.

Мовою оригіналу, на якій публікується оригінальний текст, є офіційна та дозволена версія. Для кращого розуміння будуть включені переклади. Тільки мовна версія, яка була опублікована спочатку, є юридично чинною. Тому вам слід порівняти переклади з оригінальною мовною версією публікації.

ЗМІ Дженіфер Антоначчі +1302498 7036