Фосренол 250 мг, жувальні таблетки, флакон 90

Фосренол був ліком на основі лантану (250 мг).
Дозвіл на продаж 07/04/2005 компанією SHIRE FRANCE за ціною 121,08 євро та вилученою з ринку 27/12/2018.

Про

Активні відстані

Допоміжні речовини

Класифікація ATC

всі інші ліки

препарати від гіперкаліємії та гіперфосфатемії

Статус

Показання: навіщо це приймати?

FOSRENOL - це фосфатне в’яжуче, призначене для контролю гіперфосфатемії у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю на гемодіалізі або безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (CAPD). FOSRENOL також показаний дорослим пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю, які не перебувають на діалізі з рівнем фосфатів у сироватці крові ≥ 1,78 ммоль/л, і у яких дієта з низьким вмістом фосфатів недостатня для контролю фосфоремії.

Протипоказання: чому б не взяти ?

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Дозування та спосіб введення

Дорослі, включаючи людей похилого віку (> 65 років)

ФОСРЕНОЛ слід приймати під час їжі або відразу після неї, добову дозу розподіляють між основними прийомами їжі. Пацієнти повинні дотримуватися рекомендованої дієти, щоб контролювати споживання фосфатів та споживання рідини. FOSRENOL випускається у формі жувальної таблетки, що позбавляє потреби в додатковій рідині. Слід контролювати рівень фосфату в сироватці крові та регулювати дозу ФОСРЕНОЛУ кожні два-три тижні до досягнення прийнятної фосфоремії, після чого регулярно контролювати.

Контроль фосфоремії отримували з дози 750 мг на добу. У невеликої кількості пацієнтів максимальна доза, яку зустрічали в клінічних випробуваннях, становила 3750 мг, більшість пацієнтів, які реагували на лікування, досягли прийнятного рівня фосфату в сироватці крові в дозі 1500-3000 мг лантану на добу.

Безпека та ефективність FOSRENOL у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакодинамічні властивості).

Наслідки печінкової недостатності для фармакокінетики Фосренолу не оцінені. Через механізм дії та відсутність метаболізму в печінці модифікація дози не потрібна пацієнтам із порушеннями функції печінки. Однак за пацієнтами слід ретельно спостерігати (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості).

Таблетки слід ретельно розжовувати до повного розчинення. Їх не слід ковтати цілими. При необхідності спочатку подрібніть таблетку. Порошок фосренолу для прийому всередину можна застосовувати пацієнтам, яким важко пережовувати таблетки (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Жувальні таблетки.

Біла, кругла, 13 мм, плоска, зі скошеним краєм таблетка з тисненням на одній стороні "S405/250".

Попередження та застереження щодо використання

Повідомлялося про відкладення тканин лантану при застосуванні FOSRENOL у дослідженнях на тваринах. У 105 біоптатах кісток, взятих у пацієнтів, які отримували ФОСРЕНОЛ, протягом періоду до 4,5 років спостерігалось збільшення концентрації лантану з часом (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Клінічні дані щодо відкладення лантану в інших тканинах людини відсутні. Дані клінічних досліджень щодо застосування Фосренолу протягом більше 2 років в даний час обмежені. Однак змін у профілі користь/ризик у пацієнтів, які отримували ФОСРЕНОЛ, не спостерігалось протягом періоду до 6 років.

Повідомлялося про випадки шлунково-кишкової непрохідності, клубової кишки, підшкірної та шлунково-кишкової перфорації, деякі з яких вимагають хірургічного втручання або госпіталізації у зв'язку з лантаном (див. Побічні ефекти).

Слід бути обережними у всіх пацієнтів, схильних до шлунково-кишкових непрохідностей, клубової кишки, субілеусу та перфорацій, наприклад, пацієнтам із порушеннями анатомії травної системи (наприклад, дивертикульоз, перитоніт, анамнез шлунково-кишкових операцій. Кишечник, рак шлунково-кишкового тракту та виразки шлунково-кишкового тракту), гіпомотильність розлади (наприклад, запор, діабетичний гастропарез).

Пацієнти з гострою пептичною виразкою, виразковим колітом, хворобою Крона або кишковою непрохідністю не були включені в клінічні дослідження FOSRENOL.

Таблетки фосренолу слід розжовувати повністю, і їх не слід ковтати цілими, щоб зменшити ризик серйозних ускладнень шлунково-кишкового тракту. (див. розділ Дозування та спосіб введення).

У пацієнтів з нирковою недостатністю існує ризик розвитку гіпокальціємії. FOSRENOL не містить кальцію. Тому у цієї групи пацієнтів слід регулярно контролювати кальціємію, а у разі гіпокальціємії слід вводити добавки кальцію.

Лантан не метаболізується ферментами печінки, але, швидше за все, він виводиться з жовчю. Стани, що спричиняють сильне зниження секреції жовчі, можуть бути пов'язані з повільнішим кліренсом лантану, що може призвести до більш високих рівнів у плазмі крові та посилення відкладення тканин (див. Фармакокінетичні властивості і Доклінічні дані безпеки). Оскільки печінка є основним органом для виведення абсорбованої лантану, рекомендується моніторинг функції печінки.

Безпека та ефективність FOSRENOL не встановлені у дітей та підлітків; Тому використання FOSRENOL у дітей та підлітків не рекомендується (див. розділ Дозування та спосіб введення).

Лікування Фосренолом слід припинити, якщо у пацієнта розвивається гіпофосфатемія.

Рентгенограми черевної порожнини пацієнтів, які отримували карбонат лантану, можуть виявляти рентгеноконтрастність, подібну до такої у візуалізатора.

Цей препарат протипоказаний пацієнтам із синдромом мальабсорбції глюкози-галактози (рідкісне спадкове захворювання).

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних про застосування Фосренолу у вагітних.

Дослідження на щурах продемонструвало фетотоксичність (затримка відкриття очей та статеве дозрівання) та зменшення ваги потомства у високих дозах (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик у клініці не відомий. FOSRENOL не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Невідомо, чи виділяється лантан у грудне молоко. Проходження лантану в жіночому молоці у тварин не вивчалось. Слід бути обережним при вирішенні питання про продовження грудного вигодовування або лікування Фосренолом, враховуючи потенційну користь грудного вигодовування для дитини та потенційну користь Фосренолу для годуючої матері.

Немає даних про вплив карбонату лантану на фертильність у людей. У токсикологічних дослідженнях на щурах карбонат лантану не мав шкідливого впливу на фертильність.

Побічні ефекти

Побічні ефекти, про які найчастіше повідомляють, мають травний характер, за винятком головного болю та шкірних алергічних реакцій. Ці ефекти зменшуються, якщо ФОСРЕНОЛ приймається під час їжі, і, як правило, зменшуються з часом при продовженні лікування (див. Розділ Дозування та спосіб введення).

Наступна конвенція була прийнята щодо частоти побічних реакцій на ліки: Дуже часто (≥1/10); Поширені (≥1/100,

Порушення крові та лімфатичної системи