Флуоксетин мілан 20 мг, капсула, коробка по 14

Флуоксетин мілан - це загальний препарат у формі капсули (14) на основі флуоксетину (20 мг).
Дозвіл на продаж 05.03.2000 MYLAN за ціною 2,31 євро.

Про

Активні відстані

Допоміжні речовини

Класифікація ATC

селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну

Статус

Показання: навіщо це приймати?

Основні депресивні епізоди (тобто характеризуються).

Обсесивно-компульсивний розлад.

Булімія: на додаток до психотерапії, показана у зменшенні частоти запоїв та блювоти або прийому проносних.

Діти віком від 8 років та підлітки:

Помірний до важкий депресивний епізод (тобто, що характеризується), у разі відсутності відповіді після 4-6 сеансів психотерапевтичного лікування. Лікування антидепресантами слід пропонувати лише дитині або підлітку з середньою та важкою депресією у поєднанні із супутнім психотерапевтичним лікуванням.

Протипоказання: чому б не взяти ?

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Флуоксетин протипоказаний у поєднанні з незворотним, неселективним ІМАО (наприклад, іпроніазидом) (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Флуоксетин протипоказаний у поєднанні з метопрололом, що застосовується при серцевій недостатності (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Дозування та спосіб введення

Основні депресивні епізоди

Дорослі та люди похилого віку

Рекомендована доза становить 20 мг/добу. Він буде переглянутий та адаптований за необхідності протягом перших 3-4 тижнів лікування, а потім, якщо буде клінічно обґрунтованим. Хоча ризик побічних ефектів зростає із збільшенням дози, дозу можна поступово збільшувати до максимум 60 мг на день у деяких пацієнтів з недостатньою реакцією на дозу 20 мг на день (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).

Коригування дози слід проводити з обережністю та у кожному конкретному випадку, щоб підтримувати пацієнтів у найнижчій ефективній дозі.

Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом достатнього періоду принаймні 6 місяців, щоб переконатися, що їх симптоми зникають.

Обсесивно-компульсивний розлад

Дорослі та люди похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 20 мг/добу. Хоча при підвищених дозах підвищений ризик побічних ефектів, у деяких пацієнтів може розглядатися поступове збільшення дози до максимум 60 мг/добу, якщо через два тижні лікування дозуванням 20 мг/добу недостатньо реагує.

Якщо протягом 10 тижнів поліпшення не настає, лікування флуоксетином слід переглянути. Якщо терапевтична відповідь є сприятливою, лікування можна продовжувати в індивідуально скоригованому дозуванні.

Хоча жодне дослідження не встановило, скільки часу має тривати лікування флуоксетином, і оскільки обсесивно-компульсивний розлад є хронічним станом, розумно продовжувати лікування після 10 тижнів у пацієнтів, які реагують на це.

Корекцію дозування слід проводити з обережністю в кожному конкретному випадку, щоб підтримувати лікування на мінімально ефективному дозуванні. Необхідність періодичного лікування слід періодично оцінювати. Деякі лікарі рекомендують супутню поведінкову психотерапію пацієнтам, які позитивно відреагували на медикаментозне лікування.

Тривала ефективність (більше 24 тижнів) не була продемонстрована при лікуванні обсесивно-компульсивного розладу.

Дорослі та люди похилого віку

Рекомендується дозування 60 мг/добу.

Тривала ефективність (більше 3 місяців) не була продемонстрована при лікуванні булімії.

Всі показання

Рекомендовану дозу можна збільшити або зменшити. Дози, що перевищують 80 мг/добу, систематично не оцінювались.

Після припинення лікування активні речовини зберігаються в організмі протягом декількох тижнів. Це слід враховувати під час початку або припинення лікування.

Діти віком від 8 років та старші підлітки - (Помірний до тяжкий великий депресивний епізод)

Лікування слід розпочинати та контролювати під наглядом лікаря-спеціаліста. Початкова доза становить 10 мг/добу.

Корегування дозування слід проводити з обережністю в кожному конкретному випадку, щоб підтримувати пацієнта на найнижчих ефективних дозах.

Після одного-двох тижнів лікування дозування можна збільшити до 20 мг/добу. Досвід клінічних випробувань у дозах понад 20 мг/добу дуже обмежений. Немає даних щодо тривалості лікування, що перевищує 9 тижнів.

Діти з низькою вагою:

Через більш високі концентрації у плазмі крові у дітей з вагою, терапевтичний ефект може бути досягнутий при менших дозах (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).

Для дітей та підлітків, які реагують на лікування, необхідно переглянути необхідність продовження лікування понад 6 місяців. Якщо протягом перших 9 тижнів клінічна користь відсутня, лікування слід переглянути.

Слід бути обережними при збільшенні дозування; доза зазвичай не повинна перевищувати 40 мг/добу. Максимальна рекомендована доза становить 60 мг/добу.

У пацієнтів з печінковою недостатністю слід враховувати меншу дозу або інтервал доз (наприклад, 20 мг через день) (див. Розділ Фармакокінетичні властивості), або у тих, хто отримує супутнє лікування, яке може спричинити взаємодію з флуоксетином (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні прийому флуоксетину

Слід уникати різкого припинення лікування. При припиненні лікування флуоксетином дозу слід зменшувати поступово протягом принаймні одного-двох тижнів, щоб обмежити ризик реакцій відміни (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання. і Побічні ефекти). У разі виникнення симптомів, які не переносяться після зменшення дозування або після припинення лікування, може бути розглянуто можливість повернення до попередньої дози. Потім лікар може відновити зменшення дози, але більш поступово.

Флуоксетин можна вводити у вигляді одноразової або багаторазової добової дози, з їжею або без їжі.

Капсула із світло-зеленим непрозорим корпусом та фіолетовим непрозорим ковпачком, нанесеним на корпус "FL20" та чорним чорнилом "α" на кришці.

Попередження та застереження щодо використання

Педіатричне населення - діти та підлітки до 18 років

Поведінка суїцидального типу (спроби самогубства та суїцидальні думки) та поведінка ворожого типу (головним чином агресивність, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігались у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, які отримували антидепресанти. Флуоксетин Мілан слід застосовувати дітям та підліткам у віці від 8 до 18 років лише для лікування середніх та важких депресивних епізодів і не слід застосовувати за іншими показаннями. Якщо рішення про лікування все ж прийняте клінічно необхідним, пацієнта слід ретельно контролювати на предмет появи симптомів суїциду. Крім того, довгострокові дані про безпеку у дітей та підлітків, вплив яких на ріст, статеве дозрівання та когнітивний, емоційний та поведінковий розвиток, обмежені (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

У 19-тижневому клінічному дослідженні сповільнення кривої росту та кривої ваги спостерігалось у дітей та підлітків, які отримували флуоксетин (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Впливу на зріст дорослого не встановлено. Не можна виключати можливість затримки статевого дозрівання (див. Розділи Побічні ефекти і Доклінічні дані безпеки). Тому під час та після лікування флуоксетином слід контролювати ріст та розвиток пубертату (зріст, вага та стадія Таннера). Якщо ріст або розвиток пубертатного періоду сповільнюється, слід враховувати поради педіатра.

У педіатричних клінічних дослідженнях часто повідомлялося про випадки маніакального та гіпоманіакального епізодів (див. Розділ Побічні ефекти). Тому рекомендується регулярний моніторинг для виявлення маніакального або гіпоманіального епізоду. Лікування флуоксетином слід припинити у будь-якого пацієнта з першими ознаками манії або гіпоманії.

Важливо, щоб лікар, який призначає препарат, ретельно обговорив ризики та переваги лікування з дитиною чи підлітком та/або їх батьками.

Самогубство/суїцидальні думки або клінічне погіршення

Депресія пов’язана з підвищеним ризиком думок про самогубство, заподіяння собі шкоди та самогубство (поведінка суїцидального типу). Цей ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки клінічне поліпшення може не відбутися до перших кількох тижнів лікування, пацієнти повинні бути під ретельним наглядом до досягнення такого покращення. Клінічний досвід показує, що ризик суїциду може зростати на ранніх стадіях одужання.

Інші психічні стани, при яких призначають Флуоксетин Мілан, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком поведінки суїцидального типу. Крім того, ці розлади можуть бути пов'язані з великим депресивним епізодом. Тому до пацієнтів з іншими психічними розладами слід застосовувати ті самі запобіжні заходи, що й згадані для пацієнтів, які лікуються з приводу великого депресивного епізоду.

Пацієнти з історією суїцидальної поведінки в анамнезі або ті, що висловлюють значні суїцидальні наміри перед початком лікування, мають більший ризик суїцидальної думки або подібної до суїцидальної поведінки, і під час лікування слід ретельно спостерігати за ними.

Мета-аналіз плацебо-контрольованих клінічних випробувань щодо застосування антидепресантів у дорослих із психічними розладами показав підвищений ризик суїцидальної поведінки у пацієнтів віком до 25 років, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, хто отримував плацебо. Ретельний нагляд за пацієнтами, і особливо за групами високого ризику, повинен супроводжувати лікарську терапію, особливо на початку терапії та під час зміни дози.

Пацієнтам (і оточуючим) слід повідомляти про необхідність стежити за клінічним погіршенням, суїцидальною поведінкою чи думками чи будь-якими незвичними змінами в поведінці та негайно звертатися до лікаря у разі появи таких симптомів.

Повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT та шлуночкову аритмію, включаючи torsades de pointes, у постмаркетинговий період (див. Розділи Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії, Побічні ефекти і Передозування).

Флуоксетин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із такими станами, як вроджений синдром довгого QT, сімейний анамнез подовження інтервалу QT або інші клінічні стани, які схильні до аритмії (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія, брадикардія, гострий інфаркт міокарда або некомпенсована серцева недостатність) або тривала вплив флуоксетину (наприклад, печінкова недостатність) або одночасне застосування з препаратами, що викликають подовження інтервалу QT та/або torsades de pointes (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Якщо лікуються пацієнти зі стабільними захворюваннями серця, перед початком лікування слід розглянути ЕКГ.

Якщо під час лікування флуоксетином виникають ознаки серцевої аритмії, лікування слід припинити та провести ЕКГ.

Неселективні та незворотні інгібітори моноаміноксидази (наприклад, іпроніазид)

Повідомлялося про серйозні та іноді летальні реакції у пацієнтів, які отримували комбіновану терапію СІЗЗС (селективного інгібітора зворотного захоплення серотоніну) з неселективним та незворотним інгібітором моноаміноксидази (МАО).

У цих пацієнтів була представлена картина, що свідчить про серотоніновий синдром (який можна сплутати з діагнозом злоякісний нейролептичний синдром). Ципрогептадин або дантролен можуть бути корисними у цих пацієнтів. Симптоми лікарської взаємодії з МАО включають: гіпертермію, ригідність, міоклоній, розлади вегетативної нервової системи з ризиком швидких змін життєво важливих функцій, нервово-психічні розлади, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість та сильне збудження, які можуть перерости в делірій та кому.

Тому флуоксетин протипоказаний у поєднанні з неселективним та незворотним ІМАО (див. Розділ Протипоказання). Через тривалий ефект останнього, який тривав два тижні, лікування флуоксетином можна розпочинати лише через 2 тижні після припинення неселективного та незворотного МАОІ. Подібним чином необхідна затримка щонайменше 5 тижнів між припиненням лікування флуоксетином та початком лікування неселективними та незворотними МАО.

Серотоніновий синдром або злоякісні нейролептичні синдроми

Під час лікування флуоксетином рідко повідомлялося про серотоніновий синдром або злоякісні нейролептичні синдроми, особливо у поєднанні з іншими серотонінергічними препаратами (включаючи L-триптофан) та/або з нейролептиками (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). Оскільки ці синдроми можуть загрожувати життю пацієнта, лікування флуоксетином слід припинити, якщо з’являються такі явища (характеризуються супутніми симптомами, такими як гіпертермія, ригідність, міоклонія, дисфункція вегетативної нервової системи з можливими швидкими коливаннями життєві показники, зміна психічного стану з делірієм, дратівливість, сильне збудження, що переростає в делірій та кому) та підтримуюче симптоматичне лікування.

Антидепресантам слід застосовувати з обережністю пацієнтам з анамнезом манії/гіпоманії. Як і у всіх антидепресантів, лікування флуоксетином слід припинити у пацієнтів з маніакальним станом.

Під час лікування СІЗЗС повідомлялося про синці та подібні до пурпури шкірних кровотечах. Повідомлялося про синці, як рідкісний побічний ефект під час лікування флуоксетином. Інші геморагічні прояви (такі як гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та інші шкірно-слизові кровотечі) повідомляються рідко. Особлива обережність рекомендується пацієнтам, які отримують СІЗЗС, особливо тим, хто одночасно отримує пероральні антикоагулянти, препарати, що впливають на функцію тромбоцитів (такі як атипові антипсихотичні засоби, такі як клозапін, фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, л ацетилсаліцилової кислоти та НПЗЗ) або інші ліки, які можуть збільшуватися ризик кровотечі, а також у пацієнтів з патологічним гемостазом в анамнезі (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Судоми є потенційним ризиком антидепресантів. Тому, як і у випадку з іншими антидепресантами, лікування флуоксетином слід приймати з обережністю у пацієнтів з судомними нападами в анамнезі. Лікування слід припинити у будь-якого пацієнта, у якого спостерігаються судоми або підвищена частота судом. Слід уникати застосування флуоксетину пацієнтам з нестабільною епілепсією або судомним розладом; необхідний ретельний контроль за пацієнтами з контрольованою епілепсією (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Повідомлялося про декілька рідкісних випадків тривалих нападів у пацієнтів, які отримували флуоксетин та ЕСТ, тому рекомендується дотримуватися особливої обережності.

Флуоксетин, потужний інгібітор CYP2D6, може зменшити концентрацію ендоксифену, одного з найважливіших активних метаболітів тамоксифену. Тому слід якомога більше уникати флуоксетину під час лікування тамоксифеном (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Застосування флуоксетину може призвести до розвитку акатизії, що характеризується збудженням, яке сприймається як неприємне або неприємне, і необхідністю бути завжди в русі, що часто пов'язано з неможливістю сидіти або стояти на місці. Швидше, ці симптоми виникають протягом перших кількох тижнів лікування. Збільшення дози може нашкодити пацієнтам, у яких розвиваються ці симптоми.

У хворих на цукровий діабет рівень цукру в крові може порушуватися під час лікування СІЗЗС. Повідомлялося про гіпоглікемію під час лікування та гіперглікемію після припинення лікування флуоксетином. Можливо, доведеться відкоригувати дозування інсуліну та/або пероральну антидіабетичну терапію.

Флуоксетин інтенсивно метаболізується печінкою і виводиться нирками. У разі доведеної печінкової недостатності рекомендується менша доза або змінна доза. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 1 .