FORTIGEL 2% ГЕЛЬ FL НАСОС 60G дозування та побічні ефекти Santé Magazine
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Статеві гормони (ШІ)
Лабораторія
KYOWA KIRIN HOLDINGS BV
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Замісна терапія чоловічого гіпогонадизму після клінічного та лабораторного підтвердження дефіциту тестостерону (див Попередження та застереження щодо використання Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання).
Дозування та спосіб введення
Дорослі та літні.
Рекомендована початкова доза FORTIGEL - 3 г гелю (60 мг тестостерону), що застосовується один раз на день, щоранку приблизно в той же час. Доза буде коригуватися з урахуванням як концентрації тестостерону в сироватці крові, так і клінічних ознак та симптомів, пов'язаних з дефіцитом андрогену. Важливо враховувати, що фізіологічна концентрація тестостерону зменшується з віком.
Добова доза не повинна перевищувати 4 г гелю (80 мг тестостерону).
FORTIGEL не показаний дітям та не був клінічно оцінений у хлопчиків віком до 18 років.
Гель можна наносити на живіт (повна доза на площі не менше 10 х 30 см) або на внутрішню поверхню стегон (половина дози на кожному стегні на площі 10 х 15 см). Рекомендується чергувати нанесення на живіт і стегна, щоб мінімізувати ризик реакцій у місцях нанесення.
Гель слід змащувати одним пальцем на здоровій, чистій, сухій шкірі, поки шкіра не стане сухою. Потім місце подання заявки буде накрите, бажано вільним одягом. Після нанесення руки слід вимити водою з милом.
Кожне натискання на насос для флаконів вивільняє півграма гелю (10 мг тестостерону). Для того, щоб отримати повну першу дозу, необхідно прогрунтувати насос. Для цього флакон потрібно тримати вертикально, а поршень потрібно натискати повільно і до кінця вісім разів поспіль, щоб переконатись, що насос правильно заправлений. Можливо, гель не виділяється під час перших тисків. Гель, отриманий після перших восьми натискань насоса, слід викинути. Заправити насос потрібно лише під час першого використання пляшки. Пляшку слід тримати у вертикальному положенні.
У таблиці 1 нижче наведено кількість гелю, що виділяється після завантаження насоса, і кількість тестостерону, нанесеного на шкіру, залежно від кількості натискань на насос.
Таблиця 1: Доза FORTIGEL, що виділяється після заправки насоса
Тиску на насосКількість гелю (г)Кількість тестостерону, нанесеного на шкіру (мг)1 0,5 10 2 1 20 4 2 40 6 3 60 8 4 80
Якщо пацієнт вранці ретельно грубиться, нанесення ФОРТИГЕЛУ буде зроблено після вмивання, ванни або душу.
Гель FORTIGEL ні в якому разі не можна наносити на статеві органи.
Терапевтичний контроль
Концентрацію тестостерону в сироватці крові визначають приблизно через 14 днів після початку лікування з метою коригування дозування. Пробу крові відбирають через 2 години після застосування ФОРТИГЕЛУ:
Якщо концентрація тестостерону в сироватці становить від 5,0 мкг/л до 15,0 мкг/л, буде підтримуватися доза 3 г/добу.
Якщо концентрація тестостерону в сироватці менше 5,0 мкг/л, дозу збільшують до 4 г/добу (80 мг тестостерону).
· Якщо концентрація тестостерону перевищує 15,0 мкг/л, дозу зменшують до 2 г/добу (40 мг тестостерону). За необхідності можна розглянути можливість коригування дозування з кроком 0,5 г гелю (10 мг тестостерону).
Через мінливість результатів від однієї лабораторії до іншої, рекомендується проводити всі аналізи тестостерону в одній лабораторії для даного суб’єкта.
Досвід застосування цього лікування у чоловіків старше 65 років обмежений.
Жодних досліджень у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю з цим препаратом не проводилось (див. Також розділ Попередження та застереження щодо використання).
Умови призначення та відпустки
Первинний рецептурний препарат, призначений для спеціалістів з ендокринології, урології та гінекології. Необмежене оновлення.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Не кладіть у холодильник. Не заморожуйте.
Після відкриття тримайте пляшку у вертикальному положенні.
Доклінічні дані безпеки
Токсикологічні дослідження не виявили жодного ефекту, крім очікуваних гормональних ефектів.
Встановлено, що тестостерон не є мутагенним в пробірці за моделлю зворотних мутацій (тест Еймса) або на клітинах яєчників хом'яків. У дослідженнях на тваринах спостерігався зв'язок між терапією андрогенами та певними видами раку. Експериментальні дані на щурах показали збільшення частоти раку передміхурової залози після лікування тестостероном. Відомо, що статеві гормони сприяють розвитку певних пухлин, індукованих відомими канцерогенами. Клінічне значення цього останнього спостереження невідомо.
Дослідження родючості у гризунів та приматів показали, що лікування тестостероном може пропорційно знижувати дозу народжуваності, пригнічуючи сперматогенез.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад,
Підтверджена або підозра на рак молочної залози або простати.
Вагітність та годування груддю
FORTIGEL показаний лише людям.
FORTIGEL не призначений для вагітних та жінок, які годують груддю. Жодних досліджень серед жінок не проводилося.
Вагітним жінкам слід уникати будь-якого контакту з місцем застосування препарату ФОРТИГЕЛ (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). FORTIGEL може спричинити небажані ефекти вірилізації у плода. У разі контакту з обробленою шкірою уражену ділянку слід якомога швидше очистити водою з милом.
Попередження та застереження щодо використання
FORTIGEL не слід застосовувати для лікування неспецифічних симптомів, що свідчать про гіпогонадизм, а лише тоді, коли встановлено дефіцит тестостерону та за відсутності будь-якої іншої етіології, потенційно відповідальної за ці симптоми. Перед початком замісної терапії тестостероном, у тому числі фортігелем, дефіцит тестостерону повинен був бути офіційно встановлений за клінічними ознаками та підтверджений двома окремими тестами на тестостерон.
У пацієнтів з важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може призвести до важких ускладнень, що характеризуються набряками, із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цьому випадку лікування слід негайно припинити. Крім того, може знадобитися лікування діуретиками.
Тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску. Тому ФОРТИГЕЛ слід з обережністю застосовувати чоловікам із гіпертонією.
Рівень тестостерону слід перевіряти перед початком лікування, а потім через рівні проміжки часу під час лікування. Дозування слід пристосовувати до кожного пацієнта, щоб забезпечити підтримку рівня тестостерону на рівні евгонадії.
У пацієнтів, які отримують тривалу терапію андрогенами, слід регулярно контролювати такі лабораторні показники: рівень гемоглобіну, гематокрит (для виявлення поліцитемії), функцію печінки та ліпідний профіль.
Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату ФОРТИГЕЛ обмежені у пацієнтів старше 65 років. В даний час немає єдиної думки щодо контрольних значень тестостерону як функції віку. Однак слід враховувати зниження фізіологічних показників тестостеронемії з віком.
FORTIGEL не призначений для лікування чоловічого безпліддя або імпотенції.
Перед початком лікування тестостероном слід провести повне обстеження пацієнта, щоб виключити будь-який ризик наявного раку передміхурової залози.
Ретельне та регулярне спостереження за передміхуровою залозою та молочними залозами повинно проводитись відповідно до рекомендованих методів (пальцеве ректальне дослідження та визначення рівня PSA - специфічних для простати антигенів) принаймні раз на рік у будь-якого пацієнта, який проходить лікування тестостероном, та двічі на рік у літні люди та пацієнти групи ризику (клінічні чи сімейні фактори).
Андрогени можуть прискорити прогресування субклінічного раку передміхурової залози або доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Жодних досліджень ефективності та безпеки не проводили у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки. Отже, замісна терапія тестостероном повинна застосовуватися з обережністю у цих пацієнтів.
У деяких пацієнтів з гіпогонадизмом лікування тестостероном може посилити апное сну, особливо у пацієнтів з такими факторами ризику, як ожиріння або хронічне захворювання легенів.
Враховуючи ризик розвитку гіперкальціємії/гіперкальціурії, пов’язаної з терапією андрогенами, слід особливо стежити за пацієнтами з кістковими метастазами. Цим пацієнтам рекомендується регулярний контроль рівня кальцію в сироватці крові.
Через ризик погіршення лікування ФОРТИГЕЛ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією або мігренню.
Поліпшення чутливості до інсуліну може спостерігатися у пацієнтів, які отримують андрогени та мають нормальний рівень тестостерону в плазмі.
Деякі клінічні ознаки можуть свідчити про надмірний вплив андрогенів, що вимагає корекції дози. Якщо виникає одна з наступних ознак, пацієнт повинен повідомити свого лікаря:
Дратівливість, нервозність, збільшення ваги,
Занадто часта або стійка ерекція пеніса,
Нудота, блювота, зміна кольору шкіри або набряк щиколоток,
Проблеми з диханням, в тому числі під час сну.
У разі серйозної реакції в місці нанесення, лікування слід переглянути і, якщо потрібно, припинити.
Увагу спортсменів буде звернено на той факт, що FORTIGEL містить активний засіб (тестостерон), який може викликати позитивні результати у випадку допінг-контролю. У здорових суб'єктів андрогени не підходять для нарощування м'язової маси або збільшення фізичної працездатності.
FORTIGEL не слід застосовувати жінкам через можливі вірилізуючі ефекти.
Розлад коагуляції
Тестостерон слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тромбофілією, оскільки у цих пацієнтів при терапії тестостероном, у дослідженнях та подальших спостереженнях спостерігались тромбоемболічні події.
Ризик передачі тестостерону
Якщо не вживати заходів обережності, передача гелю тестостерону іншій людині може відбуватися через прямий контакт шкіри зі шкірою, що спричиняє збільшення рівня тестостерону, а в разі повторного контакту (випадкове андрогенізація) можливі побічні ефекти (наприклад, посилений ріст волосся на обличчі та/або тілі, втрата голосу, порушення менструального циклу).
Лікар повинен повідомити пацієнта про цей ризик передачі тестостерону та про заходи безпеки (див. Нижче). FORTIGEL не слід призначати пацієнтам з великим ризиком недотримання запобіжних заходів (наприклад, у випадках тяжкого алкоголізму, наркоманії, важких психічних розладів).
Носіння одягу, що покриває область нанесення, або прийняття душу до контакту може запобігти цьому перенесенню.
Відповідно, рекомендуються такі запобіжні заходи:
Для пацієнта:
Вимийте руки водою з милом після нанесення гелю,
Покрийте область нанесення одягом після висихання гелю,
Прийміть ванну або душ заздалегідь, коли планується контакт з іншою людиною.
Для медичного працівника або вихователя:
Медичний працівник або доглядач, який повинен застосовувати гель тестостерону пацієнту, повинен носити одноразові рукавички,
Одноразові рукавички повинні мати здатність протистояти алкоголю, оскільки гель містить етанол та ізопропіловий спирт, призначені для полегшення проникнення тестостерону.
Для людей, які не отримували FORTIGEL:
У разі контакту з немитою або не вкритою одягом областю застосування якомога швидше промити водою з милом поверхню шкіри, на яку міг статися перенесення тестостерону.
Сигналізують про появу таких ознак андрогенізації, як вугрі або зміни в системі волосся.
Щоб запобігти будь-якому ризику передачі партнеру, пацієнта слід поінформувати, наприклад, про дотримання мінімум чотирьох годин між нанесенням ФОРТИГЕЛУ та статевим актом, або носити одяг, що покриває місце нанесення, на час контакту, або приймати душ або ванну перед будь-яким статевим актом.
Крім того, у разі контакту з дитиною також рекомендується носити одяг, що покриває область аплікації, щоб уникнути ризику перенесення.
Вагітним жінкам слід уникати будь-яких контактів із місцем застосування препарату ФОРТИГЕЛ. У разі вагітності у свого партнера пацієнт повинен бути настільки пильним щодо запобіжних заходів при застосуванні (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).
Дослідження всмоктування тестостерону, проведені у пацієнтів, які отримували ФОРТИГЕЛ, показують, що пацієнт повинен дотримуватися затримки щонайменше 2 години між нанесенням гелю та прийняттям душу або ванни.
Допоміжні речовини з відомим ефектом
Цей препарат містить бутильований гідрокситолуол (Е321), який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, екзему) або подразнення очей та слизових оболонок.
Цей лікарський засіб містить до 1400 мг пропіленгліколю в одиниці дози, що еквівалентно 350 мг/г.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
При одночасному лікуванні андрогенів та антикоагулянтів антикоагулянтний ефект може бути посилений. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами, які отримують пероральні антикоагулянти (частіший моніторинг МНВ), особливо під час початку терапії андрогенами, припинення або зміни ліків.
Одночасний прийом тестостерону та АКТГ або кортикостероїдів може збільшити ризик виникнення набряків: тому ці речовини слід вводити з обережністю, особливо пацієнтам із серцевою, нирковою або печінковою патологією.
Взаємодія з лабораторними тестами: Андрогени можуть зменшити концентрацію тироксинзв'язуючого глобуліну (TBG), що призводить до зниження загальної концентрації Т4 у сироватці крові та збільшення поглинання смол Т3 та Т4 у смолі. Проте концентрації вільних гормонів щитовидної залози залишаються незмінними, і жодних клінічних ознак на користь порушення функції щитовидної залози не спостерігалося.
Обережно
Побічні ефекти
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції в контрольованому клінічному дослідженні (до 4 г FORTIGEL) - реакції на місці застосування (26%), включаючи: парестезію, ксероз, свербіж та екзантему або еритему. Більшість цих реакцій були легкими та середніми за ступенем тяжкості та вщухали або зникали, незважаючи на продовження застосування.
Усі побічні реакції, про які повідомляється, можливо пов'язані з лікуванням, перераховані нижче за категоріями та в порядку частоти (дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар