ГРАНДАКСИН, таблетки 50 мг - листівка ліків - CSID Що трапляється Лікар
Склад
Одна таблетка містить 50 мг тофісопаму та допоміжні речовини: лактози моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, картопляний крохмаль, желатин, тальк, стеаринова кислота, стеарат магнію.
Фармакотерапевтична група: анксіолітики, похідні бензодіазепіну
Терапевтичні показання/протипоказання
Терапевтичні показання
Грандаксин призначений для лікування:
-невротичні та соматичні розлади, що супроводжуються тривогою, вегетативними розладами, апатією, втомою, депресивними станами (у поєднанні з антидепресантами);
- психосоматичний біль типу стенокардії;
-легкі та середні форми алкогольного абстинентного синдрому, для зменшення вегетативних симптомів та збудження у фазі пределірію або делірію тременсу.
Протипоказання
Підвищена чутливість до тофісопаму, інших бензодіазепінів або будь-якої допоміжної речовини.
В анамнезі синдром апное сну.
Пацієнти зі спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат через вміст лактози.
Пацієнтам слід рекомендувати уникати вживання алкоголю під час лікування грандаксином.
Через відсутність протисудомного ефекту його не слід рекомендувати при важких формах алкогольного абстинентного синдрому.
Взаємодія/Спеціальні попередження
взаємодії
Тофісопам може взаємодіяти з:
- депресанти центральної нервової системи - опіоїди (анальгетики, протикашльові засоби, замісне лікування), нейролептики, барбітурати, інші анксіолітики, снодійні, седативні антидепресанти, седативні антигістамінні препарати Н1, загальні анестетики, алкоголь: посилення терапевтичних ефектів;
- індуктори ферментів - наприклад, барбітурати, протиепілептичні засоби: посилений метаболізм тофісопаму із зниженням концентрації в плазмі та терапевтичного ефекту препарату;
- деякі протигрибкові засоби - кетоконазол, ітраконазол: можуть пригнічувати метаболізм тофісопаму, із збільшенням концентрації в плазмі;
- деякі антигіпертензивні засоби - клонідин, блокатори кальцієвих каналів: посилення терапевтичного ефекту тофісопаму; бета-адренергічні блокатори можуть пригнічувати метаболізм лікарських засобів (клінічно незначущий ефект);
- антациди: можуть перешкоджати всмоктуванню тофісопаму;
- циметидин, омепразол, дисульфірам (тривале лікування), пероральні контрацептиви: можуть пригнічувати метаболізм тофісопаму;
- дигоксин: підвищення плазмових концентрацій дигоксину тофісопамом;
- варфарин: бензодіазепіни можуть впливати на антикоагулянтну дію варфарину.
Особливі попередження
Слід бути обережними при застосуванні Грандаксину пацієнтам із хронічними респіраторними захворюваннями та респіраторною недостатністю в анамнезі.
Препарат слід застосовувати з обережністю людям похилого віку, розумово відсталим та пацієнтам з нирковою та/або печінковою хворобою, оскільки в цих випадках побічні ефекти можуть виникати частіше.
Застосування Грандаксину не рекомендується при хронічних психозах, фобіях або компульсивних станах, оскільки це може збільшити ризик суїциду та агресії. Грандаксин слід застосовувати лише у поєднанні з відповідним антидепресантом у депресивних станах.
Препарат слід застосовувати з обережністю у разі деперсоналізації, а також пацієнтам з органічними ураженнями головного мозку (наприклад, атеросклерозом).
Лікування грандаксином у хворих на епілепсію може спричинити судоми.
Застосування препарату не рекомендується пацієнтам з вузькокутовою глаукомою.
У дослідженнях на тваринах тератогенних ефектів не спостерігалося. Тофісопам проникає через фето-плацентарний бар’єр. Не було проведено адекватних досліджень на людях щодо безпеки тофісопаму під час вагітності. Тому використання тофісопаму протипоказано під час вагітності.
Тофісопам виводиться з грудним молоком. Через ризик розвитку побічних ефектів у немовлят його застосування протипоказано під час годування груддю.
Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами
Хоча тофізопам не має снодійного чи седативного ефекту, не рекомендується керувати автотранспортом, працювати з машинами та виконувати небезпечні дії, принаймні на початку лікування. Згодом необхідно переглянути цю рекомендацію відповідно до індивідуальної реактивності.
Дозування та спосіб введення
Дорослі: звичайна доза - 1-2 таблетки Грандаксину (50-100 мг тофісопаму) 1-3 рази на день.
Поступове нарощування дози не потрібно, оскільки препарат добре переноситься і не очікується пильності.
Для періодичного прийому рекомендована доза становить 1-2 таблетки Грандаксину на день.
Побічні ефекти/Передозування
Побічні ефекти
Загалом, побічні ефекти є м’якими та тимчасовими; зазвичай виникають у високих дозах.
Шлунково-кишковий тракт: анорексія, запор, метеоризм, нудота, сухість у роті, зрідка, холестатична жовтяниця.
Центральна нервова система: головний біль, напруга, безсоння, дратівливість, збудження, зрідка, сплутаність свідомості, спричинення судом у хворих на епілепсію.
Шкіра: висип, скарлатина, свербіж.
Кістково-м’язовий апарат: напруга м’язів, міалгії.
Дихання: пригнічення дихання.
Депресант центральної нервової системи виникає лише після прийому високих доз тофісопаму (50-120 мг/кг). Такі дози можуть викликати такі симптоми, як блювота, сплутаність свідомості, кома, пригнічення дихання та/або судоми.
Викликати блювоту не рекомендується при депресії центральної нервової системи. Рекомендується промивання шлунка та введення активованого вугілля, яке може пригнічувати всмоктування препарату. Флумазеніл можна призначати як антагоніст, якщо передозування не спричинена комбінацією тофісопаму з трициклічними антидепресантами, існує підвищена чутливість до бензодіазепінів або флумазенілу або пацієнтам з епілепсією.
Рекомендується контролювати життєво важливі показники та проводити відповідне симптоматичне лікування. Допоміжна вентиляція у поєднанні з флумазенілом також рекомендується пацієнтам із депресією дихання. Не рекомендується застосовувати стимулятори центральної нервової системи. Гіпотонію рекомендується контролювати шляхом внутрішньовенного введення рідини та розміщення тіла в положенні Тренделенбурга. Якщо ці заходи не дозволяють виправити гіпотонію, може бути призначений дофамін або норадреналін. Діаліз та форсований діурез не допомагають вивести тофісопам з організму.
Інша інформація
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей.
Коробка з флаконом із коричневого скла на 20 таблеток.
Egis Pharmaceuticals Ltd., Угорщина
Власник дозволу на продаж
H-1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38, Угорщина
Дата останньої перевірки проспекту