ФОРКСИГА 10 мг вкладка пелік - ВІДАЛ

Застосування пацієнтам із ризиком виснаження об’єму та/або гіпотонії

Завдяки своєму механізму дії, дапагліфлозин збільшує виділення сечі, що може бути причиною помірного падіння артеріального тиску, яке спостерігається в клінічних дослідженнях (див. Фармакодинаміка). Це може бути більш вираженим у пацієнтів з дуже високим рівнем цукру в крові.

Особливу увагу слід приділити пацієнтам, для яких падіння артеріального тиску, спричинене дапагліфлозином, може становити ризик, наприклад пацієнтам, які перебувають на антигіпертензивній терапії з артеріальною гіпотензією в анамнезі, або пацієнтам літнього віку.

У разі виникнення інтеркурентних станів, які можуть призвести до виснаження об’єму (наприклад: шлунково-кишкові захворювання), рекомендується ретельний контроль за станом гідратації (наприклад: клінічне обстеження, вимірювання артеріального тиску, лабораторні дослідження, включаючи гематокрит та електроліти). Тимчасове переривання лікування дапагліфлозином рекомендується пацієнтам, у яких спостерігається виснаження об’єму, доки виснаження не буде виправлено (див. Розділ «Небажані ефекти»).

Слід з обережністю застосовувати інгібітори натрію-глюкози типу 2 (SGLT2) пацієнтам із підвищеним ризиком діабетичного кетоацидозу (ДКА). До пацієнтів, які можуть мати підвищений ризик розвитку АКД, належать пацієнти з низьким резервом функціональних бета-клітин (наприклад, пацієнти з діабетом 1 типу, пацієнти з діабетом 2 типу з низьким вмістом пептидів C або прихованим аутоімунним діабетом у дорослих (LADA) або пацієнти з панкреатит), пацієнти, стани яких призводять до зниження всмоктування їжі або сильної дегідратації, пацієнти, у яких дози інсуліну зменшені, та пацієнти з підвищеною потребою в інсуліні через гострий стан здоров’я, операцію або надмірне вживання алкоголю.

Слід враховувати ризик діабетичного кетоацидозу, якщо виникають неспецифічні симптоми, такі як нудота, блювота, анорексія, біль у животі, сильна спрага, утруднене дихання, сплутаність свідомості, незвична втома або сонливість. Якщо ці симптоми з’являються, цих пацієнтів слід негайно обстежити на предмет кетоацидозу, незалежно від рівня цукру в крові.

Перед тим, як розпочати застосування дапагліфлозину, враховуйте фактори, які можуть схилити до кетоацидозу в історії хвороби пацієнта.

Лікування слід припинити у пацієнтів, яких госпіталізують для великої хірургічної операції або серйозних гострих захворювань. Цим пацієнтам рекомендується моніторинг кетонів. Контроль кетонемії (рівень кетонів у крові) є кращим перед кетонурією (рівень кетонів у сечі). Лікування дапагліфлозином можна відновити лише тоді, коли рівень кетонового тіла є нормальним і після стабілізації стану пацієнта.

Діабет 2 типу

У пацієнтів, які отримували інгібітори SGLT2, включаючи дапагліфлозин, були зареєстровані рідкісні випадки DKA, включаючи випадки, що загрожували життю та смертельні випадки. У ряді випадків клінічна картина була нетиповою, лише з помірним підвищенням рівня глюкози в крові, нижче 14 ммоль/л (250 мг/дл).

Для пацієнтів із підозрою або діагнозом ДКА лікування дапагліфлозином слід негайно припинити.

Відновлення лікування інгібіторами SGLT2 у пацієнтів з ДКА при лікуванні інгібіторами SGLT2 не рекомендується, якщо не виявлено та не кориговано інший чинник, що ініціює.

Діабет 1 типу

У дослідженнях дапагліфлозину при цукровому діабеті 1 типу випадки ДКА були поширеними. Дапагліфлозин 10 мг не слід застосовувати для лікування пацієнтів з діабетом 1 типу.

Некротизуючий фасциит промежини (гангрена Фурньє)

Повідомлялося про випадки некротизуючого фасціїту промежини (також званий «гангрена Фурньє») у пацієнтів чоловічої та жіночої статі, які приймали інгібітори SGLT2 (див. Розділ «Небажані ефекти»). Ця рідкісна, але серйозна подія та потенційно небезпечна для життя пацієнтів вимагає екстреної операції та лікування антибіотиками.

Пацієнтам слід порадити звертатися до лікаря, якщо у них з’являються такі симптоми, як біль, болючість, еритема або набряк у статевих органах або промежині, що супроводжується лихоманкою або дискомфортом. Слід мати на увазі, що некротизуючому фасциту може передувати урогенітальна інфекція або абсцес промежини. Якщо є підозра на гангрену Фурньє, лікування препаратом Форксига слід припинити та розпочати негайне лікування (включаючи антибіотики та хірургічне лікування).

Інфекції сечовивідних шляхів

Виведення глюкози з сечею може бути пов’язане з підвищеним ризиком інфекції сечовивідних шляхів; Тому слід враховувати тимчасове переривання дапагліфлозину при лікуванні пієлонефриту або сепсису сечі.

Суб'єкти літнього віку (≥ 65 років)

Пацієнти літнього віку можуть мати більший ризик виснаження об’єму і частіше отримуватимуть діуретики.

У пацієнтів похилого віку частіше спостерігається знижена функція нирок та/або лікування антигіпертензивними препаратами, які можуть спричинити зміни функції нирок, такими як інгібітори АПФ, ангіотензин (інгібітор АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину II (ARB II). Ті ж рекомендації, що й щодо функції нирок, застосовуються до пацієнтів літнього віку, як і до всіх інших пацієнтів (див. Дозування та спосіб застосування, Попередження та запобіжні заходи при застосуванні, Небажані ефекти, Фармакодинаміка).

Досвід застосування дапагліфлозину у пацієнтів з функціональним класом IV за NYHA обмежений.

Ампутації нижніх кінцівок

Збільшення випадків ампутації нижніх кінцівок (головним чином пальця ноги) спостерігалось у довготривалих клінічних дослідженнях діабету 2 типу з інгібіторами SGLT2. Невідомо, чи це ефект класу. Важливо проінформувати хворих на цукровий діабет про важливість регулярного профілактичного догляду за ногами.

Через механізм дії пацієнти, які приймають Форксигу, матимуть позитивний тест на глюкозу в сечі.

Таблетки містять лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими розладами непереносимості галактози, загальною недостатністю лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

ВЗАЄМОДІЇ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

Плодючість/вагітність/грудне вигодовування

Немає даних про застосування дапагліфлозину вагітним жінкам. Дослідження на щурах виявили токсичність для нирок, що розвиваються, протягом періоду, що відповідає другому та третьому триместрам вагітності людини (див. Доклінічна безпека). Тому застосування дапагліфлозину не рекомендується застосовувати у другому та третьому триместрах вагітності.

Лікування дапагліфлозином слід припинити після виявлення вагітності.

Невідомо, чи виділяється дапагліфлозин та/або його метаболіти у грудне молоко. Фармакодинамічні/токсикологічні дані, доступні у тварин, продемонстрували екскрецію дапагліфлозину/його метаболітів з молоком, а також фармакологічно обумовлені ефекти у контексті грудного вигодовування (див. Доклінічна безпека). Не можна виключати ризик для новонародженого/немовляти. Дапагліфлозин не слід застосовувати під час годування груддю.

Вплив дапагліфлозину на фертильність у людей не вивчався. Дапагліфлозин не впливав на фертильність у самців та самок щурів у будь-якій досліджуваній дозі.

ВОДЯЧІ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Дапагліфлозин не виявляв токсичності у здорових осіб при одноразових пероральних дозах до 500 мг (50 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини). У цих суб'єктів визначався рівень глюкози в сечі протягом дозозалежної тривалості (принаймні 5 днів для дози 500 мг), без ознак дегідратації, гіпотонії або порушення електролітного балансу та клінічно значущого впливу на рівень глюкози в крові. 'Інтервал QTc. Частота гіпоглікемії була подібною до плацебо. У клінічних дослідженнях, в яких добові дози до 100 мг (тобто в 10 разів перевищують максимальну рекомендовану дозу для людини) протягом 2 тижнів у здорових суб'єктів та у пацієнтів із діабетом 2 типу частота гіпоглікемії була трохи вищою, ніж у плацебо, і становила не залежить від дози. Частота побічних явищ, включаючи дегідратацію або гіпотонію, була порівнянна з плацебо, і клінічно значущих дозозалежних змін лабораторних показників, включаючи електроліти в сироватці крові та біомаркери функції нирок, не спостерігалось.

У разі передозування слід проводити відповідне симптоматичне лікування на основі клінічного стану пацієнта. Елімінація дапагліфлозину шляхом гемодіалізу не вивчалась.

ФАРМАКОДИНАМІКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ФАРМАКОКІНЕТИКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРЕДКЛІНІЧНА БЕЗПЕКА

Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології безпеки, токсикології повторних доз, генотоксичності, канцерогенезу, репродуктивної функції та функції розвитку не виявили особливого ризику для людини. Дапагліфлозин не індукував пухлини ні у мишей, ні у щурів ні в одній із доз, випробуваних у дворічних дослідженнях канцерогенності.

Токсичність для репродуктивної та розвитку функції

Пряме введення дапагліфлозину молодим щурам під час відлучення та непрямого впливу у пізній термін вагітності (періоди, що відповідають другому та третьому триместрам вагітності з точки зору дозрівання нирок у людини) та під час лактації пов’язані із збільшенням частоти та/або тяжкості тазових та трубчастих ниркові розширення у нащадків.

У дослідженні токсичності для неповнолітніх молодим щурам вводили дапагліфлозин безпосередньо між постнатальним 21 днем ​​та постнатальним днем ​​90. Повідомлялося про тазове та канальцеве розширення нирок при всіх рівнях доз. Опромінення потомства при найменшій дослідженій дозі становило ≥ 15 разів від максимальної рекомендованої дози для людини. Ці висновки були пов’язані із дозозалежним збільшенням маси нирок та валовим збільшенням нирок, яке спостерігалося при всіх дозах. Тазові та канальцеві ниркові дилатації, що спостерігаються у молодих тварин, не були повністю оборотними протягом періоду відновлення приблизно 1 місяць.

У додаткових дослідженнях ембріо-фетального розвитку на щурах та кроликах дапагліфлозин вводили з інтервалами, що збігаються з основними етапами органогенезу кожного виду. Жодна з досліджених доз не викликала токсичності для матері та розвитку у кроликів. Найвища досліджена доза була пов’язана із системним опроміненням, приблизно в 1191 разів більшим, ніж максимальна рекомендована доза для людей. У щурів дапагліфлозин не був ні ембріолетальним, ні тератогенним при експозиції, що перевищувала максимальну рекомендовану дозу для людини, що перевищувала 1441.

ПРОЦЕДУРИ ЗБЕРЕЖЕННЯ

Тривалість розмови: 3 роки.

Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.