Інформація про здоров’я - продукт; власник ліків нібито приховував інформацію; ii хто може поставити; російська небезпека
Редактор: Вірджинія Думітраș
Антикоагулянт Pradaxa, широко застосовуваний для запобігання ризику інсульту, знаходиться в центрі суперечки щодо того, що виробник має приховану інформацію, яка може загрожувати безпеці пацієнтів.
Три експерти з охорони здоров’я в США та Канаді пишуть у статті, опублікованій у середу в British Medical Journal, що Pradaxa може спричинити небезпечні кровотечі, яких часто можна уникнути, проводячи аналізи крові для оцінки реакції тіл пацієнтів ліки. Вони попереджають, що рівень препарату Прадакса може змінюватися в п’ять разів і що ці зміни пов’язані із кровотечами, що загрожують життю.
Лабораторія, що виробляє Pradaxa, Boehringer Ingelheim GmbH у Німеччині, відхилила звинувачення як "оманливі", висловивши при цьому занепокоєння тим, що публікація статті може насторожити пацієнтів, змусивши їх припинити лікування та збільшивши ризик інсульту.
Прадакса, загалом названа дабігатраном, була затверджена Американським агентством з лікарських засобів (FDA) у жовтні 2010 року та Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) у 2011 році, не вимагаючи регулярних аналізів крові. Препарат дозволено застосовувати пацієнтам, схильним до інсульту внаслідок фібриляції передсердь.
Можливість призначати Pradaxa без необхідності регулярних аналізів крові є однією з сильних сторін продажів ліків, що призвело до продажів у Сполучених Штатах у 2013 р. 837 млн. Дол. дешевше, потрібно, щоб пацієнти здавали аналізи крові.
В рекламному матеріалі Boehringer Ingelheim зазначено, що варфарин вимагає аналізів крові, а також уваги до споживання певних продуктів, таких як зелені листові овочі, які можуть вплинути на рівень варфарину в крові, тоді як для Pradaxa сказано, що це не потрібно. тестів і відсутність обмежень щодо їжі.
Представники FDA відмовились давати коментарі, в той час як EMA заявила, що оцінить, чи не надано їй відповідної інформації, і що в разі надання, вона вживатиме необхідних заходів для забезпечення безпеки пацієнтів, пише France Presse.
У травні FDA заявила, що вивчила 134 000 пацієнтів Medicare і виявила, що Pradaxa асоціюється з меншим ризиком інсульту, крововиливів у мозок та смертю, ніж варфарин, але більшим ризиком шлунково-кишкових кровотеч. основним порівняно з варфарином, пише Agerpres.
У статті, опублікованій у середу в British Medical Journal, Томас Дж. Мур, Майкл Р. Коен та Дональд Р. Меттісон пишуть, що фіксована доза дабігатрану мала велику мінливість у кровотоці, і регулятори повинні рекомендувати тестування рівні плазми у всіх нових пацієнтів. Вони також стверджують, що FDA повинна затвердити меншу дозу Pradaxa, яка може зменшити сильну кровотечу, не знижуючи її ефективності у запобіганні інсульту.
В окремій редакції тієї ж публікації д-р Блейк Чарлтон і д-р Ріта Редберг з Каліфорнійського університету в Сан-Франциско пишуть, що ризики, пов'язані з вживанням дабігатрану, можуть бути вищими, ніж повідомлялося раніше, враховуючи те, що спір виявило, що моніторинг може зменшити ризик кровотечі.