Інформаційна брошура - MSD Animal Health Румунія
1. НАЗВА ВЕТЕРИНАРНОГО ЛІКУВАННЯ
ZUPREVO 40 мг/мл розчин для ін’єкцій для свиней
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Один мл містить:
Діюча речовина:
Тільдіпірозин 40 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Ін’єкційний розчин
Прозорий, жовтуватий розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Цільові види
4.2 Показання до застосування із зазначенням цільових видів
Лікування респіраторних захворювань у свиней (BRS), пов’язаних з Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica та Haildophilus parasuis, чутливими до тильдипірозину.
4.3 Протипоказання
Не застосовувати у разі підвищеної чутливості до макролідних антибіотиків або будь-якої з допоміжних речовин.
Його не вводять внутрішньовенно.
4.4 Особливі попередження для кожного цільового виду
4.5 Особливі заходи безпеки
Спеціальні запобіжні заходи для використання на тваринах
Безпека у поросят віком до 4 тижнів не була продемонстрована. Його слід застосовувати поросятам лише після оцінки співвідношення користь/ризик відповідальним ветеринаром.
Наскільки це можливо, ветеринарний лікарський засіб слід застосовувати на основі тестів на чутливість. Офіційно при використанні ветеринарного лікарського засобу слід враховувати національні та територіальні протимікробні норми.
Вводиться строго внутрішньом’язово.
Спеціальні запобіжні заходи, які повинна вживати особа, що вводить ветеринарний лікарський засіб тваринам
Під час використання рекомендується постійно обережно уникати випадкових самоін’єкцій, оскільки токсикологічні дослідження на лабораторних тваринах показали серцево-судинні ефекти після внутрішньовенного введення тильдипірозину. У випадку випадкового самоін’єкції негайно зверніться до лікаря та покажіть інструкцію з експлуатації або етикетку до продукту.
Не використовуйте самоприймальні шприци, які не мають додаткової захисної системи.
Тільдіпірозин може спричинити чутливість до контакту зі шкірою. У разі випадкового контакту зі шкірою,
негайно промити шкіру водою з милом. У разі випадкового контакту з очима негайно промити їх чистою водою.
Вимити руки після використання.
4.6 Побічні реакції (частота та серйозність)
У дослідженнях безпеки на цільових видах введення максимально рекомендованого обсягу на ін'єкцію (5 мл) може іноді спричиняти невелику припухлість у місці ін'єкції, яка не болісна на дотик. Набряк зберігається до 3 днів. Морфопатологічні реакції у місці ін’єкції повністю зникають за 21 день.
Під час клінічних випробувань вони були дуже поширені у лікуваних свиней. біль під час ін’єкції та набряк у місці ін’єкції. Ці набряки розсмоктуються за 1-6 днів.
Під час клінічних випробувань лікування викликало симптоми шоку у 2 з 1048 тварин. Ці симптоми швидко зникли у однієї тварини, але призвели до смерті у іншої тварини.
4.7 Застосування під час вагітності, лактації або несучості
Безпека ветеринарного лікарського засобу не встановлена під час вагітності та лактації.
Однак у жодному лабораторному дослідженні не було доказів будь-якого селективного розвитку чи репродуктивного впливу.
Він застосовується лише відповідно до оцінки користі/ризику, проведеної відповідальним ветеринаром.
4.8 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Існує перехресна стійкість з іншими макролідами. Не вводити разом з іншими протимікробними препаратами, які мають подібний спосіб дії, такими як макроліди або лінкозаміди.
4.9 Суми, які слід вводити, та шлях введення
Внутрішньом’язове вживання.
Ввести 4 мг тильдипірозину/кг маси тіла (що еквівалентно 1 мл/10 кг маси тіла) один раз.
Об’єм ін’єкції не повинен перевищувати 5 мл у місці ін’єкції.
Гумову пробку можна безпечно проколоти до 20 разів. В іншому випадку рекомендується використовувати багатодозовий шприц.
Щоб забезпечити правильне дозування та уникнути недодозування, масу тіла слід визначати якомога точніше.
Рекомендується лікувати тварин на ранніх стадіях захворювання та оцінювати реакцію на лікування через 48 годин після ін’єкції. Якщо клінічні ознаки респіраторних захворювань зберігаються або погіршуються, або якщо вони повторюються, лікування слід змінити за допомогою іншого антибіотика та продовжувати до зникнення клінічних ознак.
4.10 Передозування (симптоми, екстрені процедури, антидоти), відповідно
У поросят внутрішньом’язове введення тильдипірозину (тричі кожні 4 дні) у дозах 8, 12 та 20 мг/кг маси тіла (у 2, 3 та 5 разів більше рекомендованої клінічної дози) призвело до дещо зміненої поведінки. у одного поросяти в кожній групі 8 і 12 мг/кг ГК та у 2 поросят у групі 20 мг/кг ГК після першої або другої ін’єкції.
Крім того, локалізований м’язовий тремор спостерігався в задніх кінцівках після першої обробки у одного поросята в кожній групі 12 і 20 мг/кг ГК.
При 20 мг/кг маси тіла кожна восьма тварина мала тимчасовий генералізований тремор тіла з нездатністю стояти після першого введення, а тварина мала тимчасову нестабільність кінцівок після третього введення.
Ще одна тварина показала шок після першого лікування та була закріплена за принципами добробуту. Смертність спостерігалася при дозі 25 мг/кг маси тіла та при більш високих дозах.
4.11 Час очікування
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: макроліди
Ветеринарний код ATC: QJ01FA96
5.1 Фармакодинамічні властивості
Тільдіпірозин - 16-й напівсинтетичний макролідний протимікробний засіб. Три амінні замісники в лактонному макроциклічному ланцюзі надають триосновного характеру молекули. Препарат має тривалий час дії, але точна тривалість клінічного ефекту після одноразового прийому невідома. .
Загалом, макроліди є бактеріостатичними антибіотиками, але для певних збудників вони можуть бути бактерицидними. Вони пригнічують біосинтез необхідних білків завдяки своїй здатності селективно зв’язуватися з бактеріальною рибосомною РНК і діючи, блокуючи продовження пептидного ланцюга. Загалом, ефект залежить від часу.
Спектр антимікробної дії в тильдипірозині включає:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica та Haemophilus parasuis, які є бактеріальними збудниками, найчастіше асоційованими з респіраторними захворюваннями свиней (BRS).
In vitro ефект тильдипірозину є бактеріостатичним щодо Pasteurella multocida та B. bronchiseptica та бактерицидним для A. pleuropneumoniae та H. parasuis.
Дані MIC щодо патогенних мікроорганізмів (розподіл диких видів) представлені в таблиці нижче:
Вид Кількість (мкг/мл) CMI50 (мкг/мл) CMI90 (мкг/мл)
| Види | Кількість (мкг/мл) | CMI50 (мкг/мл) | CMI90 (мкг/мл) |
| Actinobacillus pleuropneumoniae (n = 100) Bordetella bronchiseptica (n = 87) | 2-16 0,5-8 | 8 2 | 8 4 |
| Pasteurella multocida (n = 99) | 0,62-2 | 0,5 | 1 |
| Haemophilus parasuis (n = 63) | 0032-4 | 0,5 | 1 |
Взагалі, стійкість до макролідів відбувається за допомогою трьох механізмів: (1) зміна цільового рибосомного ділянки (метилювання), яке часто називають стійкістю до MLSB, оскільки воно впливає на макроліди, лінкозаміди та стрептограміни групи В, (2) використання активного механізму витоку; (3) вироблення інактиваційних ферментів. Загалом очікується перехресна стійкість між тильдипірозином та іншими макролідами, лінкозамідами та стрепрограмінами.
Зібрані дані стосуються зоонозних та коменсальних бактерій. Показники MIC для сальмонели повідомлялись у діапазоні 4-16 мкг/мл, і всі штами були дикого типу. Для E. Coli, Campylobacter та Enterococci були відзначені як фенотипи дикого, так і недикого типу (інтервал MIC 4-> 64).
5.2 Фармакокінетичні дані
Тильдипірозин, який вводили поросятам внутрішньом’язово в одній дозі 4 мг/кг маси тіла, швидко всмоктувався, досягаючи середньої максимальної концентрації в плазмі 0,9 мкг/мл за 23 хвилини (Tmax).
Макроліди характеризуються великим поширенням тканин.
Накопичення інфекції дихальних шляхів у цьому районі демонструється високими та стійкими концентраціями тильдипірозину в бронхіальній та легеневій рідині (зібрані після забою), які значно перевищують концентрацію плазми крові. В середньому на кінець періоду напіввиведення становить 4,4 дня.
In vitro зв'язування тильдипірозину із свинячими білками плазми обмежується приблизно 30%.
У свиней відомо, що метаболізм тильдипірозину досягається відновленням та кон'югацією сульфату з подальшою гідратацією (або розкриттям кільця), деметилюванням, дигідроксилюванням та кон'югацією S-цистеїну та S-глутатіону.
Середня загальна екскреція із загальної дози, введеної за 14 днів, становила 17% із сечею та 57% із калом.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Лимонна кислота моногідрат
Пропіленгліколь
Вода для ін’єкцій
6.2 Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей ветеринарний лікарський засіб не можна змішувати з іншими ветеринарними лікарськими засобами.
6.3 Термін зберігання
Термін придатності ветеринарного лікарського засобу у розфасовці для продажу: 2 роки.
Термін придатності після першого відкриття безпосередньої упаковки: 28 днів.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6.5 Характер та склад безпосередньої упаковки
Коричневі скляні пляшки типу I з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.
Коробка, що містить 1 флакон 20 мл, 50 мл, 100 мл і 250 мл.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів або відходів, отриманих з таких ветеринарних лікарських засобів
Будь-який невикористаний ветеринарний лікарський засіб або відходи, отримані з таких ветеринарних лікарських засобів, слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
MSD Здоров’я тварин
Вім де Керверштраат 35
5831 AN Boxmeer
Нідерланди
8. НОМЕР (А) РОЗДІЛУ РІВНЯ НА РИНКУ
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
10. ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
Детальна інформація про цей ветеринарний лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
ЗАБОРОНИ ДЛЯ ПРОДАЖУ, ВИПУСКУ І/АБО ВИКОРИСТАННЯ