Фокус №1 Перехрещені точки зору на токсикологію; нормативні акти; Скіноби

Ми раді поділитися з вами 1-й ФОКУС Skinobs, присвячений токсикології та правилам щодо косметичних продуктів, діючих речовин та медичних виробів. 8 статей, 8 точок зору, які дозволять вам стежити за розвитком у цій галузі.

зору

Регулювання косметики на основі претензій швидко змінюється у всьому світі. Останні зміни в Європі (липень 2019 р.) Впливають на практику оціночних тестів щодо діяльності продуктів, що наносяться на шкіру, нігті або волосся.

Ось теми, які ми обговоримо:

  • БІОРОЗГОДНІСТЬ ТА ЕКОЛОГІЧНА ЕТИКЕТКА від Expertox
  • СУМІСНІСТЬ КОНТЕЙНЕРІВ І БЕЗПЕКА ВИРОБУ CCA GRoup - Cosmepar
  • ОЦІНКА БЕЗПЕКИ РОСЛИННИХ ЕКСТРАКТІВ: ОБМЕЖЕННЯ, ВИКЛИКИ ТА РІШЕННЯ Eurofins Cosmetics & Personal Care
  • ПРАВИЛА ДОСЛІДЖЕННЯ МЕДИЧНИХ ПРИСТРОЇВ/ПОТОК АБО ПЕРЕВАГИ? від CIDP
  • РОЗУМІНЕННЯ ОЦІНКИ БЕЗПЕКИ КОСМЕТИЧНИХ ПРОДУКТІВ Reg & Safe
  • РЕГЛАМЕНТ OMNIBUS, РЕЧОВИНИ CMR ТА КОСМЕТИЧНІ ПРОДУКТИ В ЄВРОПЕЙСЬКОМ СОЮЗІ Інститутом наукових досліджень
  • ЕНДОКРИННІ ДИЗПОРТОРИ, ДЕ МИ? від Equitox
  • ВПРОВАДЖЕННЯ ІНТЕРВЕНЦІЙНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ Dermatec (ініціативи CPP)

Завантажте повну статтю: Фокус № 1 - глобальна токсикологія та регулювання

БІОРОЗГОДНІСТЬ ТА ЕКОЛОГІЧНА ЕТИКЕТКА


Доктор Стефан ПІРНЕЙ - Експерт-токсиколог

Згідно з визначенням ОЕСР, біологічний розпад - це: "зміна хімічної структури речовини, що виникає внаслідок біологічної дії та призводить до втрати специфічних властивостей цієї речовини". Біодеградацію в присутності кисню (аеробіоз) слід відрізняти від деградації за відсутності кисню (анаеробіоз) за характером мікроорганізмів, що руйнуються, та за продуктами деградації.

Біорозкладність є одним із критеріїв присвоєння Екомарки Європейського Союзу.
Вимоги, що стосуються оцінки та перевірки цього критерію, описані в ДОДАТКУ "
РІШЕННЯ КОМІСІЇ від 9 грудня 2014 року про встановлення екологічних критеріїв для присвоєння Екомарки Європейському Союзу змивних косметичних продуктів [повідомлено під документом номер C (2014) 9302] (2014/893/EU) ".

Теоретична оцінка біологічного розкладу базується на розрахунку таких значень:

  • ONBDa: Загальний вміст продукту в органічних речовинах, що входять до складу продукту, які не є аеробно біологічно розкладаються (не легко піддаються біологічному розкладанню)
  • ONBDan: Загальний вміст продукту в органічних речовинах, що входять до складу продукту, які не піддаються біологічному розкладанню в анаеробіозі.

Контакт: доктор Стефан ПІРНЕЙ - [email protected]

СУМІСНІСТЬ КОНТЕЙНЕРІВ І БЕЗПЕКА ВИРОБУ

Жан Луї Фіакр - токсиколог


Зрозумійте процес пакету стабільності/міграції

Під час виготовлення, упаковки або зберігання, фізико-хімічний обмін може мати місце між продуктом та його упаковкою. Ці обміни можуть вплинути на якість, ефективність та безпеку товару. Тому визначення сумісності вмісту з його контейнером є a головний виклик накладається на всіх маркетологів.
Ця інформація, що вимагається, зокрема, Європейським регламентом косметики, вимагає спеціальної експертизи, існує кілька підходів:

  1. Під егідою Cosmetics Europe була створена Європейська робоча група.

Робота з визначення протоколу оцінки триває, і результати не очікуються до 2025 року. Проведена до цього часу орієнтована на харчовий підхід, в кінцевому рахунку далеко від наших косметичних реалій: Які імітатори представляють косметику? Як порівняти токсичність для оральної та шкірної токсичності.

  1. Підхід "найгірший випадок" вона полягає в максимізації всього. Знайдіть і перелічіть "екстрактувальні речовини", тобто всі речовини (або майже), що містяться в матеріалі упаковки, а потім виміряйте в косметичних продуктах можливу присутність безлічі речовин.

Денатурація матеріалу, необхідна для вимірювання “екстрагуючих речовин”, утворює кількість хімічних речовин, для яких ймовірність виникнення навіть за екстремальних умов старіння дорівнює нулю. Отже, ризик полягає в тому, щоб зосередитись на речовинах, що не представляють інтересу на шкоду "реальним винним" у значно менших кількостях, але з цілком реальними наслідками.

3. Третій більш прагматичний трек пропонує стежте за одночасною еволюцією косметичних формул навалом та в остаточному контейнері під час дослідження прискореного старіння (сумісність зі стабільністю). Таким чином, можна виміряти зміни, викликані взаємодією між формулою та її упаковкою. Серед цих змін можна виділити міграцію різних небажаних речовин з упаковки, що може змінити безпеку продукту.

Зв'язок: Жан Луї Фіакр - Директор з продажу - [email protected]

ОЦІНКА БЕЗПЕКИ РОСЛИННИХ ЕКСТРАКТІВ: ОБМЕЖЕННЯ, ПИТАННЯ ТА РІШЕННЯ

Рослинні екстракти першими стали застосовуватися в косметиці, і вони користуються все більшою популярністю. У наш час поняття "природне" є синонімом поняття "безпека" у свідомості споживачів, однак рослини можуть містити речовини, які є більш-менш активними та потенційно небезпечними для здоров'я. Як і будь-який косметичний інгредієнт, їх безпека повинна бути встановлена ​​та продемонстрована через процес оцінки ризику, відповідно до вимог Регламенту (ЄС) No 1223/2009.

Контакт: France [email protected] Команда продажів

Регулювання досліджень медичних виробів: бич або користь ?

Доктор Решма РАМРАЧЕЯ - директор фармацевтичних досліджень

Доктор Шрішті Рамсаха - керівник клінічних випробувань та лікар-медик

Яшні Чунну - старший менеджер з клінічних випробувань та нормативних документів

Недавній Постанова ЄС 2017/745 має на меті захист громадського здоров’я та перегляд регулювання медичних виробів у Європейському Союзі. Незважаючи на те, що це Положення про медичні вироби (DrM) передбачає більш жорсткий контроль, воно має важливі наслідки для косметичної промисловості. Від гелів та емульсій до косметичних лінз, грудних імплантатів, шкірних філерів, обладнання для ліпосакції та ліполізу, включаючи лазери, всі пристрої, що виходять на європейський ринок, повинні відповідати цим правилам, травень 2020 р., Включаючи маркування CE.

Враховуючи, що існуючий потенціал в установах надзвичайно напружений, чи готова система впоратися з цим масовим напливом пристроїв? ?

Відповідно до пропонованих змін до MDR 25 листопада 2019 року, виробники певних медичних виробів з низьким ризиком, таких як багаторазові медичні вироби класу I та програмне забезпечення класу I, матимуть чотирирічний перехідний період до 26 травня 2024 року, перш ніж вимагати відповідати новим нормативним стандартам. Ця затримка допоможе послабити тиск на нотифіковані органи, а також дозволить виробникам підготувати свою технічну документацію, підкріплену тестами та клінічними даними, створити свої системи якості та управління ризиками та організувати їх моніторинг ринку. Ці пристрої все одно повинні відповідати певним умовам, таким як стійке дотримання директиви та відсутність суттєвих змін у конструкції та за призначенням пристрою. Однак, вимоги MDR щодо нагляду за ринком, пост-ринкового нагляду, пильності, реєстрації економічних операторів та пристроїв застосовуватимуться замість відповідних норм чинних директив.

Впровадження MDR 2017/745 може продовжити час, необхідний для виходу пристроїв на європейський ринок. Однак існує зацікавленість у захисті здоров'я та безпеки населення. Це збільшується довіру до довгострокових домовленостей. Раніше вважалося, що процес виходу на американський ринок зайняв більше часу, ніж європейський. Це може бути вже не так. У цій галузі з’явилися нові гравці, і такі країни, як Маврикій, з’являються як новий центр клінічних досліджень із зрозумілою нормативною базою для проведення випробувань медичних виробів.

Розуміння оцінки безпеки косметичної продукції

Франсуаза Перродін - оцінювач безпеки - токсиколог ERT

Поглиблена оцінка, яка охоплює довгострокові наслідки для здоров'я

Завжди на крок вперед у захисті безпеки своїх громадян, Європейський Союз першим, у 1993 р., Запровадив вимогу оцінки безпеки на основі токсикологічних властивостей косметичних інгредієнтів та впливу користувачів.

У 2013 році ЄС йде ще далі, уточнюючи інформацію, необхідну в тому, що зараз називається Звіт про безпеку косметичних продуктів (RSPC), необхідність оцінки слідів та домішок, що забезпечуються сировиною та упаковкою, хімічної взаємодії між усіма присутніми суб’єктами, історії побічних ефектів, про яку повідомляють користувачі, і останнє, але не менш важливе, оцінка системних ефектів (довгострокові наслідки для здоров’я), пов’язані з можливим проникненням речовин зі шкіри в кровотік.

Ця оцінка проводиться шляхом ідентифікації кожен інгредієнт у дозі/кількості, що поглинається який не має токсичного впливу (NOAEL) на організм. Потім, беручи до уваги фактичну дозу, якій користувач піддається щоденному вживанню продукту, найбільш консервативним/найгіршим сценарієм є той, який використовується завжди, запас міцності (MoS) розраховується для кожної речовини.

Щоб косметичний продукт був безпечним для здоров’я, повинен бути MoS щонайменше 100, що означає, що доза, якій піддається користувач, у 100 разів нижча за дозу, яка не мала шкідливого впливу на найбільш чутливі види, в яких речовина тестували.

MoS 100 охоплює відмінності загальної сукупності: вік, вага, стан здоров'я тощо., і між видами. Коли NOAEL походить від даних людини, MoS з 10 застосовується, і якщо зразок людини достатньо великий/репрезентативний, MoS становить 1 достатньо.

Як оцінка безпеки впливає на продукцію ?

Оцінювач безпеки використовує інформацію, призначену для маркування - або наданого виробником іншим чином, для розрахунку впливу споживачів.

Якщо висновок RSPC полягає в тому, що товар не є безпечним за звичайних та обґрунтовано передбачуваних умов використання, товар не може бути проданий як є. Тоді обов'язок маркетолога застосовувати висновки токсиколога.

Більшість часу, коли MoS не цілком задовільні, оцінювач безпеки змінює розрахунки і визначає максимальну дозу, якій користувач може піддаватися без ризику для свого здоров'я. На цій підставі, оцінювач безпеки запропонує заходи щодо усунення ризику яка може бути наступною:

  • інструкція із застосування або показання до виробу різні/адаптовані, що зменшують вплив користувача - с. напр. зменшити рекомендовану частоту застосування, зменшити експозиційну поверхню, змінити цільову популяцію (наприклад, виключити немовлят).
  • заходи безпеки/попередження- стор. напр. поради щодо належних практик захисту від сонця, уникання найбільш чутливих зон, таких як область очей, рекомендації, спрямовані на зменшення частоти застосування у разі виникнення симптомів подразнення, попередження вагітних або жінок, які годують груддю тощо.

Контакт: Франсуаза Перродін - [email protected]

РЕГЛАМЕНТ OMNIBUS, РЕЧОВИНИ CMR І КОСМЕТИЧНІ ПРОДУКТИ В ЄВРОПЕЙСЬКОМ СОЮЗІ

Корін БЕНОЛЬЄЛ - токсиколог ERT

Косметична продукція, що продається в Європейському Союзі, повинна відповідати вимогам Регламенту (ЄС) No 1223/2009.
Розділ 15 косметичного регламенту особливо цікавить канцерогенні, мутагенні та/або токсичні для розмноження (CMR), розділений на 3 категорії відповідно до їх гармонізованих класифікацій у межах Регламенту CLP (ЄС) № 1272/2008 про класифікацію, маркування та упаковку речовин та сумішей (CMR 1A, 1B та 2).
Речовини CMR в принципі є забороненими інгредієнтами в косметичних продуктах. Однак речовина CMR 1A або 1B може бути використана виключно, якщо вона повністю відповідає наступним вимогам:

  • відповідність вимоги безпеки харчових продуктів,
  • відсутність відповідної альтернативної речовини,
  • існування думки Європейського наукового комітету з безпеки споживачів (CSSC), визнавши його безпечним для певного використання в косметичних продуктах,
  • враховувати опромінення вважається глобальним, включаючи особливу увагу до вразливих груп населення.

Контакт: Корін БЕНОЛІL - Засновник Institut Scientis - [email protected]


ЕНДОКРИННІ ПОРУШНІ, ДЕ МИ? ?

У 2002 р. Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) запропонувала визначення ендокринних руйнівників (ЕД). PE - це екзогенна речовина, яка модифікує функції ендокринної системи з наслідком несприятливого впливу на здоров'я організму, його нащадків або його (суб) популяцій.
На основі цього визначення європейські нормативні акти щодо хімічних речовин посилили свою нормативно-правову базу, спрямовану на врахування ЕП з метою захисту людей та навколишнього середовища. Таким чином, встановлюються різні нормативні акти процеси ідентифікації та характеристики ПЕ. Це завдання є складним, оскільки воно покладається на надійний набір даних, щоб довести, чи відповідає речовина визначенню EP.

У 2017 році наукові критерії для визначення властивостей, що порушують роботу ендокринної системи, були прийняті на європейському рівні щодо біоцидних препаратів, а потім - засобів захисту рослин (квітень 2018 р.) Та косметичних засобів (листопад 2018 р.).
У кадрі регламенту REACh, ідентифіковані ЕД вважаються речовинами, що викликають велике занепокоєння (SVHC), і представляють рівень занепокоєння, еквівалентний речовинам, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродукції. Сьогодні, 16 речовин є SVHC тому що вийшло ПЕ. Деякі з цих речовин вже підпадають під процедуру дозволу REACh. 82 інші речовини підозрюються як ЕД. Вони підлягають оцінці для з'ясування цього занепокоєння.

Зв'язок: Стефані МУЛЕН - токсиколог - [email protected]

ВПРОВАДЖЕННЯ ІНТЕРВЕНЦІЙНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ

Агнес Лавуа - менеджер з косметичних проектів


Що таке дослідження RIPH ?

Оформлено законом Жарде, ці інтервенційні дослідження проводяться шляхом проспективних досліджень, що включають моніторинг пацієнтів або здорових добровольців з метою розвитку біологічних чи медичних знань. Вони бувають 3-х типів:

  1. Дослідження втручання категорії 1 які передбачають втручання не без ризику для учасників і не виправдані їх звичайною турботою. Це найчастіше дослідження наркотиків, а також хірургічних процедур, медичних виробів або клітинної терапії.
  2. Дослідження втручання категорії 2 з мінімальними ризиками та обмеженнями які передбачають малоінвазивні втручання або дії. Їх вичерпний перелік встановлюється указом. Дослідження можуть зосередитись на медичних продуктах або ліках за їх звичних умов використання тоді і лише тоді, коли вони не є предметом дослідження.
  3. Неінтервенційне дослідження категорії 3 які є безризиковими. Це може бути дотримання процедур лікування, толерантність до препарату після його випуску на ринок, практика одного медичного центру порівняно з іншим ...


Додаткові платформи, підтримка досліджень RIPH Ініціативами CPP