Ікандра 50 мг 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою - загальне резюме
Загальні
| Країна реєстрації | |
| Виробник | Новартіс |
| категорії | Стандартний препарат |
| Залежний наркотик | Ні |
| Психотропний | Ні |
| Статус подання | Доставка через (державну) аптеку |
| Статус рецепта | Лікарські засоби неодноразового випуску за рецептом лікаря |
| Анатомічна група | Травна система та обмін речовин |
| Терапевтична група | Протидіабетичні препарати |
| Фармакологічна група | Протидіабетичні препарати, крім інсуліну |
| Хімічна група | Комбінації пероральних протидіабетичних засобів |
| Активний інгредієнт | Метформін і вілдагліптин |
Вся інформація
Зміст
Що це?
Ікандра - це лікарський засіб, що містить активні речовини вілдагліптин та метформіну гідрохлорид. Випускається у формі таблеток (50 мг/850 мг та 50 мг/1000 мг).
Це ліки таке саме, як Eucreas, яке вже дозволено в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, яка виробляє Eucreas, погодилася, що її наукові дані можуть бути використані для Ікандри.
Для чого він використовується?
Ікандра застосовується для лікування дорослих з діабетом 2 типу. Застосовується таким чином:
7 Вестферрі-цирк ● Кенері-Уорф ● Лондон E14 4HB ● Великобританія
Телефон +44 (0) 20 7418 8400 Факс +44 (0) 20 7418 8416
Надіслати електронною поштою [email protected] веб-сайт www.ema.europa.eu
Агентство Європейського Союзу
Ліки можна придбати лише за рецептом.
Як це застосовується?
Рекомендована доза Ікандри становить одну таблетку двічі на день, одну таблетку вранці та одну ввечері. Вибір міцної таблетки для початку лікування залежатиме від поточного лікування та очікуваних ефектів Ікандри, але доза метформіну приблизно така ж, як і поточна. Пацієнтам, які вже приймають вілдагліптин та метформін, слід перейти на препарат Ікандра, який містить однакову кількість обох діючих речовин. Дози, що перевищують 100 мг вілдагліптину, не рекомендуються.
Прийом Ікандри з їжею або відразу після їжі може зменшити шлункові проблеми, пов'язані з метформіном. Ікандру не можна застосовувати людям, які мають помірні або важкі проблеми з нирками або які мають проблеми з печінкою. Пацієнтам похилого віку, які приймають Ікандру, слід регулярно перевіряти роботу нирок.
Як це працює?
Діабет 2 типу - це стан, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для регулювання рівня глюкози в крові (рівень цукру в крові) або при якому організм не може ефективно використовувати інсулін. Ікандра містить два активні інгредієнти, кожен з різним способом дії.
Вільдагліптин є інгібітором дипептидилпептидази-4 (DPP-4). Він блокує розщеплення гормонів «інкретину» в організмі.
Ці гормони виділяються після їжі і стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень інкретинових гормонів у крові, вілдагліптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень цукру в крові високий. Вільдагліптин не працюватиме, коли рівень цукру в крові низький. Вільдагліптин також знижує кількість глюкози, що виробляється печінкою, підвищуючи рівень інсуліну та знижуючи рівень гормону глюкагону. Метформін діє, головним чином, пригнічуючи вироблення глюкози та зменшуючи всмоктування (поглинання) глюкози в кишечнику. Вплив обох активних інгредієнтів знижує рівень цукру в крові, і це допомагає контролювати діабет 2 типу.
Як це було досліджено?
Лише Вільдагліптин був схвалений ЄС під назвою Галвус у вересні 2007 року, а метформін доступний в ЄС з 1959 року. Вільдагліптин можна застосовувати пацієнтам із діабетом 2 типу, яких неможливо задовільно контролювати лише метформіном. Для підтримки використання Ікандри за тих самих показань дослідження Галвуса використовувались як доповнення до метформіну, метформіну та сульфонілсечовини або метформіну та інсуліну. Дослідження порівнювали Galvus з плацебо та вимірювали рівні речовини в крові, що називається глікований гемоглобін (HbA1c), що показує, наскільки добре контролюється рівень цукру в крові.
Заявник також представив результати двох досліджень, які показали, що активні речовини в двох концентраціях Ікандри всмоктувались в організмі так само, як і тоді, коли їх приймали як окремі таблетки.
Які переваги він показав у дослідженнях?
Показано, що вілдагліптин, доданий до метформіну, є більш ефективним, ніж плацебо (фіктивне лікування) у зниженні рівня HbA1c. У пацієнтів, які також приймали вілдагліптин, рівень HbA1c знизився на 0,88 процентних пункти через 24 тижні від вихідного значення 8,38%. На відміну від цього, у пацієнтів, які також приймали плацебо, спостерігалися менші зміни рівня HbA1c. Зафіксовано зростання на 0,23 процентних пункти порівняно з початковим значенням на 8,3%. В інших дослідженнях вілдагліптин з метформіном був ефективнішим, ніж плацебо із сульфонілсечовиною або інсуліном.
Є пов'язані ризики?
Найпоширенішими побічними ефектами препарату Ікандра (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є нудота (нудота), блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні Ікандри, див. В інструкції з експлуатації.
Ікандру не слід застосовувати людям, які можуть мати гіперчутливість (алергію) до вілдагліптину, метформіну або будь-якого іншого інгредієнта. Також його не слід застосовувати пацієнтам з діабетичним кетоацидозом (високий рівень кетонів і кислот у крові), діабетичною прекомою, проблемами нирок або печінки, захворюваннями, які можуть впливати на функціонування нирок, або захворюванням, що спричинює зниження надходження кисню до тканин. такі як серцева або легенева недостатність або недавній серцевий напад. Крім того, його не можна застосовувати пацієнтам із алкогольною інтоксикацією (надмірне вживання алкоголю), алкоголізмом або годуванням груддю. Повний список обмежень можна знайти у вкладеній упаковці.
Чому це було дозволено?
CHMP вирішив, що вілдагліптин разом з метформіном можуть знижувати рівень цукру в крові і що комбінація двох діючих речовин в одній таблетці може допомогти пацієнтам виконувати свою терапію. CHMP також зазначив, що комбінація вілдагліптину та метформіну на додаток до сульфонілсечовини або інсуліну була ефективною. Тому Комітет вважав, що переваги Icandra більші за ризики, і рекомендував надати їй дозвіл на продаж.
Більше інформації про Ікандру
1 грудня 2008 року Європейська Комісія надала дозвіл на продаж вілдагліптину/метформіну гідрохлориду по всьому Європейському Союзу. Назва препарату було змінено на Ікандра 6 лютого 2009 року.
Повний EPAR для Ікандри можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine/Human drugs/European Public Assessment Reports. Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Ікандра прочитайте інструкцію з експлуатації (яка також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення було оновлено 11-2012 року.