INESSS Виписка з висновку Міністру

Індикація: Контрацепція

inesss

Рекомендація INESSS
Доповнення до списків наркотиків

Рішення міністра
Інформація на даний момент недоступна в Інтернеті

Оцінка опублікована 1 жовтня 2009 року

Опис препарату

Yaz ™ - це монофазний оральний контрацептив із низьким вмістом етінілестрадіолу. Він призначений для профілактики вагітності, а також для лікування вульгарних вугрів середньої тяжкості. Це перший оральний контрацептив, який застосовують у циклі, що включає 24 дні активних таблеток та 4 дні неактивних таблеток. В даний час кілька оральних контрацептивів знаходяться у списках наркотиків.

Терапевтичне значення

Контрацепція

Два проспективних спостережних клінічних дослідження оцінювали ефективність контрацепції Yaz ™ протягом 13 циклів у понад 2000 пацієнтів (Bachman 2004, Hernadi 2009). У цих дослідженнях річний рівень вагітності, що не був наслідком поганого дотримання норми (скорегований індекс Перла), становив 0,72 та 0,22 відповідно. Health Canada вважає прийнятним висновок про ефективність пероральної контрацепції, менший або рівний 1,0 за виправленим індексом Перла.

Крім того, дослідження Kippling (2008) продемонструвало більший пригнічення активності яєчників при застосуванні 24 активних таблеток у порівнянні зі схемою 21 активної таблетки того самого перорального контрацептиву. Хоча ці результати стосуються лише проміжного параметра, а не річної кількості вагітностей, Рада дотримується думки, що ці дані підтверджують попередні результати.

Рада вважає, що Yaz ™ добре переноситься і що його ефективність у запобіганні вагітності була продемонстрована. Цей висновок базується на виправлених результатах Індексу Перла, отриманих у клінічних дослідженнях, а також на даних, що демонструють ефективність Yaz ™ на інгібування яєчників. Тому Рада визнає терапевтичну цінність Yaz TM для контрацепції.

Прищі середньої тяжкості

Результати двох клінічних випробувань (Maloney 2008, Koltun 2008) показують, що Yaz ™ покращує прищі на обличчі порівняно з плацебо відповідно до Результати прищів на обличчі (FAS) та за шкалою Статична глобальна оцінка дослідника (ISGA). На підставі цих двох досліджень Рада вважає, що ефективність Yaz ™ для лікування вугрів вугрів середньої тяжкості недостатньо підтримується. Дійсно, Рада шкодує про відсутність порівняльних даних із звичайним лікуванням вугрів. Це порівняння дозволило б краще оцінити місце Яз МЦ у терапії.

Економічні та фармакоекономічні аспекти

Вартість лікування за 28-денний цикл Yaz ™ становить 11,60 доларів США. Ця вартість подібна до вартості Yasmin MC, нижча, ніж у Tri-Cyclen MC або Tri-Cyclen LO MC, але вища, ніж у Alesse MC або Marvelon MC .

Контрацепція

З фармакоекономічної точки зору, щодо ефективності та безпеки, подібних до показників порівняльних препаратів для запобігання вагітності, щомісячні витрати на Yaz ™ подібні до теоретично зважених щомісячних витрат на всі оральні контрацептиви, наявні у Переліку, за оцінкою в 11,63 дол. частки ринку, визначені на основі статистики виставлення рахунків RAMQ з червня 2008 року по травень 2009 року. Тому Рада вважає, що Yaz MC відповідає економічним та фармакоекономічним критеріям запобігання вагітності.

Беручи до уваги всі критерії, передбачені Законом, Правління рекомендувало включити Yaz MC у списки ліків.

Основні використані посилання

Bachmann G, Sulak PJ, Sampson-Landers C, et al. Ефективність та безпека 24-денного комбінованого орального контрацептиву з низькими дозами, що містить 20 мкг г етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону. Контрацепція 2004; 70: 191-8.

Hernadi L, Marr J, Trummer D, et al. Ефективність та безпека комбінованого перорального контрацептиву з низькою дозою, що містить дроспіренон 3 мг та етинілестрадіол 20 мкг, у режимі 24/4 дні. Контрацепція 2009; 80: 18-24.

Klipping C, Duijkers I, Trummer D, et al. Придушення активності яєчників за допомогою оральних контрацептивів, що містять дроспіренон, у режимі 24/4. Контрацепція 2008; 78: 16-25.

Koltun W, Lucky AW, Thiboutot D, et al. Ефективність та безпека 3 мг дроспіренону/20 мкг г перорального контрацептиву етинілестрадіолу, що застосовуються у режимі 24/4 при лікуванні вульгарних вугрів. Контрацепція 2008; 77: 249-56.

Maloney JM, Dietze P, Watson D, et al. Лікування вугрів за допомогою 3-міліграмового дроспіренону/20-мікрограма етинілестрадіолу Пероральний контрацептив, призначений у режимі 24/4. Обстрет Гінеколь 2008; 112 (4): 773-81.

Примітка: Були використані інші посилання, опубліковані чи неопубліковані.

  • Жовтень 2014 року
  • лютий 2014
  • лютий 2014
  • Жовтень 2013 р
  • Жовтень 2013 р
  • Червень 2005 р